Myozyme
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-01-2014
Składnik aktywny:
alglucosidase alfa
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
A16AB07
INN (International Nazwa):
alglucosidase alfa
Grupa terapeutyczna:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Dziedzina terapeutyczna:
Doença de armazenamento de glicogênio tipo II
Wskazania:
Myozyme é indicado para terapia de reposição enzimática a longo prazo (ERT) em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Pompe (deficiência de ácido-α-glucosidase). Em pacientes com início tardio, a doença de Pompe a evidência de eficácia é limitada.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-03-28
Ulotka dla pacjenta
31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MYOZYME 50 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Alglucosidase alfa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Myozyme e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Myozyme
3.
Como tomar Myozyme
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Myozyme
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MYOZYME E PARA QUE É UTILIZADO
Myozyme é utilizado para tratar adultos, crianças e adolescentes de
todas as idades que tenham um
diagnóstico confirmado da doença de Pompe.
As pessoas com a doença de Pompe têm níveis baixos de uma enzima
denominada glucosidase alfa.
Esta enzima ajuda o organismo a controlar os níveis de glicogénio
(um tipo de hidrato de carbono). O
glicogénio fornece energia ao corpo, mas na doença de Pompe os
níveis de glicogénio podem atingir
valores muito altos.
Myozyme contém uma enzima artificial denominada alglucosidase alfa;
esta pode substituir a enzima
natural que está em falta na doença de Pompe.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO MYOZYME
NÃO UTILIZE MYOZYME:
Se teve reações alérgicas (hipersensibilidade), com risco de vida,
à alglucosidase alfa ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e a
readministração do medicamento
não foi bem-sucedida. Os sintomas de reações alérgicas com risco
de vida incluem, entre outros,
tensão arterial baixa, ritmo cardíaco muito rápido, dificuldade em
respirar, vómitos, inchaço do rosto,
urticá
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
_ _
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Myozyme 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 50 mg de alglucosidase alfa.
Após reconstituição, a solução contém 5 mg de alglucosidase
alfa* por ml e após diluição, a
concentração varia entre 0,5 mg e 4 mg/ml.
*A enzima humana α-glucocidase ácida é produzida através da
tecnologia do ADN recombinante
utilizando uma cultura de células de Ovário de Hamster Chinês (CHO)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó de cor branca ou branco sujo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Myozyme está indicado para a terapêutica de substituição
enzimática prolongada (TSE) em doentes com
um diagnóstico confirmado de doença de Pompe (deficiência da
-glucosidase ácida).
Myozyme está indicado em doentes adultos e pediátricos de todas as
idades.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Myozyme deve ser efetuado sob a supervisão de um
médico com experiência no
tratamento e cuidados de doentes com a doença de Pompe ou outras
doenças metabólicas ou
neuromusculares hereditárias.
Posologia
A dose recomendada de alglucosidase alfa é de 20 mg/kg de peso
corporal, administrada uma vez de
duas em duas semanas.
A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada regularmente com
base numa avaliação
abrangente de todas as manifestações clínicas da doença.
_População pediátrica e mais velha _
Não existem considerações especiais quando Myozyme é administrado
a doentes pediátricos de todas
as idades ou a doentes mais velhos.
_Doentes com compromisso renal ou hepático _
A segurança e eficácia de Myozyme em doentes com compromisso renal
ou hepático não foram
avaliadas e nenhum regime posológico específico pode ser recomendado
a estes doentes.
3
Modo de administração
O Myozyme deve ser admi
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