Myclausen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Myclausen
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Myclausen
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Odrzucenie wniosku
  • Wskazania:
  • Myclausen jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u pacjentów otrzymujących allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001218
  • Data autoryzacji:
  • 07-10-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001218
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/706342/2011

EMEA/H/C/001218

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Myclausen

mykofenolan mofetylu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Myclausen. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Myclausen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Myclausen?

Myclausen to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu. Lek jest dostępny w postaci

tabletek (500 mg) i kapsułek (250 mg).

Lek Myclausen jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Myclausen jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Cellcept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się lek Myclausen?

Lek Myclausen stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionej nerki, serca

lub wątroby. Lek stosuje się z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu

zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Myclausen?

Leczenie lekiem Myclausen powinien rozpoczynać i kontynuować specjalista wykwalifikowany w

dziedzinie transplantologii.

Droga podania i dawka leku Myclausen zależą od rodzaju przeszczepionego narządu.

Po przeszczepieniu nerki zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1 g dwa razy na dobę, doustnie,

rozpoczynając w ciągu 72 godzin po przeszczepie. U dzieci w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku

Myclausen oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.

Po przeszczepieniu serca zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1,5 g dwa razy na dobę,

rozpoczynając w ciągu pięciu dni po przeszczepie.

Po przeszczepieniu wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać przez pierwsze

cztery dni po przeszczepie we wlewie dożylnym, a następnie należy rozpocząć podawanie leku

Myclausen w dawce 1,5 g dwa razy na dobę, gdy tylko lek ten może być tolerowany. Z uwagi na brak

danych dotyczących działania u dzieci po przeszczepach serca lub wątroby nie zaleca się stosowania

leku Myclausen w tej grupie pacjentów.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek konieczne może być dostosowanie

dawki. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa lek Myclausen?

Substancja czynna leku Myclausen, mykofenolan mofetylu, to lek immunosupresyjny. W organizmie

ulega on przekształceniu w kwas mykofenolowy, który blokuje enzym określany jako „dehydrogenaza

monofosforanu inozyny”. Enzym ten ma istotne znaczenie podczas tworzenia DNA w komórkach,

zwłaszcza w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które biorą udział w odrzucaniu przeszczepionych

narządów). Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Myclausen zmniejsza szybkość namnażania

limfocytów. Ogranicza to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu,

zmniejszając tym samym ryzyko jego odrzucenia.

Jak badano lek Myclausen?

Ponieważ lek Myclausen jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić,

czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – leku Cellcept. Dwa leki są

biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Myclausen?

Ponieważ lek Myclausen jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak

w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Myclausen?

CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Myclausen cechuje się porównywalną

jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Cellcept. Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w

przypadku leku Cellcept, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku Myclausen do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Myclausen:

W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Myclausen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myclausen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Myclausen

Strona 2/3

Myclausen

Strona 3/3

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myclausen należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Myclausen 500 mg tabletki powlekane

mykofenolan mofetylu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Myclausen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myclausen

Jak stosować lek Myclausen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Myclausen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Myclausen i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku brzmi Myclausen 500 mg tabletki powlekane.

W tej ulotce używana jest krótsza nazwa: Myclausen.

Myclausen zawiera mykofenolan mofetylu.

Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Myclausen jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu:

nerki, serca lub wątroby.

Myclausen należy stosować razem z innymi lekami:

cyklosporyną i kortykosteroidami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myclausen

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku

rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik

testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu

mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z

instrukcjami.

Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je

ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami

przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie

piersią".

Kiedy nie stosować leku Myclausen

jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie

dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady

wrodzone i poronienia.

W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.

W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie

piersią).

W trakcie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Myclausen skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myclausen należy omówić to z lekarzem:

jeżeli występują objawy zakażenia (takie jak gorączka lub ból gardła),

jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia

jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego,

takie jak choroba wrzodowa żołądka

jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Myclausen.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny)

należy, przed przyjęciem leku Myclausen, natychmiast porozmawiać z lekarzem.

Promieniowanie słoneczne

Lek Myclausen osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko

raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV. Można to osiągnąć

poprzez:

noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi

stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Lek Myclausen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków otrzymywanych

bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że Myclausen może wpływać na

działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Myclausen.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Myclausen, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy (podawanych po zabiegu

transplantacji)

cholestyraminy – stosowane do leczenia wysokich stężeń cholesterolu

ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń, takich jak

gruźlica (TB)

leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowej – stosowanych w

razie problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność

leków wiążących fosforany – stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w

celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi.

