Mysildecard

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Mysildecard
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Mysildecard
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UROLOGICALS
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie tętnicze, płucne
  • Wskazania:
  • AdultsTreatment dorosłych pacjentów z płucnym nadciśnieniem tętniczym, które są sklasyfikowane jako funkcjonalne klasy II i III, aby zwiększyć pojemność treningu. Skuteczność wykazano w pierwotnym nadciśnieniu płucnym i nadciśnieniu płucnym związanym z chorobą tkanki łącznej. Dzieci populationTreatment pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 17 lat z płucnym nadciśnieniem tętniczym. Skuteczność pod względem poprawy wydolności wysiłkowej lub hemodynamiki płucnej wykazano w pierwotnym nadciśnieniu płucnym i nadciśnieniu płucnym związanym z wrodzoną wadą serca (patrz punkt 5)..

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004186
  • Data autoryzacji:
  • 15-09-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004186
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/652749/2016

EMEA/H/C/004186

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Mysildecard

syldenafil

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Mysildecard. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Mysildecard.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Mysildecard należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Mysildecard i w jakim celu się go stosuje?

Mysildecard to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia z tętniczym

nadciśnieniem płucnym (TNP, nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych). U osób

dorosłych produkt stosuje się u pacjentów z klasą II (niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej) lub

III (oznaczone ograniczenie wydolności fizycznej) TNP.

Produkt Mysildecard zawiera substancję czynną syldenafil. Jest on „lekiem generycznym”. Oznacza to,

że produkt Mysildecard jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Revatio, który został już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych

znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Mysildecard?

Lek Mysildecard wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

tylko lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.

Produkt Mysildecard jest dostępny w postaci tabletek (20 mg). U osób dorosłych produkt Mysildecard

podaje się w dawce 20 mg trzy razy na dobę. U pacjentów przyjmujących niektóre rodzaje leków

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

wpływających na rozkład leku Mysildecard w organizmie może zajść potrzeba dostosowania dawek

produktu.

U dzieci w wieku od 1. do 17. roku życia ważących powyżej 20 kg zalecana dawka produktu wynosi 20

mg trzy razy na dobę. Nie należy stosować wyższych dawek. Dzieciom ważącym poniżej 20 kg

maksymalna zalecana dawka wynosiłaby 10 mg trzy razy na dobę, ale produkt Mysildecard można

jedynie stosować w dawce 20 mg. W przypadku niższych dawek należy zatem stosować inne leki

zawierające syldenafil.

Jak działa produkt Mysildecard?

TNP jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w

płucach. Prowadzi to do wzrostu ciśnienia krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc,

a także zmniejszenia ilości tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co ogranicza aktywność

fizyczną pacjenta. Substancja czynna produktu Mysildecard, syldenafil, należy do grupy leków zwanych

inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5. Enzym ten występuje

w naczyniach krwionośnych płuc. Jeśli jest on zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o

nazwie „cykliczny monofosforan guanozyny” (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich

rozkurcz i rozszerzenie. U pacjentów z TNP syldenafil powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych w

płucach, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.

Jak badano produkt Mysildecard?

Biorąc pod uwagę utrwaloną skuteczność i bezpieczeństwo syldefilu w TNP badania na ludziach

ograniczono do badań mających na celu ustalenie biorównoważności produktu w stosunku do innej

dopuszczonej tabletki zawierającej syldenafil. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do

wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie. W tym przypadku produktu

Mysildecard nie porównywano z produktem referencyjnym Revatio, ale z Viagrą. Uznano to za

dopuszczalne,gdyż produkty Revatio i Viagra mają ten sam skład jakościowy i zostały wyprodukowane

w ten sam sposób przez tego samego producenta.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Mysildecard?

Ponieważ lek Mysildecard jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie

same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mysildecard?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Mysildecard jest porównywalny do leku Revatio. Dlatego też CHMP

wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Mysildecard – korzyści przewyższają

rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Mysildecard do

stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Mysildecard?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Mysildecard.

Mysildecard

EMA/652749/2016

Strona 2/3

Inne informacje dotyczące produktu Mysildecard:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mysildecard znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mysildecard należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Mysildecard

EMA/652749/2016

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mysildecard, 20 mg, tabletki powlekane

syldenafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Mysildecard i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mysildecard

Jak stosować lek Mysildecard

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Mysildecard

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Mysildecard i w jakim celu się go stosuje

Mysildecard zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy

typu 5 (PDE5).

Mysildecard obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.

Lek Mysildecard jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc

(tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mysildecard

Kiedy nie stosować leku Mysildecard:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki

te są stosowane w leczeniu bólu w k latce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Mysildecard

może nasilić działania tych leków i d latego pacjent powinien poinformować lekarza o ich

przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak syldenafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten

lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby

lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol,

itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu

krwi do nerwu w oku nazywanego nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu

wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mysildecard należy poinformować lekarza o:

Chorobie związanej raczej z zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, aniżeli

z zablokowaniem lub zwężeniem tętnicy.

Ciężkiej chorobie serca.

Zaburzeniach przepływu krwi przez komory serca.

Wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.

Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.

Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego

pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów. Może to również wystąpić

w przypadku pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki.

Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu

(retinitis pigmentosa).

Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),

chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak

mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu.

Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym

krwawieniu z nosa.

Przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji.

Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń

wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń

widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie, lub utratę widzenia

w jednym lub obu oczach.

W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku,

należy przerwać

stosowanie leku Mysildecard i niezwłocznie zgłosić się do lekarza

(patrz również punkt 4).

U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami

bolesnych erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny,

należy przerwać

stosowanie leku Mysildecard i niezwłocznie zgłosić się do lekarza

(patrz również punkt 4).

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne

dostosowanie dawki leku.

Dzieci

Leku Mysildecard nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.

Mysildecard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw.

poppers). Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub „bólu w k latce piersiowej”

(patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mysildecard”).

Riocyguat.

Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan,

iloprost).

Lekach zawierających ziele dziurawca (lek ziołowy), ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu

zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu

padaczki).

Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia

działań niepożądanych.

Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane

w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon

(stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.

Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego

krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może

wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki

w głowie).

Stosowanie leku Mysildecard z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Mysildecard nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek

Mysildecard może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Mysildecard u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one

odpowiednie metody antykoncepcji.

W momencie rozpoczęcia terapii lekiem Mysildecard należy przerwać karmienie piersią. Nie należy

stosować leku Mysildecard u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie ma informacji dotyczących

przenikania leku do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mysildecard może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy

sprawdzić reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować lek Mysildecard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin),

przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę

w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę dla dzieci

i młodzieży o masie ciała > 20 kg, przyjmowane wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie

należy stosować większych dawek u dzieci. Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku

podawania dawki 20 mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg i pozostałych

młodszych pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, dostępne są inne odpowiednie postacie

farmaceutyczne leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mysildecard

Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku.

W przypadku zażycia większej od zalecanej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku Mysildecard niż zalecana może zwiększyć ryzyko

wystąpienia opisanych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Mysildecard

W przypadku pominięcia dawki leku Mysildecard należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować

stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Mysildecard

Nagłe odstawienie leku Mysildecard może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego. Nie należy

przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza. Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki

leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku Mysildecard i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2):

w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana),

w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. U mężczyzn

stosujących syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość

nieznana).

Dorośli

Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) zgłaszano następujące działania niepożądane: ból

głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.

Często zgłaszane (obserwowane u 1 pacjenta na10) działania niepożądane obejmują: zakażenia

podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek

(niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie

mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia

widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów,

podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli,

krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka

i jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle

mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) to: zmniejszona

ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka, krwawienie z prącia,

krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłaszano również wysypkę skórną i nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia

krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (obserwowane u 1 na 10 pacjentów):

zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny,

zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w k latce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg

oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz

próchnica zębów.

Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem, i które były zgłaszane

niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) zaliczono: reakcje alergiczne (takie jak wysypka

skóry, obrzęk twarzy, ust oraz języka, sapanie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), drgawki,

nieregularny rytm serca, zaburzenia słuchu, skrócony oddech, zapalenie przewodu pokarmowego,

świszczący oddech wskutek zakłóconego przepływu powietrza.

Do bardzo częstych działań niepożądanych (obserwowanych częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

zaliczono: ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączkę, biegunkę, grypę i krwawienie z nosa.

Do częstych działań niepożądanych (obserwowanych u 1 na 10 pacjentów) zaliczono: nudności,

wzrost częstości wzwodów, zapalenie płuc oraz katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Mysildecard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po terminie

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mysildecard

Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci

cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), wodorofosforan wapnia (bezwodny), sól

sodowa kroskarmelozy, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu trioctan.

Jak wygląda lek Mysildecard i co zawiera opakowanie

Mysildecard

to białe, powlekane, okrągłe tabletki oznaczone M po jednej i SL nad 20 po drugiej

stronie. Tabletki pakowane są w blistry w opakowaniach zawierających 90, 300 i (90 x 1) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Mylan S.A.S

117 Allee des parcs

69800 Saint Priest

Francja

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom,

2900,

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Teл.: +359 2 9620948 / +359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

30-1-2019

Nature’s Rx Issues Voluntary Nationwide Recall of Silver Bullet 10x to Undeclared PDE-5 Inhibitors in the Product

Nature’s Rx Issues Voluntary Nationwide Recall of Silver Bullet 10x to Undeclared PDE-5 Inhibitors in the Product

Nature’s Rx is voluntarily recalling quantity lots of Silver Bullet 10x, description of dosage form to the hospital, retail or consumer level. This recall has been initiated because the product was found to contain undeclared sildenafil and tadalafil, the active ingredient in Viagra and Cialis respectively, which are PDE-5 inhibitors. The undeclared PDE-5 inhibitors in the product may pose serious health risks because consumers with underlying medical issues may take the products without knowing that the...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-1-2019

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Boynton Beach, FL is voluntarily recalling all lots within expiry of the Rhino 5k capsules to the consumer level. FDA analysis founds these products to be tainted with sildenafil and Tadalafil. Sildenafil/Tadalafil is an FDA approved drug for the treatment of erectile dysfunction, the presence of sildenafil in the Rhino 5k products renders them unapproved drugs for which safety and efficacy have not been established, therefor subject to recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

4-2-2019

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)860 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety