Mycosyst

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Mycosyst 100 mg kapsułki
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Mycosyst 100 mg kapsułki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 7 kaps., 5909990642533, Rp; 28 kaps., 5909990980611, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09806
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mycosyst, 50 mg, kapsułki

Mycosyst, 100 mg, kapsułki

(Fluconazolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Mycosyst i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycosyst

Jak stosować lek Mycosyst

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Mycosyst

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Mycosyst i w jakim celu się go stosuje

Mycosyst należy do grupy leków zwanych przeciwgrzybiczymi. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Mycosyst stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i można go także stosować

w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki

z rodzaju zwanego po łacinie

Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w następujących zakażeniach grzybiczych:

kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,

kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,

zakażenia wywołane przez drożdżaki

Candida

i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.

serce, płuca) lub drogach moczowych,

zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,

gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,

zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia,

grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana 'stopa atlety'), grzybica tułowia, pachwin,

paznokci.

Lek Mycosyst można stosować również w celu:

zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,

zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,

zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,

zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym

układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej,

gardła,

zakażenia wywołane przez drożdżaki

Candida

i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.

serce, płuca) lub drogach moczowych,

kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Mycosyst można stosować również w celu:

zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie

funkcjonuje prawidłowo),

zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycosyst

Kiedy nie stosować leku Mycosyst

jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu

alergii).

jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu w zaburzeń żołądka).

jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).

jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mycosyst należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,

jeśli u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,

jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności

w oddychaniu),

jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie

wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol

(przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie

masy ciała, ból brzucha).

Dzieci i młodzież

Lekarz może także przepisać lek Mycosyst dzieciom i młodzieży.

Mycosyst a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy

niezwłocznie

powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki

przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka),

lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach

rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy

ich stosować razem z lekiem Mycosyst (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Mycosyst").

Również inne niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Mycosyst.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym

poinformowany:

ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),

alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),

amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),

amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub

podobne leki),

benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie

lub uspakajające,

karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych),

nifedypina, isradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu

nadciśnienia),

cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu

przeszczepów),

cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki)

stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,

halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),

statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki)

stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,

metadon (lek przeciwbólowy),

celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam,

diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),

doustne środki antykoncepcyjne,

prednizon (steroid),

zydowudyna, znana również jako AZT, sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),

leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub

tolbutamid,

teofilina (stosowana w astmie),

witamina A (uzupełnienie diety),

iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy),

amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca - „arytmii”),

hydrochlorotiazyd (lek moczopędny).

Mycosyst z jedzeniem i piciem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Mycosyst podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjentka może kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki leku Mycosyst nie

większej niż 200 mg. Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki leku

Mycosyst.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie

mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Kapsułki leku Mycosyst zawierają laktozę (cukier mleczny)

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Mycosyst

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty

.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować

codziennie o tej samej porze.

Zalecane dawkowanie flukonazolu, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono

poniżej.

Dorośli

Rodzaj zakażenia

Dawka

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon

mózgowych

400 mg w pierwszej dobie, następnie 200

mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8

tygodni lub w razie konieczności dłużej.

Czasami dawka jest zwiększona do 800

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia

opon mózgowych

200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz

zaleci zakończenie leczenia

Leczenie kokcydioidomikozy

200 mg do 400 mg raz na dobę od 11

miesięcy do 24 miesięcy lub w razie

konieczności dłużej. Czasami dawka

może zostać zwiększona do 800 mg

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych

wywołanego przez drożdżaki

Candida

800 mg w pierwszej dobie, następnie

400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz

zaleci zakończenie leczenia

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej,

gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze

stosowaniem protez zębowych

200 mg do 400 mg w pierwszej dobie,

następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż

lekarz zaleci zakończenie leczenia

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej -

dawka zależy od lokalizacji

50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do

30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci

zakończenie leczenia

Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy

ustnej i gardła

100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200

mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest

zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia

Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów

płciowych

Pojedyncza dawka 150 mg

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy

150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki

(doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na

tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki

jest zwiększone ryzyko nawrotów

zakażenia)

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci

W zależności od miejsca zakażenia 50 mg

raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300

do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4

tygodni (w grzybicy stóp może być

konieczne stosowanie do 6 tygodni, w

zakażeniach paznokci leczenie należy

kontynuować do czasu zastąpienia starego

paznokcia przez nowy, niezakażony)

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ

odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje

prawidłowo)

200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u

pacjenta jest zwiększone ryzyko

nawrotów zakażenia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (dawkowanie takie jak u pacjentów dorosłych lub jak

u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Rodzaj zakażenia

Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i

gardła - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i

miejsca zakażenia

3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można

podać dawkę 6 mg/kg mc.)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub

drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych

6 do 12 mg/kg mc.

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci

(jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje

prawidłowo)

3 do 12 mg/kg mc.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodnia życia

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodnia życia

Ta sama dawka jak wyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc.

co 72 godziny.

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodnia życia

Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc.

co 48 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności

nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycosyst

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie.

Należy niezwłocznie

skontaktować się

z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego

przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach

nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe

(leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka), jeśli konieczne.

Pominięcie przyjęcia leku Mycosyst

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas

przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane

,

chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych osób mogą wystąpić

reakcje alergiczne

, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy

niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi

nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,

opuchlizna powiek, twarzy lub ust,

swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,

wysypka na skórze,

ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć

jamy ustnej i języka).

Lek Mycosyst może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

uczucie zmęczenia,

utratę apetytu,

wymioty,

zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Mycosyst

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

są:

ból głowy;

ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;

zwiększenie wartości testów czynności wątroby;

wysypka.

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów) są:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,

zmniejszenie apetytu,

bezsenność, senność,

drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany

smaku,

zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,

ból mięśni,

uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,

uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000

pacjentów) są:

zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed

zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,

czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby

płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,

zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),

zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

drżenie,

zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia tętna i rytmu serca,

niewydolność wątroby,

reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,

ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,

wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mycosyst

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycosyst

-

Substancją czynną leku jest 50 mg lub 100 mg flukonazolu.

-

Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, powidon (K30);

kapsułka:

indygotyna (E 132), tytanu

dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Mycosyst i co zawiera opakowanie

Mycosyst, 50 mg, kapsułki

Blistry Al/PVC zawierające 7 kapsułek. W tekturowym pudełku znajduje się 1 blister.

Mycosyst, 100 mg, kapsułki

Blistry Al/PVC zawierające 7 kapsułek. W tekturowym pudełku znajduje się 1 blister (7 kapsułek) lub

4 blistry (28 kapsułek).

Podmiot odpowiedzialny

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Gedeon Richter Plc.

Gyömrõi út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 22 755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 22 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: