Mysimba

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Mysimba
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Mysimba
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty przeciw otyłości, z wył. produkty dietetyczne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Otyłość, Nadwaga
  • Wskazania:
  • Mysimba określono, jako dodatek do niskokaloryczne diety i zwiększonej aktywności fizycznej, do kontroli masy ciała u pacjentów dorosłych (≥18 lat) z indeksem masy ciała (BMI)≥ 30 kg/m2 (otyłość), lub≥ 27 kg/m2 i < 30 kg/m2 (nadwaga), jeśli jeden lub więcej masy ciała, chorób towarzyszących (e. cukrzyca typu 2, zaburzenia lipidowe, lub kontrolowane nadciśnienie tętnicze)leczenie Mysimba powinno być przerwane po 16 tygodni, jeśli pacjent nie stracił, co najmniej 5% ich początkowej masy ciała (patrz Punkt 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003687
  • Data autoryzacji:
  • 26-03-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003687
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, &quot;2015&quot;. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/247797/2015

EMEA/H/C/003687

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Mysimba

naltrekson / bupropion

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Mysimba. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mysimba.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mysimba należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Mysimba i w jakim celu się go stosuje?

Lek Mysimba jest stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania wagi

osób dorosłych:

z otyłością (wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30);

z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca,

nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi lub duże ciśnienie krwi.

BMI to miara określająca masę ciała w stosunku do wzrostu.

Lek Mysimba zawiera substancje czynne naltrekson i bupropion, które są osobno zatwierdzone w UE do

stosowania w innych wskazaniach.

Jak stosować produkt Mysimba?

Lek Mysimba jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 7,2 mg

naltreksonu i 78 mg bupropionu. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Przedłużone uwalnianie

oznacza, że naltrekson i bupropion są powoli uwalniane z tabletki w ciągu kilku godzin.

Mysimba

EMA/247797/2015

Strona 2/4

Leczenie produktem Mysimba rozpoczyna się od przyjmowania jednej tabletki codziennie rano. W ciągu

4 tygodni dawka jest stopniowo zwiększana do zalecanej dawki wynoszącej dwie tabletki dwa razy na

dobę, przyjmowane najlepiej z jedzeniem.

Należy regularnie sprawdzać u pacjentów odpowiedź na leczenie i tolerancję leku. Leczenie należy

przerwać u pacjentów, u których występują określone działania niepożądane, takie jak zwiększenie

ciśnienia krwi. Leczenie produktem Mysimba należy również przerwać, jeśli po 4 miesiącach leczenia

pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Mysimba?

Dokładny sposób działania leku Mysimba nie jest w pełni znany, ale jego dwie substancje czynne,

naltrekson i bupropion, oddziałują na obszary mózgu kontrolujące przyjmowanie pokarmu i bilans

energetyczny, a także zmniejszają aktywność obszaru mózgu kontrolującego przyjemność związaną z

jedzeniem. Podane łącznie zmniejszają apetyt i ilość spożywanego przez pacjenta pożywienia oraz

zwiększają zużycie energii, pomagając pacjentowi w przestrzeganiu diety z kontrolowaną ilością kalorii

oraz w zmniejszaniu masy ciała.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Mysimba zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność leku Mysimba w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 4 badaniach głównych z udziałem

około 4500 pacjentów z otyłością lub nadwagą, w których lek Mysimba porównano z placebo

(leczeniem pozorowanym). Pacjentom podawano lek w ramach programu zmniejszania masy ciała

obejmującego konsultacje i doradztwo w zakresie diety i wysiłku fizycznego. Głównym kryterium oceny

skuteczności leczenia było procentowe zmniejszenie masy ciała po 28 lub 56 tygodniach leczenia oraz

odsetek pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 5%. Badania objęły również

grupę pacjentów, których masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, a wyniki analizowano z

użyciem różnych metod, biorąc pod uwagę liczbę pacjentów, którzy nie ukończyli badań (około 50% w

ciągu roku).

W trzech badaniach średnie zmniejszenie masy ciała u pacjentów leczonych produktem Mysimba

wyniosło około 3,7–5,7% w porównaniu z 1,3–1,9% pacjentów przyjmujących placebo. Odsetek

pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o 5%, wynosił 28–42% w porównaniu z 12–14%

pacjentów przyjmujących placebo. Zmniejszenie masy ciała o 10% wystąpiło u około 13–22%

pacjentów przyjmujących lek Mysimba w porównaniu z 5–6% pacjentów przyjmujących placebo.

W innym badaniu, w którym prowadzono bardziej intensywne doradztwo, ogólne zmniejszenie masy

ciała w czasie trwania badania było większe: 8,1% w przypadku leku Mysimba i 4,9% w przypadku

placebo. Zmniejszenie masy ciała o 5% i 10% wystąpiło u odpowiednio ok. 46% i 30% pacjentów

przyjmujących lek Mysimba w porównaniu z odpowiednio 34% i 17% pacjentów przyjmujących

placebo.

Stopień poprawy w przypadku stosowania leku Mysimba i placebo był podobny niezależnie od

zastosowanej metody analizy, jednak wykazane korzyści były najmniejsze w przypadku najbardziej

konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania, nie wystąpiła

poprawa. Skuteczność leczenia była wyraźniejsza u pacjentów, którzy ukończyli 56 tygodni leczenia,

lub których masa ciała w ciągu 4 miesięcy zmniejszyła się o co najmniej 5% w stosunku do wartości

wyjściowej.

Mysimba

EMA/247797/2015

Strona 3/4

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mysimba?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mysimba (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to nudności i wymioty oraz zaparcia. Często występują również zawroty głowy i

suchość w ustach (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mysimba znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Mysimba nie należy stosować u pacjentów ze szczególnym ryzykiem wystąpienia działań

niepożądanych, w tym pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby,

niekontrolowanym dużym ciśnieniem krwi, pacjentów, u których w przeszłości występowały napady

padaczkowe, określone problemy natury psychologicznej, pacjentów z guzem mózgu lub pacjentów

poddawanych kuracji odwykowej z powodu nadużywania alkoholu bądź określonych narkotyków. Pełny

wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mysimba?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że choć skuteczność

leku we wspomaganiu zmniejszenia masy ciała była ograniczona, była ona istotna klinicznie.

Obowiązkowa ponowna ocena skuteczności leczenia po 4 miesiącach powinna zagwarantować, że

leczenie będzie kontynuowane u pacjentów czerpiących z niego wystarczające korzyści. W odniesieniu

do bezpieczeństwa stosowania, pomimo obaw CHMP dotyczących działania leku względem serca i

naczyń krwionośnych (funkcjonowania układu krążenia) oraz nieco zwiększonego ryzyka wystąpienia

napadów padaczkowych, najczęściej występujące działania niepożądane były w większości możliwe do

kontrolowania, ponieważ pacjenci mogli przerwać przyjmowanie leku, jeśli działania te były dokuczliwe.

Podczas oceny dokonano przeglądu okresowych danych z trwających badań dotyczących wpływu

leczenia na układ krążenia, przy czym CHMP również zalecił kontrolowanie na bieżąco działania leku

względem układu krążenia. W oparciu o dostępne dowody CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Mysimba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Mysimba?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Mysimba opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Mysimba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Mysimba do obrotu dostarczy lekarzom przepisującym lek

pakiet informacji, w tym wytyczne dotyczące przerywania leczenia u pacjentów, u których nie

wystąpiła odpowiedź na leczenie, lub w przypadku obaw dotyczących działań niepożądanych. Konieczne

będzie również przeprowadzenie przez firmę dalszych badań w celu oceny wpływu leku na serce i

naczynia krwionośne.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Mysimba:

W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mysimba

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Mysimba

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

Mysimba

EMA/247797/2015

Strona 4/4

leczenia produktem Mysimba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mysimba, 8 mg + 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Naltreksonu chlorowodorek + Bupropionu chlorowodorek

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Mysimba i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Mysimba

Jak przyjmować lek Mysimba

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Mysimba

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Mysimba i w jakim celu się go stosuje

Lek Mysimba zawiera dwie substancje czynne — naltreksonu chlorowodorek i bupropionu

chlorowodorek — i jest stosowany u dorosłych z otyłością lub nadwagą, w połączeniu z dietą o

obniżonej kaloryczności i wysiłkiem fizycznym, w celu zmniejszenia masy ciała. Lek ten wpływa na

obszary mózgu uczestniczące w sprawowaniu kontroli nad ilością spożywanego pokarmu i ilością

wydatkowanej energii.

U osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat otyłość definiuje się jako stan, w którym wskaźnik masy

ciała przyjmuje wartość równą lub większą niż 30 kg/m

, a nadwagę — jako stan, w którym wskaźnik

masy ciała mieści się w zakresie od 27 kg/m

włącznie do mniej niż 30 kg/m

. Wskaźnik masy ciała

wylicza się dzieląc masę ciała wyrażoną w kilogramach (kg) przez kwadrat wzrostu wyrażonego

w metrach (m) i wyraża w związku z tym w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m

Lek Mysimba jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z początkowym wskaźnikiem masy ciała

wynoszącym 30 kg/m

lub więcej. Może też on być stosowany u pacjentów ze wskaźnikiem masy

ciała między 27 a 30 kg/m

, jeżeli występują u nich dodatkowe schorzenia związane z nadmierną masą

ciała, takie jak skutecznie leczone nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 lub podwyższone stężenie

lipidów (związków tłuszczowych) we krwi.

Lek Mysimba powinien zostać odstawiony przez lekarza po 16 tygodniach stosowania, jeśli masa

ciała pacjenta nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała. Lekarz może też

polecić pacjentowi przerwanie przyjmowania tego leku, jeśli u pacjenta pojawią się problemy

z podwyższonym ciśnieniem krwi lub inne problemy związane z bezpieczeństwem lub tolerancją

tego leku.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Mysimba

Kiedy nie przyjmować leku Mysimba:

Jeśli pacjent ma uczulenie na naltrekson, bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane za pomocą leków.

Jeśli pacjent choruje na schorzenie wywołujące napady padaczkowe lub jeśli kiedykolwiek

w przeszłości pacjent miał napad padaczki.

Jeśli u pacjenta stwierdzono guz mózgu.

Jeśli pacjent zwykle pije dużo alkoholu lub jeśli dopiero przestał pić alkohol bądź jeśli zamierza

przestać pić w trakcie przyjmowania leku Mysimba.

Jeśli pacjent niedawno przestał stosować leki uspokajające lub leki przeciwlękowe (zwłaszcza

z grupy benzodiazepin) bądź jeśli zamierza przerwać ich stosowanie w trakcie przyjmowania

leku Mysimba.

Jeśli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju).

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion lub naltrekson.

Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek w przeszłości miał zaburzenia dotyczące odżywiania

(np. bulimię lub anoreksję).

Jeśli pacjent wymaga przewlekłego przyjmowania opioidów lub agonistów opioidów

(np. metadonu) lub nagle przestał je przyjmować i jest w okresie odstawienia.

Jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w okresie minionych 14 dni przyjmował leki na depresję lub

chorobę Parkinsona określane mianem inhibitorów monoaminooksydazy, czyli inhibitorów

MAO.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to o tyle ważne, że niektóre schorzenia występujące u pacjenta zwiększają prawdopodobieństwo

wystąpienia u niego działań niepożądanych (patrz punkt 4).

Jeśli pacjent odczuwa przygnębienie, ma myśli samobójcze, w przeszłości próbował popełnić

samobójstwo lub ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem psychicznym, powinien

poinformować o tym lekarza zanim zacznie przyjmować ten lek.

Napady padaczkowe

Wykazano, że lek Mysimba wywołuje napady padaczkowe z częstością do 1 na 1000 pacjentów

(por. punkt 4). Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjent powinien poinformować lekarza:

jeśli doznał poważnego zranienia lub urazu głowy;

jeśli regularnie pije alkohol (patrz „Lek Mysimba z alkoholem”);

jeśli regularnie przyjmuje leki pomagające mu zasnąć (leki uspokajające);

jeśli aktualnie wymaga podawania lub jest uzależniony od kokainy lub innych środków

pobudzających;

jeśli choruje na cukrzycę i przyjmuje z tego powodu insulinę lub leki doustne mogące obniżać

stężenie cukru we krwi (powodować hipoglikemię);

jeśli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych

(patrz „Lek Mysimba a inne leki”).

