Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bupropion-hidroklorid, naltrexone-hidroklorid
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Antiobesity készítmények, diétás termékek
Obesity; Overweight
Mysimba jelzi, kiegészítéseként, hogy egy csökkentett kalóriatartalmú étrend, fokozott fizikai aktivitás, a menedzsment súly szenvedő felnőttek (18 éves vagy annál idősebb) kezdeti testtömeg-Index (BMI)≥ 30 kg/m2 (elhízott), vagy legalább 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (túlsúlyos) jelenlétében egy vagy több súly kapcsolatos co morbidities (e. a 2-es típusú cukorbetegség, dyslipidaemia, vagy ellenőrzött, magas vérnyomás)Kezelés Mysimba meg kell szüntetni 16 hét után, ha a beteg nem veszett el legalább 5% - os kezdeti testtömeg.
Revision: 25
Felhatalmazott
2015-03-26
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA MYSIMBA 8 MG/90 MG RETARD TABLETTA naltrexon-hidroklorid/bupropion-hidroklorid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mysimba és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mysimba szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Mysimba-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mysimba-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYSIMBA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Mysimba kétféle hatóanyagot tartalmaz: naltrexon-hidrokloridot és bupropion-hidrokloridot. Elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél, csökkentett kalóriatartalmú étrend és testmozgás kiegészítéseként, a testtömeg csökkentésére alkalmazzák. Ez a gyógyszer az agynak azon területeire hat, amelyek a táplálékfelvétel és az energiaellát Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Mysimba 8 mg/90 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8 mg naltrexon-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, ami 7,2 mg naltrexonnak felel meg, valamint 90 mg bupropion-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, amely 78 mg bupropionnak felel meg. Ismert hatású segédanyag: 73,2 mg laktózt tartalmaz retard tablettánként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta. Kék, bikonvex, 12-12,2 mm átmérőjű kerek tabletta, egyik oldalán „NB-890” mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Mysimba felnőtt (18 éves és idősebb) betegek csökkentett kalóriatartalmú étrendjének és fokozott fizikai aktivitásának kiegészítéseként, a testtömeg csökkentésére javallott, amennyiben a kiindulási testtömegindex (Body Mass Index – BMI) • ≥ 30 kg/m 2 (obesitas) vagy • ≥ 27 kg/m 2 és <30 kg/m 2 (túlsúly), és a testtömeggel összefüggő társbetegségek (például 2-es típusú diabetes, dyslipidaemia vagy beállított hypertonia) közül egy vagy több fennáll. A Mysimba-val végzett kezelést 16 hét elteltével le kell állítani, ha a beteg kezdeti testtömege nem csökkent legalább 5%-kal (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _ _ A kezelés megkezdésekor a dózist 4 héten keresztül emelni kell az alábbiak szerint: • 1. hét: egy tabletta reggel; • 2. hét: egy tabletta reggel és egy tabletta este; • 3. hét: két tabletta reggel és egy tabletta este; • 4. hét és azt követően: két tabletta reggel és két tabletta este. 3 _Ki Przeczytaj cały dokument