Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
búprópíón stutt og long-term, naltrexón stutt og long-term
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Ónæmiskerfi, þó ekki mataræði
Obesity; Overweight
Mysimba er ætlað, sem viðbót til að minnka-kaloríu mataræði og jókst hreyfingu, fyrir stjórnun þyngd í fullorðinn sjúklingar (stærri 18 ára) með fyrstu Líkami Massi (ÆTTI) af stærri 30 kg/m 2 (feitir), eða stærri 27 kg/m 2 til < 30 kg/m 2 (of þung) í viðurvist einn eða fleiri þyngd-tengjast co sjúkdóma (e. , tegund sykursýki 2, dyslipidaemia, eða háþrýstingur)Meðferð með Mysimba ætti að hætta eftir 16 vikur ef sjúklingar hafa ekki tapað á minnst 5% þeirra fyrstu líkamsþyngd.
Revision: 25
Leyfilegt
2015-03-26
35 B. FYLGISEÐILL 36 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING MYSIMBA 8 MG/90 MG FORÐATÖFLUR naltrexónhýdróklóríð/búprópíónhýdróklóríð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Mysimba og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Mysimba 3. Hvernig nota á Mysimba 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Mysimba 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MYSIMBA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Mysimba inniheldur 2 virk efni: naltrexónhýdróklóríð og búprópíónhýdróklóríð, og er notað handa fullorðnum sem þjást af offitu eða yfirþyngd til þess að ná stjórn á þyngd samhliða hitaeiningaskertu matarræði og líkamlegri hreyfingu. Lyfið virkar á svæði í heilanum sem taka þátt í því að stjórna neyslu matar og orkunotkun. Hjá fullorðnum eldri en 18 ára er offita skilgreind sem líkamsþyngdarstuðull sem er meiri en eða jafnt og 30 og yfirþyngd hjá fullorðnum eldri en 18 ára er skilgreind sem líkamsþyngdarstuðull sem er meiri en eða jafnt og 27 og minni en 30. Líkamsþyngdarstuðullinn er reiknaður ú Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Mysimba 8 mg/90 mg forðatöflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 8 mg naltrexónhýdróklóríð, sem jafngildir 7,2 mg af naltrexóni, og 90 mg búprópíónhýdróklóríð, sem jafngildir 78 mg af búprópíóni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver forðatafla inniheldur 73,2 mg af laktósa (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla. Blá, tvíkúpt, kringlótt tafla sem er 12 -12,2 mm að þvermáli, þrykkt með „NB-890“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Mysimba er ætlað sem viðbót við hitaeiningasnautt matarræði og aukna hreyfingu, til þess að stjórna þyngd hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með upphaflegan líkamsþyngdarstuðul (BMI) sem er • ≥30 kg/m 2 (offita), eða • ≥27 kg/m 2 til <30 kg/m 2 (yfirþyngd) þegar um er að ræða einn eða fleiri þyngdartengda fylgikvilla (t.d. sykursýki af gerð 2, blóðfituröskun eða meðhöndlaðan háþrýsting) Hætta skal meðferð með Mysimba eftir 16 vikur ef sjúklingar hafa ekki misst a.m.k. 5% af upphaflegri líkamsþyngd (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _ _ Við upphaf meðferðar skal auka skammtinn á eftirfarandi hátt á 4 vikna tímabili: • Vika 1: Ein tafla að morgni • Vika 2: Ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi • Vika 3: Tvær töflur að morgni og ein tafla að kvöldi • Vika 4 og áfram eftir það: Tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi Hámarks ráðlagður dagsskammtur af Mysimba er tvær töflur teknar tvisvar á dag sem nemur heildarskammtinum 32 mg af naltrexónhýdróklóríði og 360 mg af búprópíónh Przeczytaj cały dokument