W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego należy przerwać przyjmowanie leku Mysimba

i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pacjent powinien niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Mysimba i skonsultować się z lekarzem,

jeśli po przyjęciu tego leku pojawią się u niego jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (uczulenia),

np. obrzęk gardła, języka, warg lub twarzy, trudności z połykaniem lub oddychaniem, zawroty głowy,

gorączka, wysypka, bóle stawów lub mięśni, swędzenie lub pokrzywka (por. punkt 4).

Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeśli:

choruje na nadciśnienie tętnicze i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba, gdyż lek

ten może spowodować nasilenie nadciśnienia. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

zostanie u pacjenta wykonany pomiar ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, który będzie

regularnie powtarzany aż do zakończenia stosowania tego leku. Jeśli u pacjenta dojdzie do

znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca, może wówczas zaistnieć

konieczność przerwania stosowania leku Mysimba.

ma nieleczoną chorobę wieńcową (chorobę serca spowodowaną przez zaburzony przepływ

krwi przez naczynia krwionośne serca) z takimi objawami, jak dławica piersiowa

(charakteryzująca się bólem w klatce piersiowej), lub z niedawno przebytym zawałem mięśnia

sercowego.

obecnie choruje lub chorował w przeszłości na schorzenia zaburzające krążenie krwi w mózgu

(choroby naczyniowe mózgu).

ma jakiekolwiek problemy z wątrobą i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba.

ma jakiekolwiek problemy z nerkami i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba.

przechodził w przeszłości epizod manii (uczucia euforii lub silnej ekscytacji, które prowadzi do

nietypowych zachowań).

Osoby w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku Mysimba u pacjentów w wieku od 65 lat.

Stosowanie leku Mysimba u osób w wieku powyżej 75 lat jest niezalecane.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono żadnych badań z udziałem dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W związku

z tym leku Mysimba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Mysimba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przyjmować leku Mysimba jednocześnie z:

Inhibitorami monoaminooksydazy (lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby

Parkinsona), np. fenelzyną, selegiliną lub razagiliną. Pacjent musi przerwać stosowanie tych

leków co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba (patrz punkt „Kiedy

nie przyjmować leku Mysimba”).

Opioidami i lekami zawierającymi opioidy, np. lekami na kaszel i przeziębienie (np. lekami

złożonymi zawierającymi dekstrometorfan lub kodeinę), lekami na uzależnienie od opioidów

(np. metadonem), lekami przeciwbólowymi (np. morfiną i kodeiną), lekami na biegunkę (np.

laudanum, czyli nalewka z opium). Pacjent musi przerwać stosowanie wszelkich leków

opioidowych co najmniej 7 do 10 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Mysimba. Przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Mysimba lekarz może u pacjenta wykonać badanie krwi w celu

upewnienia się, że wszystkie wspomniane leki zostały z organizmu usunięte. Naltrekson blokuje

wpływ opioidów na organizm; jeśli pacjent przyjmie większe dawki opioidów w celu

przełamania działania naltreksonu, może doprowadzić do ostrego zatrucia opioidami, które

może zagrażać jego życiu. Po zakończeniu przyjmowania leku Mysimba pacjent może być

bardziej wrażliwy na mniejsze dawki opioidów (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku

Mysimba”).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien o tym powiedzieć

lekarzowi, gdyż wówczas lekarz będzie dokładnie kontrolował stan pacjenta pod kątem

ewentualnych działań niepożądanych:

Leki, które mogą — w przypadku stosowania samodzielnie lub łącznie z lekami zawierającymi

naltrekson i bupropion — zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, np.:

leki na depresję oraz inne problemy ze zdrowiem psychicznym;

steroidy (z wyjątkiem kropli, kremów lub toników stosowanych z powodu chorób

oczu i skóry oraz z wyjątkiem inhalatorów stosowanych z powodu schorzeń układu

oddechowego, np. astmy);

leki stosowane w celu zapobiegania malarii;

chinolony (grupa leków podobnych do antybiotyków, np. cyprofloksacyna,

stosowanych w leczeniu zakażeń);

tramadol (lek przeciwbólowy zaliczany do grupy opioidów);

teofilina (stosowana w leczeniu astmy);

leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu gorączki siennej, swędzenia

i innych reakcji alergicznych), które mogą wywoływać senność (np. chlorfenamina);

leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika,

np. gliburyd i glibenklamid, a także meglitynidy, np. nateglinid i repaglinid);

leki pomagające zasnąć (leki uspokajające, np. diazepam).

Leki stosowane w leczeniu depresji (np. dezypramina, wenlafaksyna, imipramina, paroksetyna,

cytalopram) lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym (np. rysperydon, haloperydol,

tiorydazyna);

Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki beta-adrenolityczne, np.

metoprolol, a także klonidyna należąca do leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu

ośrodkowym);

Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. propafenon, flekainid);

Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (np. cyklofosfamid, ifosfamid,

tamoksyfen);

Niektóre leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa, amantadyna lub orfenadryna);

Tyklopidyna lub klopidogrel, leki głównie stosowane w leczeniu chorób serca lub udaru

mózgu;

Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, np. efawirenz i rytonawir;

Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, np. walproinian, karbamazepina, fenytoina lub

fenobarbital.

Lekarz będzie dokładnie kontrolował stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych i może

w pewnych okolicznościach wprowadzić zmiany do dawkowania innych leków lub leku Mysimba.

Lek Mysimba z alkoholem

Nadmierne spożywanie alkoholu w okresie przyjmowania leku Mysimba może skutkować

zwiększeniem ryzyka napadów padaczkowych, epizodów zaburzeń psychicznych lub zmniejszeniem

tolerancji alkoholu. Lekarz może zasugerować pacjentowi, aby ten nie pił alkoholu w okresie

przyjmowania leku Mysimba lub pił możliwie najmniej. Jeśli pacjent obecnie dużo pije, nie powinien

nagle przestawać, gdyż może go to narazić na zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Mysimba nie należy stosować podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mysimba może wywoływać zawroty głowy, które mogą osłabiać koncentrację i zdolność do

reagowania.

Jeśli pacjent ma zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Mysimba zawiera laktozę (pewien rodzaj cukru)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Mysimba

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa to zazwyczaj jedna tabletka (8 mg naltreksonu chlorowodorku + 90 mg

bupropionu chlorowodorku) raz na dobę rano. Dawkę tę należy następnie stopniowo zwiększać

w następujący sposób:

I tydzień leczenia: Jedna tabletka raz na dobę rano.

II tydzień leczenia: Jedna tabletka dwa razy na dobę, jedna rano i jedna wieczorem.

III tydzień leczenia: Trzy tabletki na dobę, dwie rano i jedna wieczorem.

IV tydzień leczenia i następne: Dwie tabletki dwa razy na dobę, dwie rano i dwie wieczorem.

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Mysimba to dwie tabletki przyjmowane dwa razy na dobę.

Po 16 tygodniach, a następnie raz w roku lekarz będzie weryfikował zasadność kontynuowania

stosowania leku Mysimba.

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami lub jeśli jest w wieku powyżej 65 lat, wówczas —

w zależności od nasilenia występującego u pacjenta problemu zdrowotnego — lekarz może dokładnie

rozważyć, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta lub zalecić przyjmowanie innej dawki, i zacząć

dokładniej kontrolować stan pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli pacjent

ma podwyższone stężenie cukru we krwi (jeśli choruje na cukrzycę) lub jest w wieku powyżej 65 lat,

wówczas lekarz może skierować pacjenta na badania krwi i dopiero na podstawie ich wyniku

zdecydować, czy powinien przepisać pacjentowi ten lek i czy pacjent powinien przyjmować inną

dawkę.

Lek ten jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy

ich przecinać, żuć ani rozgryzać. Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mysimba

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek pacjent może być narażony na większe ryzyko

wystąpienia napadu drgawek lub innych działań niepożądanych podobnych do opisanych w punkcie 4

poniżej. Nie wolno w tym przypadku zwlekać, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Mysimba

Pominiętej dawki nie przyjmować, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Mysimba

Dla uzyskania pełnego działania może być konieczne przyjmowanie leku Mysimba przez co najmniej

16 tygodni. Przed przerwaniem przyjmowania leku Mysimba należy najpierw skonsultować się

z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych,

powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Napady padaczkowe (drgawki):

Rzadkie działanie niepożądane, może występować z częstością nie więcej niż u 1 na 1000 osób

przyjmujących lek Mysimba z ryzykiem napadu padaczkowego.

