Naglazyme
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-04-2011
Składnik aktywny:
galsulfase
Dostępny od:
BioMarin International Limited
Kod ATC:
A16AB
INN (International Nazwa):
galsulfase
Grupa terapeutyczna:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Dziedzina terapeutyczna:
Mucopolissacaridose VI
Wskazania:
O Naglazyme é indicado para a terapia de reposição enzimática a longo prazo em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose VI (MPS VI, deficiência de N-acetilgalactosamina-4-sulfatase, síndrome de Maroteaux-Lamy) (ver seção 5. Como para todos os lysosomal distúrbios genéticos, é de fundamental importância, especialmente nas formas graves, para iniciar o tratamento o mais cedo possível, antes que o aspecto da não-reversível manifestações clínicas da doença. Uma questão chave é tratar pacientes jovens, com idade entre.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-01-23
Ulotka dla pacjenta
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NAGLAZYME 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Galsulfase
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é este medicamento e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado este medicamento
3.
Como é administrado este medicamento
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar este medicamento
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ESTE MEDICAMENTO E PARA QUE É UTILIZADO
Naglazyme é utilizado para tratar doentes com MPS VI
(Mucopolissacaridose VI).
As pessoas com MPS VI apresentam um nível baixo, ou mesmo ausência,
de uma enzima designada
N-acetilgalactosamins 4-sulfatase, que decompõe determinadas
substâncias (glicosaminoglicanos) no
corpo. Como resultado, estas substâncias não são devidamente
decompostas e processadas pelo corpo
e acumulam-se em muitos tecidos do corpo, causando os sintomas da MPS
VI.
COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO
Este medicamento contém uma enzima recombinante chamada galsulfase.
Esta enzima pode substituir
a enzima natural, que está em falta nos doentes com MPS VI. Foi
demonstrado que o tratamento
melhora a capacidade de andar e de subir escadas e reduz os níveis de
glicosaminoglicanos no
organismo. Este medicamento pode melhorar os sintomas de MPS VI.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO
NÃO DEVE RECEBER ESTE MEDICAMENTO
-
Se teve reações alérgicas (de hipersensibilidade) graves ou
potencialmente fatais à galsulfase ou
a qualquer outro componente de Naglazyme e a readministração do
medicamento não foi bem
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 1 mg de galsulfase. Um frasco de 5 ml
contém 5 mg de galsulfase.
Galsulfase é uma forma recombinante da N-acetilgalactosamina
4-sulfatase humana e é produzida por
tecnologia ADN recombinante, utilizando cultura de células mamíferas
de Ovário de Hamster Chinês
(CHO).
Excipientes
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 0,8 mmol (18,4 mg) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a
amarelo claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Naglazyme está indicado para terapêutica de substituição
enzimática prolongada em doentes com
diagnóstico confirmado de Mucopolissacaridose VI (MPS VI;
deficiência de N-acetilgalactosamina 4-
sulfatase; síndrome de Maroteaux-Lamy) (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Tal como acontece com todas as perturbações lisossómicas
genéticas, é da máxima importância,
sobretudo nas formas mais graves, iniciar o tratamento o mais cedo
possível, antes do aparecimento de
manifestações clínicas irreversíveis da doença.
O tratamento com Naglazyme deve ser supervisionado por um médico com
experiência no tratamento
de doentes com MPS VI ou outras doenças metabólicas hereditárias. A
administração de Naglazyme
deve ser efetuada num ambiente clínico adequado onde esteja
prontamente disponível equipamento de
ressuscitação para a resolução de emergências médicas.
Posologia
O regime de dosagem recomendado para a galsulfase é de 1 mg/kg de
peso corporal, uma vez por
semana, administrado por perfusão intravenosa ao longo de 4 horas.
_Populações especiais _
_Idosos _
A segurança e a eficácia de Naglazyme em doentes com mais de 65 anos
não foram estabelecidas. Não
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