Myocet liposomal (previously Myocet)
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-02-2020
Składnik aktywny:
cloridrato de doxorrubicina
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
L01DB01
INN (International Nazwa):
doxorubicin
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasias do peito
Wskazania:
Myocet lipossomas, em combinação com ciclofosfamida, é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer de mama metastático em mulheres adultas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2000-07-13
Ulotka dla pacjenta
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PÓ, DISPERSÃO E SOLVENTE PARA CONCENTRADO
PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO
cloridrato de doxorrubicina lipossómica
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Myocet liposomal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Myocet liposomal
3.
Como é administrado Myocet liposomal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Myocet liposomal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MYOCET LIPOSOMAL E PARA QUE É UTILIZADO
Myocet liposomal contém um medicamento chamado “doxorrubicina”
que danifica as células tumorais. A
este tipo de medicamento chama-se “quimioterapia”. O medicamento
encontra-se dentro de gotas muito
pequenas de gordura chamados “lipossomas”.
Myocet liposomal é utilizado em mulheres adultas para o tratamento de
primeira linha do cancro da mama
que se espalhou pelo corpo (cancro da mama metastático). É utilizado
com outro medicamento chamado
“ciclofosfamida”. Por favor, leia cuidadosamente também o folheto
informativo que vem com este
medicamento.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR MYOCET LIPOSOMAL
NÃO RECEBA MYOCET LIPOSOMAL:
•
se tem alergia à doxorrubicina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6.)
Não receba Myocet liposomal se isto se aplica a si. Se não tem a
certeza, fale com o s
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado
para dispersão para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Complexo de doxorrubicina-citrato encapsulado em lipossomas, que
corresponde a 50 mg de cloridrato de
doxorrubicina (HCl).
Excipiente(s) com efeito conhecido: O medicamento reconstituído
contém aproximadamente 108 mg de
sódio para cada dose de 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para
perfusão.
Myocet liposomal é fornecido sob a forma de um sistema de três
frascos para injetáveis, conforme se
segue:
Frasco para injetáveis 1: o cloridrato de doxorrubicina é um pó
liofilizado vermelho.
Frasco para injetáveis 2: os lipossomas são uma dispersão opaca e
homogénea, branca a esbranquiçada.
Frasco para injetáveis 3: o tampão é uma solução transparente e
incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Myocet liposomal, em associação com ciclofosfamida, é indicado para
o tratamento de primeira linha do
cancro da mama metastático em mulheres adultas.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A utilização de Myocet liposomal deve ser limitada às unidades
especializadas na administração de
quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a
supervisão de um médico com experiência no
uso de quimioterapia.
Posologia
Quando Myocet liposomal é administrado em associação com
ciclofosfamida (600 mg/m
2
), a dose inicial
recomendada de Myocet liposomal é de 60-75 mg/m
2
de três em três semanas.
_Pessoas idosas _
A segurança e eficácia de Myocet liposomal foram avaliadas em 61
doentes com cancro da mama
metastático, com idade igual ou superior a 65 anos. Os dados obtidos
em ensaios clínicos controlados e
aleatorizados demonstram que a eficácia e segurança cardíaca de
Myocet liposomal nesta população foi
comparáv
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