Objawy napadu obejmują drgawki i zwykle również utratę przytomności. Wkrótce po napadzie

pacjent może być zdezorientowany i może nie pamiętać, co się stało. Wystąpienie napadu jest

bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku, jeśli przyjmuje też

niektóre inne leki lub jeśli należy do grupy zwiększonego ryzyka napadów padaczkowych (patrz

punkt 2).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób):

Mdłości (nudności), wymioty

Ból brzucha

Zaparcia

Ból głowy

Problemy z zasypianiem (należy pilnować, aby nie przyjmować leku Mysimba, gdy zbliża się

pora snu)

Lęk, pobudzenie psychoruchowe

Bóle stawowe i mięśniowe

Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nie więcej niż u 1 na

10 osób):

Zmniejszona liczba pewnego rodzaju krwinek białych (zmniejszona liczba limfocytów)

Zawroty głowy, uczucie wirowania

Uczucie roztrzęsienia (drżenie)

Poczucie przypływu energii, drażliwość

Poczucie przygnębienia, zaburzenia nastroju

Dreszcze, gorączka

Spadek apetytu, biegunka

Zmiany w odczuwaniu smaku jedzenia, suchość w jamie ustnej, ból zębów

Problemy z koncentracją

Uczucie zmęczenia (znużenie), senność lub brak energii

Dzwonienie w uszach (szumy uszne)

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca

Uderzenia gorąca

Łzawienie

Ból w nadbrzuszu

Opóźniony wytrysk

Ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, czyli EKG (zapisie aktywności

elektrycznej serca)

Nadmierne pocenie się

Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)

Wypadanie włosów (łysienie).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością nie wiecej niż

u 1 na 100 osób):

Opryszczka wargowa (tzw. zimno)

Swędzenie, pęcherze, pęknięcia i łuszczenie się skóry między palcami stóp (grzybica stóp)

Powiększenie węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach (limfadenopatia)

Utrata nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie)

Zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)

Zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała

Dziwne sny, koszmary senne

Napadowe zaczerwienienie twarzy

Nerwowość, uczucie „oddzielenia”, napięcie psychiczne, pobudzenie psychoruchowe, wahania

nastroju, halucynacje (omamy), stan splątania, nasilona podejrzliwość (paranoja), dezorientacja

Utrata zainteresowania seksem

Drżenie głowy lub kończyny nasilające się, kiedy pacjent próbuje wykonać konkretną czynność

(drżenie zamiarowe)

Zaburzenia równowagi

Utrata pamięci (amnezja), upośledzenie umysłowe

Stan przedomdleniowy

Choroba lokomocyjna

Ból ucha, dyskomfort w obrębie ucha

Zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podrażnienie, ból lub obrzęk oczu, nadwrażliwość na

światło (światłowstręt)

Dyskomfort w obrębie nosa, uczucie zatkanego nosa, katar, kichanie, zaburzenia dotyczące

zatok przynosowych

Ból gardła, odkrztuszanie zwiększonej ilości plwociny, trudności w oddychaniu, zaburzenia

głosu, kaszel, ziewanie

Wahania ciśnienia tętniczego lub podwyższone ciśnienie tętnicze (czasami znacznie

podwyższone)

Ból w podbrzuszu

Odbijanie

Obrzęk warg

Oddawanie świeżej krwi zazwyczaj w stolcu lub razem ze stolcem

Przepuklina

Wzdęcia, hemoroidy, wrzody, próchnica

Zapalenie pęcherzyka żółciowego

Wypuklina krążka międzykręgowego (wypadanie dysku)

Ból szczęk i pachwiny

Nagłe parcie na mocz, zwiększona częstość oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu

Nieregularne miesiączkowanie, krwawienie z dróg rodnych, suchość sromu i pochwy

Problemy z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji

Ogólnie złe samopoczucie, ogólne osłabienie (astenia)

