Mysildecard
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-12-2016
Składnik aktywny:
Sildenafil Citrat
Dostępny od:
Viatris Limited
Kod ATC:
G04BE03
INN (International Nazwa):
sildenafil
Grupa terapeutyczna:
Urologische
Dziedzina terapeutyczna:
Bluthochdruck, Lungen
Wskazania:
AdultsTreatment von Erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie eingestuft als WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit wurde bei primärer pulmonaler Hypertonie und pulmonaler Hypertonie, die mit einer Bindegewebserkrankung assoziiert sind, gezeigt. Pädiatrische populationTreatment von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie. Wirksamkeit im Hinblick auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit oder pulmonale Hämodynamik nachweislich in primäre pulmonale Hypertonie und pulmonaler Hypertonie verbunden mit angeborenen Herzfehlern (siehe Kapitel 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-09-15
Ulotka dla pacjenta
32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MYSILDECARD 20 MG FILMTABLETTEN
Sildenafil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mysildecard und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysildecard beachten?
3.
Wie ist Mysildecard einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mysildecard aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYSILDECARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mysildecard enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die man
als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.
Mysildecard vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es
diese Blutgefäße erweitert.
Mysildecard wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den
Blutgefäßen der Lunge (pulmonale
arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
im Alter von 1 bis 17 Jahren
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYSILDECARD BEACHTEN?
MYSILDECARD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder
Stickstoffmonoxid-Donatoren wie
Amylnitrat (auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel
werden häufig
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mysildecard 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 6,5 mm Durchmesser),
mit der Prägung M auf einer
Seite der Tablette und SL über 20 auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller
Hypertonie (PAH) der WHO-
Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit
konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler
Hypertonie in Verbindung mit
einer Bindegewebskrankheit.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren
mit pulmonaler arterieller
Hypertonie. Die Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung der
körperlichen Belastbarkeit
_ _
oder der
pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei
pulmonaler Hypertonie in
Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der Erfahrung mit der
Behandlung von PAH hat. Im Falle einer klinischen Verschlechterung
trotz einer Behandlung mit
Mysildecard sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen
werden.
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg dreimal täglich. Der Arzt
sollte den Patienten, der eine
Einnahme von Mysildecard vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich
eine Dosis einzunehmen und
dann mit der normalen Dosierung fortzufahren. Zum Ausgleichen einer
vergessenen Einnahme sollten
die Patienten keine doppelte Dosis einnehmen.
_Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) _
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren
beträgt die empfohlene
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