Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
mikafungin
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimikotiki za sistemsko uporabo
Kandidoza
Mycamine je indiciran za:Odrasli, mladostniki ≥ 16 let in elderlytreatment za invazivne kandidoze;zdravljenje ezofagealni kandidoze pri bolnikih, za katere intravensko zdravljenje je primerno;preventivo Candida okužbe pri bolnikih, ki opravljajo allogeneic haematopoietic stem-cell presaditve ali bolniki, ki se pričakuje, da so neutropenia (absolutno neutrophil štetje < 500 celic/µl) za 10 ali več dni. Otroci (vključno z novorojenčkih) in mladostnikih < 16 let agetreatment za invazivne kandidoze. profilaksa Candida okužbe pri bolnikih, ki opravljajo allogeneic haematopoietic stem-cell presaditve ali bolniki, ki se pričakuje, da so neutropenia (absolutno neutrophil štetje < 500 celic/µl) za 10 ali več dni. Odločitev za uporabo Mycamine je treba upoštevati morebitno tveganje za razvoj jetrnih tumorjev. Mycamine bi zato lahko uporabljajo le, če druge antifungals niso primerne.
Revision: 18
Pooblaščeni
2008-04-25
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/448/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Mycamine 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje mikafungin intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 50 mg 6. DRUGI PODATKI 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Mycamine 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje mikafungin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje: 100 mg mikafungina (v obliki natrijeve soli). Po pripravi raztopine vsebuje 1 ml raztopine 20 mg mikafungina (v obliki natrijeve soli). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Mycamine 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Mycamine 100 mg praš ek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Mycamine 50 mg Ena viala vsebuje 50 mg mikafungina (v obliki natrijeve soli). Po pripravi raztopine vsebuje 1 ml raztopine 10 mg mikafungina (v obliki natrijeve soli). Mycamine 100 mg Ena viala vsebuje 100 mg mikafungina (v obliki natrijeve soli). Po pripravi raztopine vsebuje 1 ml raztopine 20 mg mikafungina (v obliki natrijeve soli). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel kompakten prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Mycamine je indicirano za: Odrasle, mladostnike, stare 16 let ali več, in starejše : - Zdravljenje invazivne kandidoze. - Zdravljenje kandidoze požiralnika pri bolnikih, za katere je intravensko zdravljenje primerno. - Preprečevanje glivičnih okužb s kandido pri bolnikih, po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 500 celic/µl) 10 dni ali več. Otroke (vključno z novorojenčki) in mladostnike, mlajše od 16 let: - Zdravljenje invazivne kandidoze. - Preprečevanje glivičnih okužb s kandido pri bolnikih, po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 500 celic/µl) 10 dni ali več. Zdravnik mora pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter (glejte poglavje 4.4). Zdravilo Mycamine naj se upora bi le, če uporaba drugih antimikotikov ni primerna. Upoštevane morajo biti uradne/nacionalne smernice za primerno uporabo učinkovin proti glivam. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Mycamine mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem glivičnih oku Przeczytaj cały dokument