Wzmożone pragnienie, uczucie gorąca

Zimne ręce i stopy

Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (co wskazuje na zaburzenia czynności nerek)

Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i bilirubiny, zaburzenia wątroby, zapalenie

wątroby

Obniżony hematokryt (co wskazuje na zmniejszenie objętości krwinek czerwonych)

Trądzik, tłusta skóra

Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nie więcej niż

u 1 na 1000 osób):

Nietypowe krwawienia lub siniaki pod skórą

Zmiany stężenia cukru we krwi

Uczucie rozdrażnienia lub wrogości

Myśli samobójcze, próby samobójcze, uczucie obserwowania własnej osoby z zewnątrz

swojego ciała lub uczucie nierealności otoczenia (depersonalizacja)

Sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją ruchową

Zaburzenia pamięci

Omdlenie

Mrowienie i drętwienie rąk lub stóp

Rozszerzenie naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia tętniczego po wstaniu z pozycji siedzącej

lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne)

Zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka)

Rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry, w przebiegu której może też dochodzić do

zajęcia jamy ustnej i innych części ciała, objawiająca się czerwonymi, często swędzącymi

kropkami zaczynającymi się na kończynach), zespół Stevensa-Johnsona (rzadka choroba

skóry objawiająca się pęcherzami i krwawieniem w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa

i genitaliów)

Zaostrzenie łuszczycy (pogrubiałych czerwonych zmian skórnych)

Drżenia mięśni

Zatrzymanie moczu

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące występować z częstością nie wiecej niż

u 1 na 10 000 osób):

Obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła, który może stwarzać duże trudności w

oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (wstrząs

anafilaktyczny)

Utrwalone irracjonalne przekonania (urojenia), agresja

Rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Psychoza

Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

Niestrawność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Mysimba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mysimba

Substancjami czynnymi leku są naltreksonu chlorowodorek i bupropionu chlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 8 mg naltreksonu chlorowodorku, co odpowiada 7,2 mg naltreksonu,

oraz 90 mg bupropionu chlorowodorku, co odpowiada 78 mg bupropionu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, laktoza bezwodna,

laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Mysimba zawiera laktozę”), cysteiny chlorowodorek,

krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, disodu edetynian, krzemionka koloidalna oraz

lak aluminiowy indygotyny (E132). Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek

(E171), makrogol 3350, talk oraz lak aluminiowy indygotyny (E132).

Jak wygląda lek Mysimba i co zawiera opakowanie

Lek Mysimba tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają postać niebieskich, obustronnie wypukłych,

okrągłych tabletek z wytłoczonym napisem „NB-890” na jednej stronie. Lek Mysimba dostępny jest

opakowaniach

28, 112

tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street

Dublin 2

Irlandia

Wytwórca

Central Pharma Contract Packaging Ltd.

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-795-10

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“

Tel. 880 033 407

България

PharmaSwiss EOOD

Teл.: 00 800 21 00 173

Luxembourg/Luxemburg

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 800-2-3603

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: 800 090 424

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: 06 8 010 9471

Danmark

Navamedic AB

Tel. 8025-3432

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Deutschland

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Tel. 0800-183-2002

Nederland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0-800-022-8673

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: 800 0100703

Norge

Navamedic AB

Tel. 800-69-888

Ελλάδα

PharmaSwiss Hellas A.E.

Τηλ: 008001 612 2030 465

Österreich

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Tel. 0800-298403

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel.: 90 0808093

Polska

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

Tel.: 00 800 112 47 68

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-917765

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel. 800-819-976

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: 0 800 666 437

România

Valeant Pharma SRL

Tel: 0 800 896 562

Ireland

Consilient Health Limited

Tel. 1-800-902-210

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: 0800 81 944

Ísland

Navamedic AB

Tel. +45 89871665

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: 0800 606 097

Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Tel. 800-781-623

Suomi/Finland

Navamedic AB

Puh. 0800-912-717

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd

Tel: 800 90 819

Sverige

Navamedic AB

Tel. 0200-336-733

Latvija

UAB „PharmaSwiss“

Tel: 800 05400

United Kingdom

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-051-6402

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +49 89121409178

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu.

4-7-2018

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4347 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201709

Europe -DG Health and Food Safety