Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
mikafunginnal
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Szisztémás felhasználású antimikotikumok
candidiasis
A Mycamine-t javallt:Felnőttek, kamaszok, legalább 16 évvel fiatalabb, elderlytreatment invazív candidiasis;candidiasis kezelése terén a betegeknél, akiknél az intravénás kezelés indokolt;profilaxis a Candida fertőzés a betegek, akik allogén hemopoetikus őssejt-transzplantáció, illetve a betegek, akik neutropenia várható (abszolút neutrofil szám < 500 sejt/µl) 10 vagy több napja. Gyermekek (beleértve újszülöttek), valamint serdülők < 16 év agetreatment invazív candidiasis. profilaxis a Candida fertőzés a betegek, akik allogén hemopoetikus őssejt-transzplantáció, illetve a betegek, akik neutropenia várható (abszolút neutrofil szám < 500 sejt/µl) 10 vagy több napja. A döntés, hogy használja a Mycamine-t figyelembe kell venni a lehetséges kockázatot a fejlesztés máj daganatai. A Mycamine-t, ezért csak akkor használhatók, ha más gombaellenes szerek nem megfelelő.
Revision: 18
Felhatalmazott
2008-04-25
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MYCAMINE 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ MYCAMINE 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ Mikafungin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mycamine és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mycamine alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Mycamine-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mycamine-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCAMINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Mycamine mikafungin nevű hatóanyagot tartalmaz. A Mycamine-t gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére használják. A Mycamine-t gombasejtek vagy a Candida nevezetű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére használják. A Mycamine hatékony a szisztémás fertőzések esetében (olyan fertőzések, melyek behatoltak a testbe). Megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását. A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen. A Mycamine károsítja a gombasejt falát, amely megakadályozza a gombát abban, hogy tovább élhessen és növekedjen. Az Ön kezelőorvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine-t, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés (Lásd 2. pont) Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 50 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin formájában). Feloldás után milliliterenként 10 mg mikafungint tartalmaz (nátrium-mikafungin formájában). Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin formájában). Feloldás után milliliterenként 20 mg mikafungint tartalmaz (nátrium-mikafungin formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fehér színű, kompakt por 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Mycamine a következő esetekben javallott: Felnőttek, serdülők (16 éves kortól) és idős korúak: - Invazív candidiasis kezelése. - Nyelőcső-candidiasis kezelése olyan betegeknél, akiknél alkalmazható intravénás kezelés. - A _Candida_-fertőzés profilaxisa olyan betegeknél, akik allogén hemopoetikus őssejt transzplantációban részesülnek, vagy olyan betegeknél, akiknél legalább 10 napon keresztül neutropenia (az abszolút neutrofil-szám < 500 sejt/µl) várható. Gyermekek (újszülötteket is beleértve) és serdülőkorúak (16 éves korig): - Invazív candidiasis kezelése. - A _Candida_-fertőzés profilaxisa olyan betegeknél, akik allogén hemopoetikus őssejt transzplantációban részesülnek, vagy olyan betegeknél, akiknél legalább 10 napon keresztül neutropenia (az abszolút neutrofil-szám < 500 sejt/µl) várható. A Mycamine alkalmazhatóságára vonatkozó döntés meghozatalakor számításba kell venni a májtumorok kialakulásának lehetséges veszélyét (lásd 4.4 pont). Következésképpen a Mycamine-t csak akkor szabad alkalmazni, ha más gombaellenes szer nem megf Przeczytaj cały dokument