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku Myclausen,

należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić, jaką szczepionkę

należy podać.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myclausen i co najmniej przez 6 tygodni po

zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myclausen i

przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Myclausen z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Myclausen.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myclausen

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Myclausen

musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:

przed rozpoczęciem stosowania leku Myclausen

podczas całego okresu terapii lekiem Myclausen

przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Myclausen

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór

będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody

antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna

lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:

jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli

miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w

ciążę);

przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);

przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);

jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez

specjalistę ginekologa);

urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp

XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;

jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Myclausen

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w

przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.

W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną

antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myclausen.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o potencjalnym ryzyku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz

poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby

zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli :

pacjentka planuje ciążę,

u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie

miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży.

pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia

mykofenolanem.

Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Myclausen, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u

nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu,

twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący

gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo

uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z

tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik

testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz

może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się,

że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Myclausen w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku

mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Myclausen wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

posługiwanie się narzędziami, czy na obsługę maszyn.

Lek Myclausen zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Myclausen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane

przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie chronić

pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki

Dorośli

Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni od zabiegu transplantacji

Dawka dobowa to 4 tabletki (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.

Należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci w wieku od 2 do 18 lat

Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka

(powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m

”). Zalecana dawka leku wynosi

600 mg/m

dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli

Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni od zabiegu transplantacji

Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.

Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

Brak informacji dotyczących stosowania leku Myclausen u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka leku Myclausen w postaci doustnej powinna być podana po upływie co

najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.

Dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.

Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

Brak informacji dotyczących stosowania leku Myclausen u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Przyjmowanie leku

Należy połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody.

Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myclausen

Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Myclausen, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala. W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba

przypadkowo przyjmie lek. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku ,

Pominięcie zastosowania leku Myclausen

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy przyjąć go, gdy tylko sobie o tym przypomni. Następnie

należy przyjmować lek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Myclausen

Nie należy przerywać leczenia lekiem Myclausen bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia

może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania

niepożądane – pacjent może wymagać pilnego leczenia:

objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła

niewyjaśnione siniaki lub krwawienie

wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to świadczyć

o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub

czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie

badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian dotyczących:

liczby komórek krwi

zawartości we krwi substancji, takich jak: cukier, tłuszcze lub cholesterol,.

Niektóre działania niepożądane u dzieci mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem niż u

dorosłych. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz czerwonych

we krwi.

Zwalczanie zakażeń

Lek Myclausen osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucenia

przeszczepu. W wyniku tego, organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak

zwykle. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do

nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Myclausen rozwinęły się nowotwory tkanki

limfoidalnej i skóry, co zdarza się u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresyjne).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje

nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia,

zaburzenia snu, bóle (takie jak: bóle żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe, ból przy

oddawaniu moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne, obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

Zaburzeń skórnych, takich jak

trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzeń układu moczowego, takich jak

dolegliwości ze strony nerek lub nagłe parcie na pęcherz moczowy.

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak

obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej

zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka

zaburzenia jelitowe, w tym krwawienie, dolegliwości ze strony wątroby

zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia,

Zaburzeń układu nerwowego, takich jak

zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia

drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki

lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:

zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń

krwionośnych.

Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:

zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli

zadyszka, kaszel, które mogą być spowodowane rozstrzeniem oskrzeli (chorobą, w której drogi

oddechowe prowadzące do płuc są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknieniem płuc

(bliznowaceniem płuc). W razie uporczywego kaszlu lub uporczywej duszności należy zwrócić

się do lekarza

płyn w płucach lub w klatce piersiowej

dolegliwości ze strony zatok.

Innych zaburzeń, takich jak:

zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Myclausen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myclausen

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu. Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu

mofetylu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K-30), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E 171) , makrogol 3000, talk

Jak wygląda lek Myclausen i co zawiera opakowanie

Białe okrągłe tabletki powlekane.

Lek Myclausen 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z PVC/aluminium zawierających

10 tabletek. Każde opakowanie zawiera 50 lub 150 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Niemcy

Wytwórca

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland/Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

Passauer Pharma GmbH,

Vokietija

Tel: +49(0)3074460-12

България

Passauer Pharma GmbH,

Германия

Тел: +49(0)3074460-12

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Česká republika

Pharmagen CZ, s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Passauer Pharma GmbH,

Németország

Tel: +49(0)3074460-12

Danmark

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Malta

Passauer Pharma GmbH,

Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-12

Deutschland

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

Nederland

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12

Eesti

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-12

Norge

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

Τηλ: + 30 210-6194190

Österreich

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

España

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Tel: +49(0)3074460-12

Polska

Passauer Pharma GmbH,

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12

France

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne

Tél: +49(0)3074460-12

Portugal

Passauer Pharma GmbH,

Alemanha

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Tel: +49(0)3074460-12

România

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-12

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH,

Nemecko

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-12

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &

3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12

Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-12

United Kingdom

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Myclausen 250 mg kapsułki, twarde

mykofenolan mofetylu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Myclausen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myclausen

Jak stosować lek Myclausen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Myclausen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Myclausen i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku brzmi Myclausen 250 mg kapsułki, twarde.

W tej ulotce używana jest krótsza nazwa: Myclausen.

Myclausen zawiera mykofenolan mofetylu.

Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Myclausen jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu:

nerki, serca lub wątroby.

Myclausen należy stosować razem z innymi lekami:

cyklosporyną i kortykosteroidami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myclausen

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku

rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik

testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu

mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z

instrukcjami.

Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je

ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami

przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie

piersią".

Kiedy nie stosować leku Myclausen

jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie

dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady

wrodzone i poronienia.

W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.

W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie

piersią).

W trakcie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Myclausen skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myclausen należy omówić to z lekarzem:

jeżeli występują objawy zakażenia (takie jak gorączka lub ból gardła),

jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia

jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego,

takie jak choroba wrzodowa żołądka

jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Myclausen.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny)

należy, przed przyjęciem leku Myclausen, natychmiast porozmawiać z lekarzem.

Promieniowanie słoneczne

Lek Myclausen osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko

raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV. Można to osiągnąć

poprzez:

noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi

stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Lek Myclausen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków otrzymywanych

bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że Myclausen może wpływać na

działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Myclausen.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Myclausen, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy (podawanych po zabiegu

transplantacji)

cholestyraminy – stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu

ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń, takich jak

gruźlica (TB)

leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowej – stosowanych w

razie problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność

leków wiążących fosforany – stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w

celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi.

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku Myclausen,

należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić, jaką szczepionkę

należy podać.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myclausen i co najmniej przez 6 tygodni po

zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myclausen i

przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leku Myclausen z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Myclausen.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myclausen

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Myclausen

musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:

przed rozpoczęciem stosowania leku Myclausen

podczas całego okresu terapii lekiem Myclausen

przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Myclausen

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór

będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody

antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna

lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:

jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli

miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w

ciążę);

przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);

przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);

jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez

specjalistę ginekologa);

urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp

XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;

jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Myclausen

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w

przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.

W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną

antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myclausen.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o potencjalnym ryzyku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz

poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby

zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli :

pacjentka planuje ciążę,

u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie

miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży.

pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia

mykofenolanem.

Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Myclausen, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u

nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu,

twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący

gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo

uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z

tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik

testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz

może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się,

że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Myclausen w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku

mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Myclausen wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

posługiwanie się narzędziami, czy na obsługę maszyn.

Lek Myclausen zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Myclausen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane

przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie chronić

pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki

Dorośli

Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni od zabiegu transplantacji

Dawka dobowa to 8 kapsułek (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.

Należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci w wieku od 2 do 18 lat

Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka

(powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m

”). Zalecana dawka leku wynosi

600 mg/m

dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca

Dorośli

Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni od zabiegu transplantacji

Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.

Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Brak informacji dotyczących stosowania leku Myclausen u dzieci po przeszczepieniu serca.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka leku Myclausen w postaci doustnej powinna być podana po upływie co

najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.

Dawka dobowa wynosi 12 kapsułek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.

Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Brak informacji dotyczących stosowania leku Myclausen u dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Przyjmowanie leku

Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.

Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać

Nie należy przyjmować kapsułek uszkodzonych, otwartych czy podzielonych.

Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki z oczami

lub jamą ustną.

Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać dużą ilością czystej wody.

Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki ze skórą.

Jeżeli to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myclausen

Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Myclausen, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala. W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba

przypadkowo przyjmie lek. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku ,

Pominięcie zastosowania leku Myclausen

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy przyjąć go, gdy tylko sobie o tym przypomni. Następnie

należy przyjmować lek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Myclausen

Nie należy przerywać leczenia lekiem Myclausen bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia

może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania

niepożądane – pacjent może wymagać pilnego leczenia:

objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła

niewyjaśnione siniaki lub krwawienie

wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to świadczyć

o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub

czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie

badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian dotyczących:

liczby komórek krwi

zawartości we krwi substancji, takich jak: cukier, tłuszcze lub cholesterol,.

Niektóre działania niepożądane u dzieci mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem niż u

dorosłych. Należą do nich biegunka, zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych oraz czerwonych

we krwi.

Zwalczanie zakażeń

Lek Myclausen osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucenia

przeszczepu. W wyniku tego, organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak

zwykle. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do

nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Myclausen rozwinęły się nowotwory tkanki

limfoidalnej i skóry, co zdarza się u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresyjne).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje

nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia,

zaburzenia snu, bóle (takie jak: bóle żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe, ból przy

oddawaniu moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne, obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

Zaburzeń skóry, takich jak

trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzeń układu moczowego, takich jak

dolegliwości ze strony nerek lub nagłe parcie na pęcherz moczowy.

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak

obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej

zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka

zaburzenia jelitowe, w tym krwawienie, dolegliwości ze strony wątroby

zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia,

Zaburzeń układu nerwowego, takich jak

zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia

drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki

lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:

zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń

krwionośnych.

Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:

zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli

zadyszka, kaszel, które mogą być spowodowane rozstrzeniem oskrzeli (chorobą, w której drogi

oddechowe prowadzące do płuc są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknieniem płuc

(bliznowaceniem płuc). W razie uporczywego kaszlu lub uporczywej duszności należy zwrócić

się do lekarza

płyn w płucach lub w klatce piersiowej

dolegliwości ze strony zatok.

Innych zaburzeń, takich jak:

zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Myclausen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myclausen

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu

mofetylu.

Inne składniki leku to:

Zawartość kapsułki:

Wstępnie żelowana skrobia (kukurydziana), kroskarmeloza sodowa, powidon (K 30), magnezu

stearynian

Otoczka kapsułki:

żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Myclausen i co zawiera opakowanie

Białe podłużne kapsułki.

Lek Myclausen 250 mg kapsułki jest dostępny w blistrach z PVC/aluminium zawierających

10 kapsułek. Każde opakowanie zawiera 100 lub 300 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Niemcy

Wytwórca

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland/Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

Passauer Pharma GmbH,

Vokietija

Tel: +49(0)3074460-12

България

Passauer Pharma GmbH,

Германия

Тел: +49(0)3074460-12

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Česká republika

Pharmagen CZ, s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Passauer Pharma GmbH,

Németország

Tel: +49(0)3074460-12

Danmark

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Malta

Passauer Pharma GmbH,

Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-12

Deutschland

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

Nederland

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12

Eesti

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-12

Norge

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

Τηλ: + 30 210-6194190

Österreich

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

España

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Tel: +49(0)3074460-12

Polska

Passauer Pharma GmbH,

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12

France

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne

Tél: +49(0)3074460-12

Portugal

Passauer Pharma GmbH,

Alemanha

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Tel: +49(0)3074460-12

România

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-12

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH,

Nemecko

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-12

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &

3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12

Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-12

United Kingdom

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, wnioski naukowe

przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

Po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych informacji dotyczących ciąży, w sytuacjach gdy

ojciec stosował mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy, w tym wszystkich danych

nieklinicznych i informacji o przeniesieniu kwasu mykofenolowego z nasieniem, PRAC stwierdził, że

dane nie ujawniły żadnego wzorca zdarzeń ani zwiększenia częstości występowania wrodzonych wad

rozwojowych czy też samoistnych poronień. W związku z tym PRAC zalecił zmianę druków

informacyjnych produktu, by zaktualizować informacje dotyczące działania teratogennego i ciąży oraz

zalecenia odnośnie antykoncepcji u mężczyzn. Wprowadzono dodatkowe poprawki dotyczące

stosowania antykoncepcji u kobiet i testów ciążowych w celu doprecyzowania wymagań.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji mykofenolan mofetylu, kwas

mykofenolowy komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego

zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną mykofenolan mofetylu,

kwas mykofenolowy pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian

do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety