Myfenax
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
micofenolato mofetile
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
L04AA06
INN (International Nazwa):
mycophenolate mofetil
Grupa terapeutyczna:
immunosoppressori
Dziedzina terapeutyczna:
Reiezione del trapianto
Wskazania:
Myfenax è indicato in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di reni, cardiaci o epatici.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2008-02-21
Ulotka dla pacjenta
62
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
63
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MYFENAX 250 MG CAPSULE RIGIDE
micofenolato mofetile
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Myfenax e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Myfenax
3.
Come prendere Myfenax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Myfenax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MYFENAX E A COSA SERVE
Myfenax è un medicinale utilizzato per ridurre l’attività
immunitaria.
Il principio attivo di questo medicinale si chiama micofenolato
mofetile.
Myfenax si usa per impedire che il suo organismo rigettiil trapianto
di rene, cuore o fegato. Si usa in
associazione con altri medicinali che svolgono una funzione simile (ad
es. ciclosporina e
corticosteroidi).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MYFENAX
AVVERTENZA
Micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una
donna in grado di avere figli deve
presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare
il trattamento e seguire i consigli
del medico in merito alla contraccezione.
Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in
particolare sugli effetti di
micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua
le istruzioni.
Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di
spiegargliele di nuovo prima di
prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di
ques
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Myfenax 250 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
Il corpo della capsula è color caramello opaco con stampato in nero,
assialmente, “250”.
La capsula di chiusura della capsula è azzurro opaco con stampato in
nero, assialmente, “M”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Myfenax è indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi
per la profilassi del rigetto acuto
in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e continuato da specialisti
adeguatamente qualificati nei trapianti.
Posologia
_Utilizzo nel trapianto renale _
Adulti
La somministrazione deve iniziare entro le prime 72 ore successive al
trapianto. La dose raccomandata
nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al
giorno (dose giornaliera 2 g).
Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni
La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m
2
somministrata per via orale due volte
al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Le capsule devono
essere prescritte solamente a
pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m
2
. Ai pazienti con una superficie corporea
compresa tra 1,25 e 1,5 m
2
micofenolato mofetile capsule può essere prescritto ad una dose di
750 mg
due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g). Ai pazienti con una
superficie corporea maggiore di
1,5 m
2
micofenolato mofetile capsule può essere prescritto ad una dose di 1
g due volte al giorno (dose
giornaliera di 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con
maggior frequenza in questo
gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può
essere richiesta temporaneamente una
riduzione della dose o un’interru
Przeczytaj cały dokument
