Myfenax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Myfenax
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Myfenax
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Odrzucenie wniosku
  • Wskazania:
  • Myfenax jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u pacjentów otrzymujących allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000884
  • Data autoryzacji:
  • 21-02-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000884
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/665088/2012

EMEA/H/C/000884

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Myfenax

mykofenolan mofetylu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Myfenax. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Myfenax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Myfenax?

Myfenax jest lekiem, który zawiera substancję czynną mykofenolan mofetylu. Lek jest dostępny w

postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).

Myfenax jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie

CellCept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków

generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się lek Myfenax?

Lek Myfenax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepów nerek, serca lub

wątroby. Lek stosuje się w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu

zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Myfenax?

Leczenie produktem Myfenax powinien rozpoczynać i prowadzić specjalista wykwalifikowany w

transplantologii.

Sposób podawania leku Myfenax oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i

budowy ciała pacjenta.

W przypadku przeszczepu nerek zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,0 g dwa razy na dobę.

Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od przeprowadzenia przeszczepu. W przypadku

dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Myfenax oblicza się na podstawie wzrostu i masy

ciała.

W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,5 g dwa razy dziennie na

dobę. Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu pięciu dni od przeprowadzenia przeszczepu.

W przypadku przeszczepu wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać we wlewie

dożylnym przez pierwsze cztery dni po przeprowadzeniu przeszczepu. Następnie, gdy podawanie leku

Myfenax może być tolerowane, należy zmienić leczenie na dawkę 1,5 g dwa razy na dobę.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek konieczne może być dostosowanie

dawki. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu

leczniczego (również stanowiącą część EPAR).

Jak działa lek Myfenax?

Substancja czynna leku Myfenax, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym. W

organizmie jest on przekształcany w kwas mykofenolowy, który blokuje działanie enzymu o nazwie

„dehydrogenaza inozynomonofosforanu”. Enzym ten odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia DNA w

komórkach, szczególnie w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które uczestniczą w procesie odrzucania

przeszczepów narządów). Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Myfenax spowalnia tempo

namnażania się limfocytów. Ogranicza to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania

przeszczepionego narządu, zmniejszając tym samym ryzyko jego odrzucenia.

Jak badano lek Myfenax?

Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek

jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – leku CellCept. Dwa leki są biorównoważne,

gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Myfenax?

Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku

referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Myfenax?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Myfenax charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku CellCept

Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku leku CellCept – korzyści przewyższają stwierdzone ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Myfenax:

W dniu 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Myfenax do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myfenax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Myfenax

EMA/665088/2012

Strona 2/3

Myfenax

EMA/665088/2012

Strona 3/3

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myfenax należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej

EMA.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Myfenax 250 mg kapsułki, twarde

Mycophenolate mofetil

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Myfenax

Jak przyjmować lek Myfenax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Myfenax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje

Myfenax jest lekiem stosowanym do zmniejszenia aktywności immunologicznej.

Substancją czynną zawartą w leku jest mykofenolan mofetylu.

Myfenax jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu

nerki, serca lub wątroby. Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu

(takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Myfenax

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku

rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik

testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu

mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z

instrukcjami.

Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je

ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami

przedstawionymi w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża, antykoncepcja i

karmienie piersią”.

Kiedy nie zażywać leku Myfenax

Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła

wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i

poronienia.

W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.

W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie

piersią).

W trakcie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W

razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Myfenax skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Myfenax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W następujących sytuacjach należy natychmiast omówić to z lekarzem:

gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub

krwawienie z niewiadomej przyczyny.

gdy obecnie występują lub kiedykolwiek u pacjenta występowały problemy dotyczące

przewodu pokarmowego, na przykład choroba wrzodowa żołądka.

gdy pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku

Myfenax.

Lek Myfenax osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu zwiększone jest ryzyko

wystąpienia raka skóry. Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych

i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o

wysokim wskaźniku ochrony.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myfenax i co najmniej przez 6 tygodni po

zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myfenax i

przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Myfenax stosowany jest u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) aby zapobiec odrzuceniu

przeszczepionej nerki.

Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po

przeszczepieniu serca lub wątroby.

Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Myfenax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio,

a także o lekach

, które

pacjent planuje przyjmować

W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax należy skonsultować

się z lekarzem:

Gdy pacjent stosuje inne preparaty zawierające:

azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu

transplantacji),

cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we

krwi),ryfampicynę (antybiotyk),

leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w razie

problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność),

leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu

zmniejszenia wchłaniania fosforanów)

antybiotyki – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

izawukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

telmisartan – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których

lekarz prowadzący nie został poinformowany.

Gdy pacjent powinien otrzymać szczepionkę (zawierającą żywe bakterie). Lekarz zaleci

odpowiednie postępowanie.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myfenax

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Myfenax

musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax

podczas całego okresu terapii lekiem Myfenax

przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór

będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody

antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna

lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:

jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje

(jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość

zajścia w ciążę);

przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja

przydatków);

przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);

jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona

przez specjalistę ginekologa);

urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:

genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;

jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Myfenax

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka,, w

przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.

W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną

antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz

poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby

zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli :

pacjentka planuje ciążę,

u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie

miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży.

pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia

mykofenolanem. Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Myfenax, do czasu skontaktowania

z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u

nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu,

twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący

gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo

uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z

tych anomalii lub więcej niż jedna. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem

leczenia dostarczyć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących

antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem

leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Myfenax w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku

mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, by lek Myfenax zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania

maszyn.

Myfenax zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na

tward

kapsułk

ę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Myfenax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie rozpoczyna i monitoruje lekarz, który specjalizuje się w przeszczepach.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Myfenax to:

Przeszczepienie nerki

Dorośli

Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji. Zalecaną

dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.

To oznacza, że należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)

Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę

leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m

dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli

Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką

dobową jest 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To

oznacza, że należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka leku Myfenax w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni

od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne. Zalecaną dawką dobową jest

12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że

należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Metoda i droga podawania

Należy połykać kapsułki w całości popijając szklanką wody. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem

lub bez posiłku. Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać. Nie należy przyjmować kapsułek

uszkodzonych, otwartych czy podzielonych. Należy unikać kontaktu z proszkiem z uszkodzonej

kapsułki. Jeśli kapsułka przełamie się przypadkiem, należy zmyć proszek ze skóry mydłem i wodą.

W razie kontaktu proszku z oczami lub jamą ustną, należy płukać oczy lub jamę ustną dużą ilością

zwykłej, świeżej wody.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji by

zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Myfenax

Ważne jest by nie zażywać większej liczby kapsułek niż zalecana. Po zażyciu większej liczby

kapsułek niż zalecana przez lekarza lub podejrzenia, że lek mogło połknąć dziecko, należy

natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Myfenax

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, potem

należy przyjmować lek jak zwykle.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Myfenax

Nie należy przerywać przyjmowania leku Myfenax, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Ważne jest,

aby zażywać lek tak długo jak to zalecił lekarz. Przerwanie leczenia lekiem Myfenax może zwiększyć

prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia bez

porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

poważnych działań niepożądanych – pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy

medycznej:

objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła;

siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny;

wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu – może to

oznaczać poważną reakcję alergiczną na lek (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk

naczynioruchowy);

czarny lub krwawy stolec lub wymiotuje krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak

fusy z kawy. Mogą to być objawy krwawienia z żołądka lub jelit.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ciężkie zakażenie, które może objąć cały organizm

zakażenie grzybicze przewodu pokarmowego

zakażenie dróg moczowych

opryszczka, półpasiec

zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może

prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, siniaków, krwawień, duszności

i osłabienia

wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

zakażenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych

zakażenie przewodu pokarmowego

zapalenie przewodu pokarmowego

zakażenie

zakażenia grzybicze (np. dróg oddechowych, skóry i pochwy)

zapalenie oskrzeli,ból gardła, zapalenie zatok, zatkany nos i katar, kichanie

rak skóry, nierakowy przerost skóry

zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek

zakwaszenie organizmu

wysokie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanów

we krwi

wysokie stężenie cukru we krwi

wysokie stężenie cholesterolu i/lub tłuszczów we krwi

wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, dna moczanowa

utrata apetytu

niepokój ruchowy, zaburzenia myśli, postrzegania i poziomu świadomości, depresja, uczucie

lęku, nietypowe myślenie, trudności ze snem

drgawki, zwiększone napięcie mięśni, drżenia, senność, zawroty głowy, bóle głowy,

mrowienie, kłucie lub drętwienie

osłabienie mięśni kończyn, opadanie górnej powieki (zespół miasteniczny)

zaburzenia odczuwania smaku

przyspieszone bicie serca

niskie/wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych

gromadzenie się płynu w płucach, zadyszka, kaszel

zapalenie tkanki wyścielającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej większość

narządów jamy brzusznej

niedrożność jelit

zapalenie jelita grubego, które powoduje ból brzucha lub biegunkę (czasami spowodowane

cytomegalowirusem), wrzód żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie żołądka, przełyku i/lub

jamy ustnej i warg

zaparcie, niestrawność, wiatry (wzdęcia), odbijanie

zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i gałek ocznych

przerost skóry, wysypka, trądzik, wypadanie włosów

ból stawów

zaburzenia czynności nerek

zatrzymanie płynów w organizmie

gorączka, uczucie zimna, ból, złe samopoczucie, uczucie osłabienia

zmiany wartości różnych parametrów laboratoryjnych

utrata masy ciała

przerost tkanki dziąseł

zapalenie trzustki, co powoduje silny ból jamy brzusznej i pleców

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

przerost tkanki limfatycznej, w tym guzy złośliwe

znaczne zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (możliwe objawy obejmują gorączkę,

ból gardła, częste zakażenia) (agranulocytoza)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmiany wewnętrznej ściany jelita cienkiego (zanik kosmków jelitowych)

ciężkie zapalenie błony pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy

ciężkie zapalenie serca i jego zastawek

zakażenia bakteryjne zwykle prowadzące do ciężkich zaburzeń czynności płuc (gruźlica,

atypowe zakażenie mykobakteryjne)

ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK)

ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca leukoencefalopatia

wieloogniskowa związana z wirusem JC)

zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (neutropenia)

ciężkie choroby szpiku kostnego

niewystarczające wytwarzanie czerwonych krwinek

zmiana kształtu pewnych białych krwinek

zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi

oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc).

Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.

zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Myfenax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myfenax

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

Skrobia kukurydziana żelowana

Powidon K-30

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki

Wieczko kapsułki

Indygokarmin (E132)

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelatyna

Korpus kapsułki

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelatyna

Czarny tusz zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i potasu

wodorotlenek

Jak wygląda lek Myfenax i co zawiera opakowanie

Kapsułka, twarda:

Korpus kapsułki: karmelowy, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym napisem „250”

Wieczko kapsułki: jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznakowane czarnym napisem „M”.

Myfenax 250 mg kapsułki twarde jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej – przezroczysta folia

z PVC/PVdC w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1 kapsułek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Netherlands

Wytwórcy

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o. o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +358 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Myfenax 500 mg tabletki powlekane

Mycophenolate mofetil

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Myfenax

Jak przyjmować lek Myfenax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Myfenax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje

Myfenax jest lekiem stosowanym do zmniejszenia aktywności immunologicznej.

Substancją czynną zawartą w leku jest mykofenolan mofetylu.

Myfenax jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu

nerki, serca lub wątroby. Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu

(takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Myfenax

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku

rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik

testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu

mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z

instrukcjami.

Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je

ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami

przedstawionymi w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża, antykoncepcja i

karmienie piersią”.

Kiedy nie zażywać leku Myfenax

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła

wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i

poronienia.

W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.

W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie

piersią).

W trakcie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W

razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Myfenax skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku

Myfenax

należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W następujących sytuacjach należy natychmiast omówić to z lekarzem:

gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub

krwawienie z niewiadomej przyczyny.

gdy obecnie występują lub kiedykolwiek u pacjenta występowały problemy dotyczące

przewodu pokarmowego, na przykład choroba wrzodowa żołądka.

gdy pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku

Myfenax.

Lek Myfenax osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu zwiększone jest ryzyko

wystąpienia raka skóry. Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych

i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o

wysokim wskaźniku ochrony.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myfenax i co najmniej przez 6 tygodni po

zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myfenax i

przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Myfenax stosowany jest u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) aby zapobiec odrzuceniu

przeszczepionej nerki.

Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po

przeszczepieniu serca lub wątroby.

Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Myfenax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax należy skonsultować

się z lekarzem:

Gdy pacjent stosuje inne preparaty zawierające:

azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu

transplantacji),

cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we

krwi),ryfampicynę (antybiotyk),

leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w razie

problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność),

leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu

zmniejszenia wchłaniania fosforanów)

antybiotyki – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

izawukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

telmisartan – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których

lekarz prowadzący nie został poinformowany.

Gdy pacjent powinien otrzymać szczepionkę (zawierającą żywe bakterie). Lekarz zaleci

odpowiednie postępowanie.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myfenax

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Myfenax

musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax

podczas całego okresu terapii lekiem Myfenax

przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór

będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody

antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna

lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:

jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje

(jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość

zajścia w ciążę);

przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja

przydatków);

przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);

jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, która została

potwierdzona przez specjalistę ginekologa);

urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:

genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;

jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Myfenax

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w

przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.

W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną

antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz

poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby

zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli :

pacjentka planuje ciążę,

u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne

lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży.

pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia

mykofenolanem.

Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Myfenax, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u

nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu,

twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący

gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo

uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z

tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik

testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz

może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się,

że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Myfenax w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku

mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, by lek Myfenax zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania

maszyn.

Myfenax zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Myfenax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Leczenie rozpoczyna i monitoruje lekarz, który specjalizuje się w przeszczepach.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Myfenax to:

Przeszczepienie nerki

Dorośli

Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji. Zalecaną

dawką dobową są 4 tabletki (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To

oznacza, że należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)

Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę

leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m

dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli

Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką

dobową jest 6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To

oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka leku Myfenax w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni

od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne. Zalecaną dawką dobową jest

6 tabletek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach. To oznacza, że

należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Metoda i droga podawania

Należy połykać tabletki w całości popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem

lub bez posiłku. Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji by

zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Myfenax

Ważne jest by nie zażywać większej liczby tabletek niż zalecana. Po zażyciu większej liczby tabletek

niż zalecana przez lekarza lub podejrzenia, że lek mogło połknąć dziecko, należy natychmiast

skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Myfenax

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, potem

należy przyjmować lek jak zwykle.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Myfenax

Nie należy przerywać przyjmowania leku Myfenax, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Ważne jest,

aby zażywać lek tak długo, jak to zalecił lekarz. Przerwanie leczenia lekiem Myfenax może zwiększyć

prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia bez

porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

poważnych działań niepożądanych – pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy

medycznej:

objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła;

siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny;

wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu – może to

oznaczać poważną reakcję alergiczną na lek (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk

naczynioruchowy);

czarny lub krwawy stolec lub wymiotuje krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak

fusy z kawy. Mogą to być objawy krwawienia z żołądka lub jelit.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ciężkie zakażenie, które może objąć cały organizm

zakażenie grzybicze przewodu pokarmowego

zakażenie dróg moczowych

opryszczka, półpasiec

zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może

prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, siniaków, krwawień, duszności

i osłabienia

wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

zakażenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych

zakażenie przewodu pokarmowego

zapalenie przewodu pokarmowego

zakażenie

zakażenia grzybicze (np. dróg oddechowych, skóry i pochwy)

zapalenie oskrzeli,ból gardła, zapalenie zatok, zatkany nos i katar, kichanie

rak skóry, nierakowy przerost skóry

zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek

zakwaszenie organizmu

wysokie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanów

we krwi

wysokie stężenie cukru we krwi

wysokie stężenie cholesterolu i/lub tłuszczów we krwi

wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, dna moczanowa

utrata apetytu

niepokój ruchowy, zaburzenia myśli, postrzegania i poziomu świadomości, depresja, uczucie

lęku, nietypowe myślenie, trudności ze snem

drgawki, zwiększone napięcie mięśni, drżenia, senność, zawroty głowy, bóle głowy,

mrowienie, kłucie lub drętwienie

osłabienie mięśni kończyn, opadanie górnej powieki (zespół miasteniczny)

zaburzenia odczuwania smaku

przyspieszone bicie serca

niskie/wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych

gromadzenie się płynu w płucach, zadyszka, kaszel

zapalenie tkanki wyścielającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej większość

narządów jamy brzusznej

niedrożność jelit

zapalenie jelita grubego, które powoduje ból brzucha lub biegunkę (czasami spowodowane

cytomegalowirusem), wrzód żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie żołądka, przełyku i/lub

jamy ustnej i warg

zaparcie, niestrawność, wiatry (wzdęcia), odbijanie

zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i gałek ocznych

przerost skóry, wysypka, trądzik, wypadanie włosów

ból stawów

zaburzenia czynności nerek

zatrzymanie płynów w organizmie

gorączka, uczucie zimna, ból, złe samopoczucie, uczucie osłabienia

zmiany wartości różnych parametrów laboratoryjnych

utrata masy ciała

przerost tkanki dziąseł

zapalenie trzustki, co powoduje silny ból jamy brzusznej i pleców

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

przerost tkanki limfatycznej, w tym guzy złośliwe

znaczne zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (możliwe objawy obejmują gorączkę,

ból gardła, częste zakażenia) (agranulocytoza)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmiany wewnętrznej ściany jelita cienkiego (zanik kosmków jelitowych)

ciężkie zapalenie błony pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy

ciężkie zapalenie serca i jego zastawek

zakażenia bakteryjne zwykle prowadzące do ciężkich zaburzeń czynności płuc (gruźlica,

atypowe zakażenie mykobakteryjne)

ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK)

ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca leukoencefalopatia

wieloogniskowa związana z wirusem JC)

zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (neutropenia)

ciężkie choroby szpiku kostnego

niewystarczające wytwarzanie czerwonych krwinek

zmiana kształtu pewnych białych krwinek

zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi

oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc).

Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.

zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Myfenax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myfenax

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.

Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon K-30

Magnezu stearynian

Kroskarmeloza sodowa

Otoczka tabletki

Hypromeloza (HPMC 2910)

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol (PEG 400)

Talk

Indygotyna (E132)

Żelaza tlenek czarny (E172)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Myfenax i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane

Owalna tabletka powlekana, barwy lawendowej, oznakowana napisem „M500” na jednej stronie

i gładka na drugiej.

Myfenax 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej – przezroczysta

folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 50 lub 150 lub 50 x 1 tabletek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Netherlands

Wytwórcy

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o. o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +358 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety