Myocet

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Myocet
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Myocet
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory piersi
  • Wskazania:
  • Myocet w skojarzeniu z cyklofosfamidem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami u dorosłych kobiet.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000297
  • Data autoryzacji:
  • 13-07-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000297
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/803765/2012

EMEA/H/C/000297

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Myocet

chlorowodorek doksorubicyny

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Myocet. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Myocet do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest lek Myocet?

Myocet to proszek i składniki do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego. Lek zawiera substancję

czynną o nazwie chlorowodorek doksorubicyny.

W jakim celu stosuje się lek Myocet?

Lek Myocet stosuje się w skojarzeniu z cyklofosfamidem (lek przeciwnowotworowy) w leczeniu raka

piersi z przerzutami u dorosłych kobiet (od 18. roku życia). Określenie „z przerzutami” oznacza, że

nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Myocet?

Lek Myocet powinien być stosowany w oddziałach szpitalnych specjalizujących się w podawaniu

chemioterapii cytotoksycznej (leki przeciwnowotworowe zabijające komórki), pod nadzorem lekarza

mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Lek Myocet należy przygotować przed

zastosowaniem, mieszając oddzielne składniki znajdujące się w opakowaniu i wykorzystując do tego

celu specjalny blok grzejny lub łaźnię wodną.

Lek Myocet podaje się co trzy tygodnie we wlewie dożylnym trwającym godzinę. Leku nie wolno

podawać domięśniowo ani podskórnie, ani w postaci bolusu (szybkiego pojedynczego wstrzyknięcia).

Podczas leczenia należy monitorować stan wątroby i szpiku kostnego pacjenta za pomocą badań krwi.

Myocet

EMA/803765/2012

Strona 2/3

Lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki w przypadku pojawienia się

objawów zaburzeń czynności wątroby lub innych działań niepożądanych.

Jak działa lek Myocet?

Substancja czynna leku Myocet, chlorowodorek doksorubicyny, to lek cytotoksyczny (zabijający

komórki), należący do grupy leków o nazwie „antracykliny”. Jego działanie polega na zakłócaniu funkcji

DNA wewnątrz komórek, co uniemożliwia im tworzenie nowych kopii DNA oraz wytwarzanie białek.

Oznacza to, że komórki nowotworowe nie mogą się dzielić i ostatecznie umierają. Lek Myocet odkłada

się w guzach, gdzie koncentruje się jego działanie.

Chlorowodorek doksorubicyny został dopuszczony do obrotu w latach 60. XX w. W leku Myocet

chlorowodorek doksorubicyny jest zawarty w mikroskopijnych cząsteczkach tłuszczu zwanych

liposomami. Ogranicza to jego szkodliwy wpływ na serce i jelita, zmniejszając prawdopodobieństwo

wystąpienia działań niepożądanych.

Jak badano lek Myocet?

Lek Myocet badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 681 dorosłych kobiet z rakiem

piersi z przerzutami. W pierwszym badaniu lek Myocet porównywano ze standardową (nieliposomalną)

doksorubicyną - oba leki podawano w skojarzeniu z cyklofosfamidem – w grupie 297 kobiet. W drugim

badaniu lek Myocet w monoterapii porównano ze standardową doksorubicyną w monoterapii w grupie

224 kobiet. W trzecim badaniu lek Myocet porównano z epirubicyną (inna antracyklina) – oba leki w

skojarzeniu z cyklofosfamidem – w grupie 160 kobiet. We wszystkich trzech badaniach głównym

kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentek, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po

sześciu tygodniach.

Jakie korzyści ze stosowania leku Myocet zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich trzech badaniach lek Myocet okazał się równie skuteczny, jak leki porównawcze.

W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie stwierdzono u 43% pacjentek otrzymujących lek Myocet

lub standardową doksorubicynę w skojarzeniu z cyklofosfamidem. W badaniu porównującym lek

Myocet w monoterapii ze standardową doksorubicyną również w monoterapii odpowiedź na leczenie

odnotowano u 26% pacjentek w każdej grupie. W trzecim badaniu u 46% pacjentek przyjmujących lek

Myocet w skojarzeniu z cyklofosfamidem stwierdzono odpowiedź na leczenie, natomiast w grupie

otrzymującej epirubicynę w skojarzeniu z cyklofosfamidem odsetek ten wyniósł 39%.

U pacjentek otrzymujących lek Myocet odnotowano mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia

zaburzeń pracy serca w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi standardową doksorubicynę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Myocet?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myocet (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentek) to: gorączka neutropeniczna (gorączka związana z niskim poziomem białych

krwinek), zakażenie, neutropenia (niski poziom białych krwinek), trombocytopenia (niski poziom płytek

krwi), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), leukopenia (niski poziom białych krwinek),

utrata apetytu, nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki

jamy ustnej) lub zapalenie błony śluzowej (zapalenie jamy ustnej i gardła), biegunka, łysienie

(wypadanie włosów), zmęczenie (osłabienie), gorączka, ból i dreszcze. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Myocet znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Myocet

EMA/803765/2012

Strona 3/3

Leku Myocet nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

doksorubicynę lub którykolwiek składnik leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Myocet?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że stosowanie produktu

Myocet jest związane z mniejszym ryzykiem wystąpienia zaburzeń serca w porównaniu ze standardową

doksorubicyną, natomiast skuteczność obu leków jest podobna. Komitet uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Myocet przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Myocet

W dniu 13 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Myocept

do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myocet znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myocet należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Myocet 50 mg proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji

do infuzji

Chlorowodorek doksorubicyny w liposomach

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielegniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Myocet i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet

Jak stosować Myocet

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Myocet

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Myocet i w jakim celu się go stosuje

Myocet zawiera lek o nazwie „doksorubicyna”, który niszczy komórki nowotworowe. Leczenie

lekiem tego typu określane jest jako chemioterapia. Lek zawarty jest w mikroskopijnych cząsteczkach

tłuszczu nazywanych liposomami.

Myocet jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi

z przerzutami. Jest on stosowany razem z innym lekiem zwanym „cyklofosfamid”. Należy dokładnie

zapoznać się z ulotką dla pacjenta również dla tego leku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet

Kiedy nie stosować leku Myocet:

jeśli pacjentka ma uczulenie na doksorubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjentka nie jest pewna czy jest uczulona, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed

podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myocet należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę jeśli:

u pacjentki występowały kiedykolwiek problemy zdrowotne z sercem takie jak atak serca,

niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi przez długi okres czasu

pacjentka ma problemy z wątrobą.

Jeżeli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki (lub nie jest pewna czy jej dotyczy),

powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku.

Badania

Lekarz wykona badania w czasie leczenia w celu sprawdzenia, czy lek działa właściwie oraz czy nie

występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi lub czynności serca.

Radioterapia

Jeżeli pacjentka była poddana wcześniej radioterapii, mogą wystąpić reakcje po podaniu leku Myocet

w postaci bolesnej, zaczerwienionej lub suchej skóry. Reakcje te mogą pojawić się natychmiast lub

później w trakcie leczenia.

Myocet

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,

które wydawane są bez recepty, i leków ziołowych. Myocet może bowiem wpływać na sposób

działania innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Myocet.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu następujących leków:

fenobarbital lub fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki

warfaryna – o działaniu przeciwzakrzepowym

streptozotocyna – w leczeniu raka trzustki

cyklosporyna – wpływa na czynność układu odpornościowego.

Jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki (lub nie jest pewna, czy dotyczy)

należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed podaniem leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Leku Myocet nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że jest to wyraźnie wskazane.

Kobiety otrzymujące Myocet nie powinny karmić piersią.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia

lekiem Myocet oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Myocet może powodować zawroty głowy. Jeśli występują zawroty głowy lub pacjentka czuje się

niepewnie, nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Myocet zawiera sód

Myocet jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 zestaw lub 2 zestawy po 3 fiolki (nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie). Po wymieszaniu razem zawartości 3 fiolek, lek

zawiera około 108 mg sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu

w diecie.

