Mysildecard
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-12-2016
Składnik aktywny:
sildenafilcitraat
Dostępny od:
Viatris Limited
Kod ATC:
G04BE03
INN (International Nazwa):
sildenafil
Grupa terapeutyczna:
Urologica
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertensie, pulmonair
Wskazania:
AdultsTreatment van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, te verbeteren van de inspanningscapaciteit. De werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselaandoening. Pediatrische populationTreatment van pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar met pulmonale arteriële hypertensie. Werkzaamheid in termen van verbetering van inspanningscapaciteit of pulmonale hemodynamica is aangetoond in primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met congenitale hartziekte (zie rubriek 5)..
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2016-09-15
Ulotka dla pacjenta
31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MYSILDECARD 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sildenafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mysildecard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYSILDECARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een
groep van geneesmiddelen
fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.
Mysildecard verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in
de longen te verwijden.
Mysildecard wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
kinderen en jongeren van 1 tot
17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen
(pulmonale arteriële hypertensie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten of
stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet
(“poppers”). Deze medicijnen worden vaak ter verlichting van
“pijn op de borst” (of angina
pectoris) gegeven. Mysildecard kan een sterke toename van de effecten
van deze
geneesmiddelen veroorzaken. Vertel het
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mysildecard 20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Een witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (ongeveer 6.5 mm in
diameter) met aan de ene zijde
gemerkt met M en aan de andere zijde met SL boven 20.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële
hypertensie, geclassificeerd als WHO
functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te
verbeteren. Werkzaamheid is aangetoond
bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie
geassocieerd met bindweefselziekte.
Pediatrische patiënten
Behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar oud met
pulmonale arteriële hypertensie.
Werkzaamheid in termen van verbetering van het inspanningsvermogen of
pulmonale hemodynamiek
is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale
hypertensie geassocieerd met
congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden
door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. In geval van
klinische verslechtering ondanks
de behandeling met Mysildecard, dienen alternatieve therapieën te
worden overwogen.
Dosering
_ _
_Volwassenen _
_ _
De aanbevolen dosering is 20 mg driemaal daags (t.i.d.). Artsen dienen
patiënten die Mysildecard
vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te
nemen en dan de normale dosis
voort te zetten. Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een
vergeten dosis in te halen.
_Pediatrische patiënten _
Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud is de aanbevolen dosering bij
patiënten ≤ 20 kg driemaal daags
10 mg en voor patiënten > 20 kg driemaal daags 20 mg. Doses hoger dan
aanbevol
Przeczytaj cały dokument
