Myozyme
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-01-2014
Składnik aktywny:
alglucosidase alfa
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
A16AB07
INN (International Nazwa):
alglucosidase alfa
Grupa terapeutyczna:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Dziedzina terapeutyczna:
Maladie de stockage de glycogène type II
Wskazania:
Myozyme est indiqué pour la thérapie de remplacement d’enzymes à long terme (ERT) chez les patients ayant un diagnostic confirmé de la maladie de Pompe (acide-α-glucosidase deficiency). Dans les patients avec l'apparition tardive de la maladie de Pompe, la preuve de l'efficacité est limitée.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2006-03-28
Ulotka dla pacjenta
33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MYOZYME 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Alpha alglucosidase
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Myozyme et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous
administre Myozyme ?
3.
Comment vous administre-t-on Myozyme ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Myozyme ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MYOZYME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Myozyme est utilisé dans le traitement des adultes, enfants et
adolescents de tous âges ayant un
diagnostic confirmé de maladie de Pompe.
Les personnes atteintes de la maladie de Pompe présentent de faibles
niveaux d’une enzyme appelée
alpha-glucosidase. Cette enzyme aide l’organisme à contrôler les
niveaux de glycogène (un type de
glucide). Le glycogène fournit de l’énergie à l’organisme ;
mais ses niveaux de glycogène peuvent
devenir trop élevés chez les personnes atteintes de la maladie de
Pompe.
Myozyme contient une enzyme artificielle appelée alpha alglucosidase
– cette enzyme peut se
substituer à l’enzyme naturelle qui est en quantité insuffisante
chez les personnes atteintes de la
maladie de Pompe.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE L’ON VOUS
ADMINISTRE MYOZYME ?
NE PRENEZ JAMAIS MYOZYME :
Si vous avez eu
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Myozyme 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 50 mg d’alpha alglucosidase.
Après reconstitution, la solution contient 5 mg d’alpha
alglucosidase* par ml et après dilution, la
concentration varie de 0,5 mg à 4 mg/ml.
*L’
α
-glucosidase acide humaine est produite par la technologie de l’ADN
recombinant à partir de
culture de cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche à blanchâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Myozyme est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif (TES)
à long terme chez les patients
ayant un diagnostic confirmé de maladie de Pompe (déficit en
α
-glucosidase acide).
Myozyme est indiqué chez les patients adultes et pédiatriques de
tous âges.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Myozyme doit être supervisé par un médecin ayant
l’expérience de la prise en
charge de patients atteints de la maladie de Pompe ou d’autres
maladies métaboliques héréditaires ou
neuromusculaires.
Posologie
La posologie recommandée pour l’alpha alglucosidase est de 20 mg/kg
de poids corporel administrés
toutes les 2 semaines.
La réponse du patient au traitement doit être régulièrement
évaluée en prenant en compte l’évaluation
de tous les paramètres cliniques de la maladie.
_Enfants et personnes âgées _
Il n’y a pas lieu d’adopter de mesure spécifique pour
l’administration de Myozyme à des patients
pédiatriques de tous âges ou des personnes âgées.
_Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique _
La tolérance et l’efficacité de Myozyme chez des patients ayant
une atteinte de la fonction rénale ou
hépatique n’ont pas été évaluées et aucune posologie
spécifique ne peut être recommandée pour
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