3.

Jak stosować Myocet

Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kroplówce (infuzja) do żyły.

Dawkowanie

Lekarz obliczy dokładnie potrzebną dawkę leku. Zostanie ona policzona w oparciu o powierzchnię

ciała pacjentki (liczoną w metrach kwadratowych: „m²”).

Zalecana dawka to między 60 mg a 75 mg leku na jeden metr kwadratowy powierzchni ciała:

dawka będzie podawana jeden raz co 3 tygodnie

lek „cyklofosfamid” będzie podawany w tym samym dniu.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli będzie uważać, że zachodzi taka potrzeba

u pacjentki.

Liczba podawanych infuzji zależy od:

stanu zaawansowania raka piersi

odpowiedzi organizmu na lek.

Leczenie zwykle trwa około 3 do 6 miesięcy.

Wyciek leku Myocet na skórę

W przypadku wycieku jakiegokolwiek leku z kroplówki (infuzji) na skórę pacjenta, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Myocet może uszkodzić skórę. Należy

natychmiast przerwać podawanie i przyłożyć lód na miejsce wycieku na 30 minut. Następnie podawać

kroplówkę do innej żyły.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe reakcje niepożądane mogą wystąpić po stosowaniu tego leku.

Jeśli którakolwiek z wymienionych reakcji niepożądanych zostanie zauważona, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Są to objawy reakcji alergicznych i

podawanie leku może wymagać przerwania

duszność, ucisk w klatce piersiowej lub w gardle

ból głowy lub ból pleców

gorączka lub dreszcze

obrzmienie lub nagłe zaczerwienienie twarzy

zmęczenie, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych,

należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

utrata włosów

gorączka, dreszcze, ból

utrata apetytu, biegunka, nudności lub wymioty

zmniejszenie liczby określonych komórek w krwi – lekarz prowadzący będzie regularnie

monitorować krew pacjentki pod kątem takich zmian i zdecyduje, czy konieczne jest zastosowanie

specjalnego leczenia. Objawy mogą obejmować:

częstsze występowanie siniaków

opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie gardła lub jamy ustnej

zmniejszenie odporności na zakażenie albo gorączkę

uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, brak energii.

Częste

(mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

bóle mięśni, ból pleców, ból głowy

trudności z oddychaniem, bóle w klatce piersiowej

uczucie pragnienia, ból lub obrzmienie przełyku

zadyszka, obrzmienie nóg w kostce, skurcze mięśni. Objawy te mogą wynikać z powodu

niewydolności serca, zakłócenia rytmu serca lub zbyt niskiego stężenia potasu w krwi

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

trudności z zasypianiem

krwawienie z nosa, uderzenia gorąca do głowy

zaparcie, zmniejszenie masy ciała

wysypka skórna i zmiany płytek paznokciowych

Niezbyt częste

(mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

odpluwanie krwią

pobudzenie, senność

niskie ciśnienie krwi, złe samopoczucie

zaburzenia chodu, trudności mowy

bóle żołądka mogące być objawami powstawania wrzodów żołądka

osłabienie mięśni

świąd, suchość skóry lub obrzmienie skóry wokół mieszków włosowych

obrzmienie, zaczerwienienie i pęcherze na skórze wokół miejsca wstrzyknięcia

zwiększone stężenie glukozy w krwi (lekarz oceni w wynikach badań krwi)

zmiana koloru skóry lub oczu na żółty. Mogą to być objawy problemu z wątrobą, zwane żółtaczką

zmiana częstości oddawania moczu, bóle przy oddawaniu moczu lub krew w moczu

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaczerwienienie i ból dłoni oraz stóp

Myocet może powodować pewne działania niepożądane związane z szybkością infuzji leku. Obejmują

one uderzenia gorąca, gorączkę, dreszcze, bóle głowy i ból pleców. Te reakcje niepożądane mogą być

zatrzymane poprzez powolniejsze i dłuższe w czasie podawanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Myocet

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.

- Przechowywać w lodówce (2ºC do 8ºC).

- Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produktu nie

zastosuje się natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania

leku przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze

2ºC – 8°C, jeśli rekonstytucja i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i

zwalidowanych warunkach aseptycznych.

- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę koloru preparatu, osady albo inne cząsteczki stałe.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Myocet

Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny w liposomach. Odpowiada to 50 mg

chlorowodorku doksorubicyny.

Pozostałe składniki to laktoza (w fiolce z chlorowodorkiem doksorubicyny), fosfatydylocholina,

cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, oraz woda do wstrzykiwań (w fiolce

z liposomami), węglan sodu i woda do wstrzykiwań (w fiolce z buforem).

Jak wygląda Myocet i co zawiera opakowanie

Myocet składa się z proszku, dyspersji i rozpuszczalnika do koncentratu do sporządzania dyspersji do

infuzji. Dostępny jest w zestawie trzech fiolek: Myocet chlorowodorek doksorubicyny, Myocet

liposomy i Myocet bufor.

Po połączeniu zawartości fiolek, powstała dyspersja liposomalna jest pomarańczowo-czerwona i

opalizująca.

Myocet dostępny jest w pudełku zawierającym 1 zestaw lub 2 zestawy po trzy składniki. Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars,

Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA

Myocet 50 mg proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji

Chlorowodorek doksorubicyny, liposomalny

Bardzo ważne jest dokładnie zapoznanie się z całą treścią niniejszej instrukcji przed

przygotowaniem leku.

1.

POSTAĆ LEKU

Myocet jest dostępny jako zestaw trzech fiolek: (1) Myocet chlorowodorek (HCl) doksorubicyny,

(2) Myocet liposomy i (3) Myocet bufor. Oprócz tych trzech komponentów do rekonstytucji

chlorowodorku doksorubicyny potrzebny jest 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v). Przed

podaniem musi być odtworzona postać pierwotna leku Myocet.

2.

ZALECENIA DOTYCZĄCE ZASAD BEZPIECZEŃSTWA PODCZAS

PRZYGOTOWYWANIA

Należy przestrzegać normalnej procedury prawidłowego przygotowywania i usuwania produktów

leczniczych przeciwnowotworowych, a mianowicie:

Personel powinien odbyć szkolenie dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego.

Osoby w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych z produktem leczniczym.

Osoby mające kontakt z produktem leczniczym podczas rekonstytucji powinny nosić ubrania

ochronne, w tym maski, okulary i rękawiczki.

Wszystkie przedmioty związane z podaniem produktu leczniczego lub czyszczeniem, w tym

rękawiczki, powinny być umieszczone w worku na odpady wysoce niebezpieczne,

przeznaczonym do spalenia w wysokiej temperaturze. Odpady płynne można spłukiwać dużą

ilością wody.

Po przypadkowym kontakcie leku ze skórą lub okiem należy natychmiast te miejsca przemywać

obfitą ilością wody.

3.

PRZYGOTOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO DO PODANIA DOŻYLNEGO

Podczas przygotowania leku Myocet musi być ściśle przestrzegana technika aseptyczna, ponieważ

produkt nie zawiera środków konserwujących.

3.1

Przygotowanie leku Myocet

Etap 1. Przygotowanie

Można stosować alternatywnie jedną z następujących metod podgrzewania: blok grzejny Techne

DB-3 Dri lub łaźnię wodną:

Włączyć blok grzejny Techne DB-3 Dri Block i ustawić na temperaturę 75°C-76°C. Sprawdzić

ustawienie temperatury, kontrolując termometr(y) na każdej wkładce bloku grzejnego.

Jeśli stosowana jest łaźnia wodna, włączyć łaźnię i pozostawić do uzyskania temperatury 58°C

(55°C-60°C). Potwierdzić ustawioną temperaturę sprawdzając wskazanie termometru.

(Uwaga: chociaż łaźnia wodna i blok grzejny są ustawione na różne temperatury, to temperatura

zawartości fiolki pozostaje w tym samym zakresie (55°C-60°C)).

Wyjąć kartonik z komponentami leku Myocet z lodówki.

Etap 2. Rekonstytucja chlorowodorku doksorubicyny

Pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) (opakowanie leku Myocet nie

zawiera chlorku sodu) i wstrzyknąć do każdej fiolki chlorowodorku doksorubicyny Myocet

przeznaczonej do użycia.

Dobrze wstrząsnąć odwróconą fiolkę, aby upewnić się, że całkowicie rozpuściła się

doksorubicyna.

Etap 3. Podgrzewanie w łaźni wodnej lub na suchym bloku grzejnym

Podgrzewać fiolkę z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny na bloku

grzejnym Techne DB-3 Dri Block przy wskazaniu termometru 75°C-76°C przez 10 minut (nie

przekraczać 15 minut).

W przypadku stosowania łaźni wodnej podgrzewać chlorowodorek doksorubicyny Myocet

w fiolce przy wskazaniu termometru 55°C-60°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).

Podczas podgrzewania przejść do etapu 4.

Etap 4. Uzyskanie odpowiedniego pH liposomów

Pobrać 1,9 ml liposomów Myocet. Wstrzyknąć do fiolki z buforem Myocet w celu uzyskania

odpowiedniego pH liposomów. Może być konieczne wyrównanie ciśnienia

.

Dobrze wymieszać.

Etap 5. Dodanie liposomów po uzyskaniu odpowiedniego pH do doksorubicyny

Za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość fiolki z liposomami o odpowiednim pH z fiolki

z buforem Myocet.

Wyjąć fiolkę z odtworzoną postacią pierwotną chlorowodorku doksorubicyny Myocet z łaźni

wodnej lub bloku grzejnego. ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ.

Ostrożnie umieścić zestaw

wentylacyjny wyposażony w filtr hydrofobowy.

Następnie NATYCHMIAST (w ciągu 2 minut)

wstrzyknąć liposomy o odpowiednim pH do podgrzewanej fiolki z odtworzoną pierwotną

postacią chlorowodorku doksorubicyny Myocet. Wyjąć zestaw wentylacyjny

.

ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ.

ODCZEKAĆ PRZYNAJMNIEJ 10 MINUT PRZED UŻYCIEM PRZECHOWUJĄC LEK

W TEMPERATURZE POKOJOWEJ.

Blok grzejny Techne DB-3 Dri Block jest zatwierdzony do przygotowania leku Myocet. Należy

zastosować trzy wkładki, z których każda ma dwa otwory o średnicy 43,7 mm. W celu zapewnienia

prawidłowej temperatury zaleca się stosowanie termometru zanurzeniowego o długości 35 mm.

Odtworzona postać leku Myocet zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/25 ml koncentratu

dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ml).

Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub

5% roztworem glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml

na 50 mg odtworzonej postaci leku Myocet, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do

1,2 mg/ml doksorubicyny.

Po odtworzeniu dyspersja liposomalna do infuzji zawierająca doksorubicynę w liposomach powinna

być czerwono-pomarańczowa, opalizująca i jednorodna. Przed podaniem wszystkie produkty

lecznicze podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.

Nie stosować leku, jeżeli obecne są cząstki stałe.

Wykazano, że po rekonstytucji lek Myocet zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze

pokojowej do 8 godzin lub gdy jest przechowywany w lodówce (w temp. 2

C) do 5 dni.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest zastosowany

natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku przed

zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli

odtworzenie postaci pierwotnej i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i

zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Myocet powinien być podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.

Ostrzeżenie: Nie wolno podawać leku Myocet domięśniowo lub podskórnie, ani w postaci

bezpośredniego wstrzyknięcia (bolus).

4.

USUWANIE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

1-2-2019


Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride,  31/01/2019,  Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency