Myocet liposomal (previously Myocet)
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-02-2020
Składnik aktywny:
clorhidrato de doxorrubicina
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
L01DB01
INN (International Nazwa):
doxorubicin
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasias de la mama
Wskazania:
Myocet liposomal, en combinación con ciclofosfamida está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico en mujeres adultas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2000-07-13
Ulotka dla pacjenta
31
B. PROSPECTO
32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG POLVO
,
DISPERSIÓN Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA
PERFUSIÓN.
Hidrocloruro de doxorubicina liposomial
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Myocet liposomal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Myocet liposomal
3.
Cómo se administra Myocet liposomal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Myocet liposomal
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MYOCET LIPOSOMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Myocet liposomal contiene un medicamento denominado
“doxorubicina”, que daña las células
tumorales. Este tipo de medicamento se conoce como
“quimioterapia”. El medicamento se encuentra
en el interior de gotas de grasa muy pequeñas denominadas
“liposomas”.
Myocet liposomal se utiliza en mujeres adultas para el tratamiento de
primera línea del cáncer de
mama que se ha extendido (cáncer de mama metastásico). Se utiliza
combinado con otro medicamento
llamado “ciclofosfamida”. Lea cuidadosamente el prospecto que
acompaña al medicamento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN MYOCET LIPOSOMAL
NO LE DEBEN ADMINISTRAR MYOCET LIPOSOMAL
•
si es alérgico a la doxorubicina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
No le deben administrar Myocet liposomal si se encuentra en este caso.
En caso de duda, consulte a
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para
concentrado para dispersión para
perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Complejo de citrato de doxorubicina encapsulado en liposomas,
correspondiente a 50 mg de
hidrocloruro de doxorubicina (HCl).
Excipiente(s) con efecto conocido: El medicamento reconstituido
contiene aproximadamente 108 mg
de sodio por dosis de 50 mg de HCl de doxorubicina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para
perfusión.
Myocet liposomal se presenta en un sistema de 3 viales del siguiente
modo:
Vial 1 - HCl de doxorubicina es un polvo liofilizado de color rojo.
Vial 2 - liposomas es una dispersión homogénea y opaca de color
blanco a blanquecino.
Vial 3 - tampón es una solución incolora transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Myocet liposomal, en combinación con ciclofosfamida, está indicado
para el tratamiento de primera
línea del carcinoma de mama metastásico en mujeres adultas.
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de Myocet liposomal debe limitarse a las unidades
especializadas en la administración de
quimioterapia citotóxica y debe administrarse exclusivamente bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en el uso de la quimioterapia.
Posología
Cuando se administra Myocet liposomal en combinación con
ciclofosfamida (600 mg/m
2
), la dosis
inicial recomendada de Myocet liposomal es de 60 a 75 mg/m
2
cada tres semanas.
_Pacientes de edad avanzada _
Se han evaluado la seguridad y eficacia de Myocet liposomal en 61
pacientes de más de 65 años con
carcinoma de mama metastásico. Los datos de ensayos clínicos
aleatorizados controlados muestran
que la eficacia y la seguridad cardíaca de Myocet liposomal en esta
población de pacientes fueron
comparables a las observadas en pacientes de menos
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