Mydocalm forte

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Mydocalm forte 150 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 150 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Mydocalm forte 150 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990228010, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02280
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mydocalm Forte, 150 mg, tabletki powlekane

Tolperyzonu chlorowodorek

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastsosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Mydocalm Forte i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mydocalm Forte

Jak stosować lek Mydocalm Forte

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Mydocalm Forte

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Mydocalm Forte i w jakim celu się go stosuje

Mydocalm Forte zawiera tolperyzon jako substancję czynną. Tolperyzon jest lekiem działającym na

ośrodkowy układ nerwowy. Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni

szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mydocalm Forte

Kiedy nie stosować leku Mydocalm Forte

jeśli pacjent ma uczulenie na tolperyzon lub leki zawierające eperyzon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje miastenia (schorzenie immunologiczne charakteryzujące się nadmierną

męczliwością mięśni).

w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mydocalm Forte, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje nadwrażliwości

W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną

leku Mydocalm Forte) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.

Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji

ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).

Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym

wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ). Ponadto,

wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią

na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak

atopia, gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka)

lub u których występuje jednocześnie zakażenie wirusowe.

Wczesnymi objawami nadwrażliwości są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z

wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg,

języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybki

spadek ciśnienia krwi.

Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego

leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego

leku.

Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na

tolperyzon. W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.

Lek Mydocalm Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tolperyzon może nasilać działanie niektórych leków, takich jak tiorydazyna (lek przeciwpsychotyczny),

tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu), wenlafaksyna (lek przeciwdepresyjny),

atomoksetyna (lek stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)), dezypramina (lek

przeciwdepresyjny), dekstrometorfan (lek hamujący kaszel), metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany

w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej)), nebiwolol (lek beta-

adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca) i perfenazyna (lek

przeciwpsychotyczny).

Pomimo iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do

wywoływania senności (obniżenia koncentracji) jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi

lekami zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo lekarz rozważy zmniejszenie dawki tolperyzonu.

Mydocalm Forte nasila działanie kwasu niflumowego. Dlatego też w przypadku jednoczesnego stosowania

lekarz rozważy zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, jeżeli są stosowane.

Mydocalm Forte z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku popijając szklanką wody. Niewystarczająca ilość pokarmu może

zmniejszyć działanie tolperyzonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Mydocalm Forte nie powinien być stosowany w okresie ciąży (szczególnie w I trymestrze) chyba, że lekarz

podejmie decyzję na podstawie bilansu spodziewanych korzyści wobec potencjalnego ryzyka dla płodu.

Lek Mydocalm Forte jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mydocalm Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże

pacjent, który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę, zaburzenia widzenia

lub osłabienie mięśniowe podczas stosowania leku Mydocalm Forte powinien skonsultować się z lekarzem.

Lek Mydocalm Forte zawiera laktozę (cukier mleczny) i tytanu dwutlenek

Lek Mydocalm Forte zawiera laktozę (146,285 mg w jednej tabletce powlekanej) oraz tytanu dwutlenek jako

substancje pomocnicze.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Mydocalm Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

1 tabletka leku Mydocalm Forte 150 mg, trzy razy na dobę, zgodnie z

indywidualnym zapotrzebowaniem i tolerancją pacjenta.

Lek należy przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody.

Zaburzenia czynności nerek

W czasie przyjmowania leku Mydocalm Forte nale

ży regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym

częste monitorowanie czynności nerek i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość

występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba

nerek, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ lek Mydocalm Forte nie

jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

W czasie stosowania leku Mydocalm Forte należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym

częste monitorowanie czynności wątroby i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość

występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba

wątroby, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ lek Mydocalm Forte

nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mydocalm Forte

Jeżeli została zażyta większa dawka leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą bądź najbliższym ośrodkiem zdrowia. Należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Objawy

przedawkowania mogą obejmować przede wszystkim senność, objawy ze strony przewodu pokarmowego

(nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu), szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, powolność w

wykonywaniu ruchów i uczucie wirowania. W ciężkich przypadkach zgłaszano drgawki i śpiączkę.

Pominięcie zastosowania leku Mydocalm Forte

Należy przyjąć następną dawkę tak jak zwykle.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Mydocalm Forte

Nie nale

ży przerywać stosowania leku nawet, jeżeli ma się wrażenie, że jego działanie jest zbyt silne lub

zbyt słabe. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj zanikają po odstawieniu leku.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą występować do 1 na 100 osób): brak łaknienia,

bezsenność, zaburzenia snu, ból głowy, zawroty głowy, senność, niskie ciśnienie krwi, uczucie dyskomfortu

w jamie brzusznej, biegunka, uczucie suchości w ustach, dyspepsja (niestrawność), nudności, osłabienie

mięśniowe, ból mięśniowy, bóle kończyn, zmęczenie, dyskomfort, osłabienie.

Rzadko występujące dzia

łania niepożądane

(mogą występować do 1 na 1000 osób):

reakcje alergiczne

(nadwrażliwości) *, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), zmniejszona aktywność, depresja,

zaburzenia uwagi, drżenie, padaczka, utrata czucia, nietypowe reakcje skórne (uczucie mrowienia, drętwienia

i kłucia), letarg, nieostre widzenie, uczucie wirowania, dzwonienie w uszach, dławicowy ból w klatce

piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone bicie serca, uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca,

wypieki, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, przyspieszenie oddechu, ból brzucha, zaparcia,

wzdęcia, wymioty, łagodne uszkodzenie wątroby, alergiczne reakcje skórne, świąd, pokrzywka, wysypka,

uczucie dyskomfortu w kończynach, uczucie bycia nietrzeźwym, uczucie gorąca, nadmierna potliwość,

niezdolność kontrolowania oddawania moczu i moczenie mimowolne, obecność nadmiernej ilości białka w

moczu (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), uczucie gorąca, pragnienie, pobudliwość, obniżenie

ciśnienia krwi, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiekszony poziom bilirubiny, zmiany

aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększona liczba białych krwinek).

Bardzo rzadko występujące dział

ania niepożądane

(mogą występować do 1 na 10000 osób):

anemia,

nietypowe powiększenie węzłów chłonnych, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs uczuleniowy), nadmierne

uczucie pragnienia, splątanie, zwolnienie akcji serca, nieznaczne zmniejszenie gęstości kości, dyskomfort w

klatce piersiowej, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi).

* Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące objawy (częstość nieznana): nagły obrzęk

rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą wystapić także trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Mydocalm Forte

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mydocalm Forte

- Substancją czynną leku jest tolperyzonu chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg tolperyzonu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, talk, celuloza

mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (145,50 mg).

Otoczka:

Krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek, laktoza jednowodna (0,785 mg), makrogol 6000,

hypromeloza.

Jak wygląda lek Mydocalm Forte i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, lekko błyszczące tabletki powlekane z nadrukiem

„150” po jednej stronie. Po przełamaniu tabletki powlekanej widoczna biała powierzchnia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety