Mysildecard
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-12-2016
Składnik aktywny:
sildenafilio citratas
Dostępny od:
Viatris Limited
Kod ATC:
G04BE03
INN (International Nazwa):
sildenafil
Grupa terapeutyczna:
Urologiniai preparatai
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertenzija, plaučių vėžys
Wskazania:
AdultsTreatment suaugusių pacientų su plaučių arterinės hipertenzijos klasifikuojamas kaip KAS funkcinės klasės II ir III, pagerinti fizinio pajėgumo. Pirmosios plaučių hipertenzijos ir plaučių hipertenzijos, susijusios su jungiamojo audinio ligomis, veiksmingumas. Vaikų populationTreatment pediatrinių pacientų, vyresnių nei 1 metų iki 17 metų amžiaus su plaučių arterinės hipertenzijos. Pradinio plaučių hipertenzijos ir plaučių hipertenzijos, susijusios su įgimta širdies liga, veiksmingumas, atsižvelgiant į pratimų pajėgumo ar plaučių hemodinamikos pagerėjimą (žr. 5 skyrių.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2016-09-15
Ulotka dla pacjenta
27
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mysildecard 20 mg plėvele dengtos tabletės
sildenafilis
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio
(citrato pavidalo).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
90 plėvele dengtų tablečių
300 plėvele dengtų tablečių
90 x 1 plėvele dengtų tablečių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
28
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Airija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/16/1134/001
EU/1/16/1134/002
EU/1/16/1134/003
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Mysildecard 20 mg tabletės
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
29
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mysildecard 20 mg plėvele dengtos tabletės
sildenafilis
2.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Viatris Limited
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KITA
30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
MYSILDECARD 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sildenafilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIE
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mysildecard 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio
(citrato pavidalo).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug
6,5 mm skersmens), vienoje jos pusėje
įspausta M kitoje - SL virš skaičiaus 20.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiems pacientams
Suaugusių pacientų, sergančių II ir III funkcinės klasės pagal
PSO klasifikaciją plautine arterine
hipertenzija gydymas, norint pagerinti fizinį pajėgumą. Vaistinis
preparatas veiksmingas gydant
pirminę plautinę hipertenziją ir plautinę hipertenziją,
susijusią su jungiamojo audinio ligomis.
Vaikų populiacija
Kūdikių, vaikų ir paauglių nuo 1 iki 17 metų amžiaus, kuriems
diagnozuota plautinė arterinė
hipertenzija, gydymas. Pagal fizinio pajėgumo ir plaučių
kraujotakos pagerėjimą nustatytas
veiksmingumas gydant pirminę plautinę hipertenziją ir plautinę
hipertenziją, susijusią su įgimta širdies
liga (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir ligonį stebėti gali tik gydytojas, turintis
plautinės arterinės hipertenzijos gydymo
patirties. Jeigu vartojančio Mysildecard ligonio būklė blogėja,
būtina apsvarstyti galimybę gydyti
kitais gydymo būdais.
Dozavimas
_Suaugusiems pacientams _
_ _
Rekomenduojama dozė – po 20 mg tris kartus per parą. Gydytojas
turi patarti pacientui, kuris užmiršo
pavartoti Mysildecard, dozę išgerti iš karto prisiminus, o toliau
vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka.
Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti
praleistą dozę.
_ _
_Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų) _
_ _
Rekomenduojama dozė kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 17
metų yra 10 mg tris kartus per
parą pacientams, kurių kūno masė yra
Przeczytaj cały dokument
