Mycamine
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-09-2011
Składnik aktywny:
micafungin
Dostępny od:
Astellas Pharma Europe B.V.
Kod ATC:
J02AX05
INN (International Nazwa):
micafungin
Grupa terapeutyczna:
Antimicóticos para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Micosis
Wskazania:
Mycamine está indicado para:Adultos, adolescentes ≥ 16 años de edad y elderlytreatment de la candidiasis invasiva;el tratamiento de la candidiasis esofágica en pacientes en quienes la terapia intravenosa es apropiado;la profilaxis de la infección por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de un trasplante de células o de los pacientes que se espera que tienen neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/µl) por 10 días o más. Los niños (incluyendo a los recién nacidos) y adolescentes < 16 años de agetreatment de la candidiasis invasiva. profilaxis de la infección por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de un trasplante de células o de los pacientes que se espera que tienen neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/µl) por 10 días o más. La decisión de utilizar Mycamine debe tomar en cuenta el riesgo potencial para el desarrollo de tumores en el hígado. Mycamine por tanto, sólo deben utilizarse si otros antimicóticos no son apropiados.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-04-25
Ulotka dla pacjenta
27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MYCAMINE 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
MYCAMINE 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
micafungina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Mycamine y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Mycamine
3.
Cómo usar Mycamine
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mycamine
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MYCAMINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mycamine contiene el principio activo micafungina. Mycamine es un
medicamento antifúngico ya que
se usa para tratar infecciones causadas por células fúngicas.
Mycamine se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por
células fúngicas o levaduras
denominadas Candida_. _Mycamine es eficaz en el tratamiento de
infecciones sistémicas (aquéllas que
han penetrado en el organismo). Interfiere con la producción de una
parte de la pared celular fúngica.
El hongo necesita una pared celular intacta para vivir y crecer.
Mycamine provoca la formación de
defectos en la pared celular fúngica, impidiendo al hongo crecer y
vivir.
Cuando no existe ningún otro tratamiento antifúngico disponible, su
médico le prescribe Mycamine en
las siguientes circunstancias, (ver sección 2):
•
Para tratar una infección fúngica grave en adultos, adolescentes y
niños, incluidos neonatos,
denominada candidiasis invasiva (infección que ha penetrado en el
organismo).
•
Para tratar adultos y adolescentes ≥
16 años con una infección fúngica en el esófago en la que
resulta apropiado aplicar el tratamient
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mycamine 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Mycamine 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Mycamine 50 mg
Cada vial contiene 50 mg de micafungina (como sal sódica).
Tras su reconstitución, cada ml contiene 10 mg de micafungina (como
sal sódica).
Mycamine 100 mg
Cada vial contiene 100 mg de micafungina (como sal sódica).
Tras su reconstitución, cada ml contiene 20 mg de micafungina (como
sal sódica).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión
Polvo blanco compacto
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mycamine está indicado para:
Adultos, adolescentes ≥
16 años y pacientes de edad avanzada:
-
Tratamiento de la candidiasis invasiva.
-
Tratamiento de la candidiasis esofágica en los pacientes en los que
la terapia intravenosa es
adecuada.
-
Profilaxis de la infección por _Candida_ en pacientes sometidos a
trasplante alogénico de células
precursoras hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan
presentar neutropenia
(recuento absoluto de neutrófilos
500 células/microlitro(µl)) durante 10 o más días.
Niños (neonatos incluidos) y adolescentes < 16 años:
-
Tratamiento de la candidiasis invasiva.
-
Profilaxis de la infección por _Candida_ en pacientes sometidos a
trasplante alogénico de células
precursoras hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan
presentar neutropenia
(recuento absoluto de neutrófilos
500 células/µl) durante 10 o más días.
La decisión sobre el uso de Mycamine debe tomarse teniendo en cuenta
el riesgo potencial de
desarrollo de tumores hepáticos (ver sección 4.4). Por lo tanto,
Mycamine debe usarse solo cuando no
resulte adecuado el uso de otros antifúngicos.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales/nacionales
sobre el uso adec
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