Naglazyme

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Naglazyme
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Naglazyme
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Mukopolisacharydoza VI
  • Wskazania:
  • Preparat Naglazyme jest wskazany w długotrwałej terapii zastąpienia enzymu u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydoza VI (MPS VI; Niedoborem sulfatazy N-acetylogalaktozaminy-4; Maroteaux-Lamy'ego zespół) (patrz punkt 5. Jak i dla wszystkich lizosomalnych zaburzeniami genetycznymi, ma ogromne znaczenie, szczególnie w ciężkich postaciach, należy rozpocząć leczenie jak najszybciej, do momentu pojawienia się nieodwracalnych objawów klinicznych choroby. Kluczową kwestią jest w leczeniu młodych pacjentów w wieku.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000640
  • Data autoryzacji:
  • 23-01-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000640
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/763262/2010

EMEA/H/C/000640

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Naglazyme

galsulfaza

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Naglazyme. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Naglazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Naglazyme?

Naglazyme to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną galsulfazę

(1 mg/ml).

W jakim celu stosuje się Naglazyme?

Preparat Naglazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z mukopolisacharydozą typu VI (MPS VI czyli

zespół Maroteaux-Lamy’ego). Chorobę wywołuje brak enzymu zwanego 4-sulfatazą N-

acetylogalaktozaminą, niezbędnego do rozkładu substancji w organizmie zwanych

glikozaminoglikanami (GAG). Jeśli enzym nie występuje, GAG nie mogą zostać rozłożone i odkładają

się w komórkach. Wywołuje to objawy choroby, z których najbardziej zauważalne są niskorosłość,

wielkogłowie i trudności w poruszaniu. Choroba jest zazwyczaj diagnozowana u małych dzieci pomiędzy

1. a 5. rokiem życia.

Z powodu małej liczby pacjentów z MOS VI chorobę uważa się za rzadką, dlatego też w dniu 14 lutego

2001 r. preparat Naglazyme oznaczono jako lek sierocy (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosuje się Naglazyme?

Leczenie preparatem Naglazyme powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu

pacjentów z MPS VI lub podobnymi chorobami. Preparat należy podawać wyłącznie wtedy, gdy

dostępny jest sprzęt do reanimacji w razie konieczności pilnej pomocy medycznej.

Preparat Naglazyme podaje się jako wlew 4-godzinny raz w tygodniu. Zalecana dawka wynosi 1 mg na

kg masy ciała. Przed każdym wlewem pacjentom należy podać antyhistaminę w celu ograniczenia

ryzyka reakcji alergicznej. Pacjentom można również podać lek przeciwgorączkowy.

Jak działa Naglazyme?

Terapia Naglazyme to substytucja enzymatyczna. Enzymatyczna terapia zastępcza dostarcza

pacjentom brakują

enzym. Substancja czynna preparatu Naglazyme, galsulfaza, jest kopią ludzkiego

enzymu 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy. Preparat Naglazyme pomaga rozkładać GAG i

zatrzymywać ich odkładanie w komórkach. Może to zmniejszyć objawy MPS VI, w tym zwiększyć

możliwość poruszania się pacjentów.

Galsulfazę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest ona wytwarzana

przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie enzymu.

Jak badano preparat Naglazyme?

Preparat Naglazyme porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z

udziałem 39 pacjentów z MPS VI w wieku 5-29 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była

odległość, jaką pacjenci mogli pokonać po 24 tygodniach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Naglazyme zaobserwowano w

badaniach?

Preparat Naglazyme był skuteczniejszy niż placebo: po 24 tygodniach przeciętna odległość przebyta w

ciągu 12 minut wzrosła o 109 metrów w grupie pacjentów leczonych preparatem Naglazyme i o 18

metrów w grupie otrzymującej placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Naglazyme?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Naglazyme występujące w

badaniach (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle ucha, duszności (trudności w

oddychaniu), ból brzucha i ból ogólnie. U pacjentów mogą także występować reakcje na wlew (takie jak:

gorączka, dreszcze, wysypka i pokrzywka). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem preparatu Naglazyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Naglazyme nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na galsulfazę lub

którykolwiek składnik leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Naglazyme?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Naglazyme przewyższają ryzyko i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Komitet zauważył, że choć badanie główne nad preparatem Naglazyme nie obejmowało pacjentów

poniżej 5. roku życia, ważne jest, aby zostali oni objęci leczeniem w przypadku cięższej postaci MPS VI.

Naglazyme

EMA/763262/2010

Strona 2/3

Naglazyme

EMA/763262/2010

Strona 3/3

Preparat Naglazyme dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że z uwagi na

rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o preparacie Naglazyme. Co roku

Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie

potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Naglazyme?

Firma produkująca preparat Naglazyme prowadzi badania długoterminowego bezpieczeństwa

stosowania i skuteczności preparatu Naglazyme u kobiet ciężarnych i karmiących piersią oraz u dzieci

w wieku poniżej 5 lat, w celu obserwacji, czy w tych grupach pacjentów rozwiną się przeciwciała

(białka wytwarzane w organizmie w odpowiedzi na preparat Naglazyme, które mogą wpłynąć na

odpowiedź na leczenie) oraz w celu analizy działań niepożądanych leku. Firma prowadzi także badania

w celu określenia optymalnej dawki dla pacjentów poddawanych regularnemu, długotrwałemu leczeniu.

Inne informacje dotyczące preparatu Naglazyme

W dniu 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioMarin Europe Limited

pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Naglazyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Leków Sierocych dotyczące preparatu Naglazyme znajduje się na

stronie internetowej Agencji pod adresem

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Naglazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Naglazyme należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Naglazyme 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Galsulfaza

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Naglazyme i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naglazyme

Jak stosować lek Naglazyme

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Naglazyme

Zawartość opakowania i nne informacje

1.

Co to jest lek Naglazyme i w jakim celu się go stosuje

Preparat Naglazyme stosowany jest w leczeniu pacjentów z MPS VI (mukopolisacharydoza VI ).

U osób z MPS VI występuje brak lub mniejsza niż prawidłowa aktywność enzymu 4-sulfatazy

N-acetylogalaktozaminy, która rozkłada specyficzne substancje (glikozaminoglikany) w organizmie.

W wyniku tego, że substancje te nie ulegają rozkładowi i dalszym procesom we właściwy sposób,

dochodzi do ich akumulacji w wielu tkankach organizmu, co powoduje objawy MPS VI.

Jak działa ten lek

Lek ten zawiera rekombinowany enzym nazywany galsulfazą zastępujący naturalny enzym, którego

brak występuje u pacjentów z chorobą MPS VI. Wykazano, że leczenie tym lekiem poprawia zdolność

do chodzenia i wchodzenia po schodach i zmniejsza zawartość glikozaminoglikanów w organizmie.

Lek ten może złagodzić objawy MPS VI.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naglazyme

Kiedy nie stosować leku Naglazyme

Jeśli u pacjenta występowały ostre lub zagrażające życiu reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na

galsulfazę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Naglazyme, a ponowne podawanie

leku nie było skuteczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów leczonych preparatem Naglazyme mogą występować reakcje związane z infuzją,

przez które rozumie się wszelkie działania niepożądane występujące podczas infuzji lub przed

końcem dnia, w którym przeprowadzono infuzję (patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”). W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją

należy bezzwłocznie

skontaktować się z lekarzem

W razie wystąpienia reakcji alergicznych lekarz może zalecić obniżenie tempa przyjmowania

infuzji lub jej wstrzymanie. Konieczne może być rozpoczęcie przez lekarza odpowiedniego

leczenia w celu opanowania reakcji alergicznej.

W razie wystąpienia gorączki lub duszności przez zastosowaniem leku, należy porozmawiać z

lekarzem na temat opóźnienia infuzji leku Naglazyme.

Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności działania tego leku u pacjentów z niewydolnością

nerek lub wątroby. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent cierpi na schorzenie nerek lub

wątroby.

W razie wystąpienia bólu mięśni, drętwienia rąk lub nóg lub jakichkolwiek zaburzeń czynności

jelit lub pęcherza należy zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy ucisku rdzenia

kręgowego.

Inne leki i Naglazyme

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Naglazyme nie należy stosować w trakcie ciąży, jeśli to nie jest bezwzględnie konieczne. Przed

zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wiadomo, czy galsulfaza

jest wydzielana w mleku kobiecym, dlatego należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia

lekiem Naglazyme. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie badano wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń.

Ten lek zawiera sód

Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 0,8 mmol (18,4 mg) sodu. Należy mieć to na uwadze w

przypadku pacjentów będących na diecie o ograniczonej zawartości sodu.

3.

Jak stosować lek Naglazyme

Lek Naglazyme podaje pacjentowi lekarz lub pielęgniarka.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji trzeba rozcieńczyć przed podaniem dożylnym we

wlewie. Dawka, jaką otrzymuje pacjent zależy od jego masy ciała. Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg

masy ciała raz w tygodniu i podawana jest w kroplówce dożylnej (w postaci wlewu dożylnego).

Każdy wlew będzie trwał około 4 godzin. W ciągu pierwszej godziny tempo podawania wlewu będzie

wolne (około 2,5% całkowitego roztworu) , a pozostała jego objętość (około 97,5%) przyjęta zostanie

przez kolejne 3 godziny infuzji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naglazyme

Preparat Naglazyme przyjmowany jest pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki, których zadaniem jest

sprawdzenie, czy podana dawka jest odpowiednia i podjęcie właściwych kroków w razie potrzeby.

Pominięcie zastosowania leku Naglazyme

W razie pominięcia infuzji leku Naglazyme należy skontaktować się z lekarzem. W razie wątpliwości

związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowano u pacjentów głównie w trakcie podawania leku lub krótko po

jego podaniu (reakcje poinfuzyjne). Do najpoważniejszych działań niepożądanych należały: obrzęk

twarzy i gorączka (bardzo często), dłuższe niż normalne przerwy między oddechami, , trudności z

oddychaniem, astma i pokrzywka (często) oraz obrzęk języka i gardła i poważne reakcje alergiczne na

ten lek (częstość nieznana).

Jeśli u pacjenta pojawi się którakolwiek z wymienionych reakcji, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza

. Może zaistnieć konieczność przyjęcia dodatkowych leków

zapobiegających wystąpieniu reakcji alergicznej (np. leki antyhistaminowe i/lub kortykosteroidy) lub

obniżających temperaturę (leki przeciwgorączkowe).

Do najczęstszych objawów reakcji poinfuzyjnych należały: gorączka, dreszcze, wysypka, pokrzywka i

duszność.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):

Ból gardła

Zapalenie żołądka i jelit

Osłabione odruchy

Ból głowy

Zapalenie oka

Zmętnienie oczu

Osłabienie słuchu

Wysokie ciśnienie krwi

Niedrożność nosa

Wypukły pępek

Wymioty

Nudności (mdłości)

Swędzenie

Ból (w tym ból ucha, brzucha, stawów i ból

w klatce piersiowej)

Złe samopoczucie

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 pacjenta na 10):

Drżenie mięśni

Niskie ciśnienie krwi

Kaszel

Świszczący oddech

Zaczerwienienie skóry

Inne działanie niepożądane o nieznanej częstości:

Wstrząs

Uczucie mrowienia

Zmniejszone tętno

Zwiększone tętno

Sina skóra

Bladość

Mały poziom tlenu we krwi

Szybki oddech

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do natychmiast do lekarza. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Naglazyme

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nieotwarte fiolki:

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

Nie zamrażać.

Rozcieńczone roztwory:

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej

C - 27

Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli lek

nie zostanie zużyty natychmiast, za czas użycia i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i

nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2

C - 8

C, a następnie maksymalnie

24 godzin w temperaturze pokojowej (23

C - 27

C) w trakcie podania.

Nie stosować leku Naglazyme, jeśli widoczne są cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naglazyme

Substancją czynną leku jest galsulfaza. Jeden ml leku Naglazyme zawiera 1 mg galsulfazy.

Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 5 mg galsulfazy. Galsulfaza jest rekombinowaną ludzką 4-

sulfatazą N-acetylogalaktozaminy wytwarzaną metodami inżynierii genetycznej z komórek

jajnika chomika chińskiego (CHO).

Inne składniki leku to: Sodu chlorek, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Disodu fosforan

siedmiowodny, Polisorbat 80, Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Naglazyme i co zawiera opakowanie

Lek Naglazyme jest dostarczany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to roztwór

przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego. W koncentracie nie mogą znajdować

się żadne widoczne cząstki stałe. Roztwór należy rozcieńczyć zanim można będzie dokonać jego

infuzji.

Wielkości opakowań:

1 i 6 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Irlandia

Wytwórca

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Wielka Brytania

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/YYYY

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.

Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej

informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz

do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Leku Naglazyme nie należy mieszać w jednej infuzji z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych

wymienionych poniżej.

Każda fiolka preparatu Naglazyme jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Koncentrat do

sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do infuzji 9

mg/ml(0,9%) z zachowaniem zasad aseptyki. Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór preparatu

Naglazyme podawać pacjentom z zastosowaniem zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 µm.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi wymaganiami.

Przygotowanie infuzji leku Naglazyme (należy przestrzegać zasad aseptyki)

Ustalić liczbę fiolek wymaganych do rozcieńczenia na podstawie masy ciała pacjenta. Wyjąć

potrzebne fiolki z lodówki około 20 minut wcześniej, aby mogły osiągnąć temperaturę pokojową.

Przed rozcieńczeniem każdą fiolkę należy obejrzeć i sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek

stałych lub nie zmienił barwy. W przejrzystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego

roztworze nie mogą znajdować się żadne widoczne cząstki stałe.

Pobrać z woreczka infuzyjnego o objętości 250 ml i wylać objętość roztworu chlorku sodu do infuzji 9

mg/ml (0,9%) równą całkowitej objętości dodawanego preparatu Naglazyme. U pacjentów podatnych

na przeciążenie objętościowe płynami i o masie ciała poniżej 20 kg należy rozważyć użycie

woreczków infuzyjnych o objętości 100 ml. W tym przypadku należy zmniejszyć prędkość wlewu

(ml/min), aby całkowity czas trwania infuzji nie był krótszy niż 4 godziny. Przy stosowaniu

woreczków 100 ml objętość leku Naglazyme można dodać bezpośrednio do woreczka infuzyjnego.

Powoli dodać objętość preparatu Naglazyme do roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%).

Delikatnie wymieszać roztwór przed infuzją.

Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Należy

stosować przejrzysty i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety