Mysildecard
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-12-2016
Składnik aktywny:
citrato de sildenafilo
Dostępny od:
Viatris Limited
Kod ATC:
G04BE03
INN (International Nazwa):
sildenafil
Grupa terapeutyczna:
Urológicos
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensión, Pulmonar
Wskazania:
AdultsTreatment de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar clasificados como QUE en clase funcional II y III, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha demostrado la eficacia en la hipertensión pulmonar primaria y la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad del tejido conectivo. Pediátrica populationTreatment de pacientes pediátricos de 1 año a 17 años de edad con hipertensión arterial pulmonar. La eficacia en términos de mejora de la capacidad de ejercicio o de la hemodinámica pulmonar se ha demostrado en la hipertensión pulmonar primaria y la hipertensión pulmonar asociada a cardiopatía congénita (ver sección 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-09-15
Ulotka dla pacjenta
31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MYSILDECARD 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
sildenafilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Mysildecard y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysildecard
3.
Cómo tomar Mysildecard
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mysildecard
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MYSILDECARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mysildecard contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a
un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Mysildecard reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando
los vasos sanguíneos de los
pulmones.
Mysildecard se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en
los vasos sanguíneos del pulmón
(hipertensión arterial pulmonar) en adultos y niños y adolescentes
entre 1 a 17 años.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MYSILDECARD
NO TOME MYSILDECARD:
si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
si está tomando medicamentos que contienen nitratos o dadores de
óxido nítrico tales como
nitrito de amilo (“poppers”). Estos medicamentos, a menudo, se
administran para aliviar el
dolor de pecho (o angina de pecho). Mysildecard puede producir un
aumento importante de los
efectos de estos medicamentos. Debe infor
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mysildecard 20 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de sildenafilo
(como citrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película blanco, redondo biconvexo (de
aproximadamente 6,5 mm de
diámetro), marcado con una M en una cara del comprimido y SL sobre 20
en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar
tipificada como grado funcional II
y III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha
demostrado eficacia en hipertensión
pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada con enfermedades
del tejido conjuntivo.
_ _
Población pediátrica
Tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 17 años con
hipertensión arterial pulmonar. Se ha
demostrado eficacia en términos de mejora de la capacidad de
ejercicio o de hemodinámica pulmonar
en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada a
enfermedad cardiaca congénita
(ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento sólo debe iniciarse y controlarse por un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar. En caso de deterioro clínico, en
lugar del tratamiento con Mysildecard,
deberán considerarse terapias alternativas.
Posología
_ _
_Adultos _
La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (TID). Los
médicos deben advertir a los pacientes
que olviden tomar Mysildecard, que tomen una dosis tan pronto como sea
posible y que después
continúen con la dosis normal.
Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.
_ _
_Población pediátrica (de 1 a 17 años) _
En pacientes pediátricos entre 1 a 17 años, la dosis recomendada
para paciente
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