Mvasi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Mvasi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Mvasi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwór, Rak Nerki Komórkowej, Otrzewnej Nowotwory, Nowotwory Jajnika, Piersi, Nowotwory, Rak, Non-Mały-Komórki Płuc, Nowotwory Jajowodów
  • Wskazania:
  • Mvasi w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy. Mvasi w połączeniu z produkcja jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi . Aby uzyskać więcej informacji jak do ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) status. Mvasi, w dodatku do opierająca się chemoterapia, przeznaczony dla pierwszej linii terapii dorosłych pacjentów z нерезектабельными-powszechne, przerzutowym lub nawracające niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Mvasi, w połączeniu z эрлотинибом, jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z нерезектабельными-powszechne, przerzutowym lub nawracające неороговевающий niedrobnokomórkowego raka płuc z naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) aktywujące mutacje. Mvasi w połączeniu z interferonem alfa-2a jest przeznaczony dla pierwszej linii terapii dla dorosłych pacjentów z zaawans
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004728
  • Data autoryzacji:
  • 14-01-2018
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004728
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/751190/2017

EMEA/H/C/004728

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Mvasi

bewacyzumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Mvasi. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mvasi.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mvasi należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Mvasi i w jakim celu się go stosuje?

Mvasi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów u osób

dorosłych:

raka okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy z przerzutami do innych części organizmu;

raka piersi z przerzutami do innych części organizmu;

rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zaawansowanego, z przerzutami

lub nawrotowego, który nie kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego, w tym w przypadku gdy w

komórkach nowotworowych występuje mutacja (zmiana) genu białka zwanego receptorem

naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Lek Mvasi może być stosowany w leczeniu

niedrobnokomórkowego raka płuca, o ile rak ten nie pochodzi z komórek określonego rodzaju

(zwanych komórkami płaskonabłonkowymi);

raka nerki (raka nerkowokomórkowego), zaawansowanego lub z przerzutami do innych części

organizmu;

raka jajnika lub powiązanych narządów (jajowodu, w którym jajo przemieszcza się z jajnika do

macicy, lub otrzewnej – błony wyściełającej jamę brzuszną);

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

raka szyjki macicy, który jest przetrwały, nawrotowy lub z przerzutami do innych części organizmu.

Lek Mvasi jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od

charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych)

nowotworu, które mają wpływ na jego wrażliwość na określone leki.

Lek Mvasi zawiera substancję czynną bewacyzumab i jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że produkt

Mvasi jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Mvasi jest

produkt Avastin. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Mvasi?

Lek Mvasi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający

doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lek Mvasi jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego

(infuzji). Pierwszy wlew produktu Mvasi powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać

szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany. Dawka wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy

ciała co dwa lub trzy tygodnie, w zależności od rodzaju nowotworu poddawanego leczeniu i innych

stosowanych leków przeciwnowotworowych. Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo pacjent

odnosi z niego korzyści. Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią

niektóre działania niepożądane.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Mvasi?

Substancja czynna produktu Mvasi, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem

białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby rozpoznawało i wiązało się z czynnikiem wzrostu

śródbłonka naczyń (VEGF) – białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.

Łącząc się z VEGF, produkt Mvasi hamuje jego działanie. W rezultacie nowotwór nie rozwija własnego

zaopatrzenia w krew i komórki nowotworowe są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co

wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Mvasi zaobserwowano w badaniach?

W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Mvasi i Avastin udowodniono, że substancja

czynna w produkcie Mvasi wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod

względem struktury, czystości i aktywności biologicznej. Badania wykazały również, że po

zastosowaniu leku Mvasi poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu

leku Avastin.

Dodatkowo badanie z udziałem 642 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

wykazało, że produkt Mvasi wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami

przeciwnowotworowymi – karboplatyną i paklitakselem. Odpowiedź nowotworu na leczenie wynosiła

39% w przypadku pacjentów otrzymujących lek Mvasi (128 z 328 pacjentów) i 42% wśród pacjentów

otrzymujących lek Avastin (131 z 314 pacjentów).

Z uwagi na to, że Mvasi jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i

bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.

Mvasi

EMA/751190/2017

Strona 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mvasi?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu (mogące wystąpić u

więcej niż 1 osoby na 10) to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i

ból brzucha. Najcięższe działania niepożądane to perforacja przewodu pokarmowego (otwór w ściance

jelita), krwotok (krwawienie) i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (skrzepy krwi w tętnicach). Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mvasi znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Produktu Mvasi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

bewacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników produktu, produkty otrzymywane z komórek

jajnika chomika chińskiego lub na inne rekombinowane przeciwciała. Leku nie wolno stosować u kobiet

w ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mvasi?

Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych

produkt Mvasi jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu

Avastin.

Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Avastin – korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Mvasi do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Mvasi?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mvasi w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Mvasi

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mvasi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mvasi należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Mvasi

EMA/751190/2017

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MVASI 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Bewacyzumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MVASI

Jak stosować MVASI

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać MVASI

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje

Lek MVASI zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest humanizowanym przeciwciałem

monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane przez układ

immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem). Bewacyzumab łączy się wybiórczo z

białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które jest obecne w

wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń

krwionośnych w obrębie guza, co umożliwia zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze. Połączenie

bewacyzumabu z VEGF powoduje zatrzymanie wzrostu guza nowotworowego poprzez zahamowanie

powstawania naczyń krwionośnych, które zaopatrują guz w tlen i substancje odżywcze.

MVASI jest lekiem, stosowanym w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka okrężnicy lub

odbytnicy. Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na rozsianego raka piersi. Podczas leczenia

chorych na raka piersi lek podaje się jednocześnie z lekiem chemioterapeutycznym nazywanym

paklitaksel.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego, niedrobnokomórkowego

raka płuca. Lek jest podawany łącznie ze schematem chemioterapii obejmującym stosowanie platyny.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego

raka płuca, jeśli komórki nowotworu wykazują określone mutacje białka nazywanego receptorem

naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Lek jest podawany w skojarzeniu z erlotynibem.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerki. Podczas

leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki lek podaje się jednocześnie z lekiem o nazwie

interferon.

MVASI jest również stosowany w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka

jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. U pacjentek z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub

pierwotnym rakiem otrzewnej lek jest podawany w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.

U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u

których doszło do nawrotu choroby co najmniej po 6 miesiącach od czasu, kiedy po raz ostatni otrzymali

chemioterapię zawierającą pochodną platyny, MVASI jest podawany jednocześnie z karboplatyną lub

gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u

których doszło do nawrotu choroby przed upływem 6 miesięcy od czasu, kiedy po raz ostatni otrzymali

chemioterapię zawierającą pochodną platyny, MVASI jest podawany w skojarzeniu z paklitakselem lub

topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na przetrwałego, nawrotowego lub

przerzutowego raka szyjki macicy. MVASI jest stosowany w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub

alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u chorych, którzy nie mogą być leczeni związkami platyny.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MVASI

W celu poprawienia identyfikacji tego leku lekarz prowadzący lub farmaceuta powinien zapisać

nazwę handlową i numer serii leku w karcie pacjenta. Pacjent może również zanotować te dane na

wypadek, gdyby był o nie pytany w przyszłości.

Kiedy nie stosować leku MVASI:

jeśli pacjent ma uczulenie na bewacyzumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na produkty wytwarzane z komórek jajnika

chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.

jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MVASI należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki:

MVASI może zwiększyć ryzyko wystąpienia perforacji (przedziurawienia) jelita. Należy

poinformować lekarza, jeśli u pacjenta rozpoznano choroby powodujące zmiany zapalne w obrębie

jamy brzusznej (np. zapalenie uchyłka, wrzody żołądka, zapalenie jelit związane z chemioterapią).

MVASI może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowych połączeń pomiędzy organami lub

naczyniami. Ryzyko wystąpienia połączeń pomiędzy pochwą i jakąkolwiek częścią jelit może się

zwiększyć u chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.

MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia po zabiegu lub zwiększyć ryzyko opóźnienia gojenia

ran po zabiegu chirurgicznym. Gdy planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny lub, jeśli pacjent

miał większy zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni, lub jeśli u pacjenta nie wygoiły się

jeszcze rany po operacji, nie należy stosować leku MVASI.

MVASI może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry lub tkanek położonych

głębiej pod skórą, szczególnie w przypadku przedziurawienia jelita lub problemów dotyczących

gojenia ran.

MVASI może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego. Jeśli u pacjenta

stwierdzono nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które nie jest dobrze kontrolowane lekami

przeciwnadciśnieniowymi, należy skonsultować to z lekarzem, ponieważ jest istotne, aby przed

rozpoczęciem leczenia lekiem MVASI lekarz upewnił się, czy ciśnienie tętnicze krwi jest dobrze

kontrolowane.

MVASI może zwiększać ryzyko pojawienia się białka w moczu, szczególnie, jeśli pacjent choruje

na nadciśnienie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych) może być zwiększone,

jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w

przeszłości. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ zakrzepy w tętnicach mogą

spowodować zawał serca i udar mózgu.

MVASI może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach (rodzaj naczyń krwionośnych).

MVASI może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje skłonność do problemów z

krwawieniem lub z jakiegokolwiek powodu przyjmowane są leki przeciwko tworzeniu się

zakrzepów krwi w naczyniach.

Jest możliwe, że MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia w mózgu i wokół niego. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta zdiagnozowano przerzut nowotworu do mózgu.

Jest możliwe, że MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia w płucach, łącznie z odkrztuszaniem

lub pluciem krwią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent wcześniej zauważył takie objawy.

MVASI może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności serca. Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy

pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię

wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki

piersiowej lub miał chorobę serca.

MVASI może powodować zakażenia oraz zmniejszać liczbę neutrofili (jednego z typów białych

krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami).

Jest możliwe, że MVASI może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje

związane z wstrzyknięciem leku). Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli

pacjent miał w przeszłości kłopoty po wstrzyknięciu leku, takie jak zawroty głowy/ uczucie

omdlenia, duszność, obrzęk lub wysypka na skórze.

Objawy rzadkiej choroby neurologicznej zwanej zespołem odwracalnej, tylnej encefalopatii

(PRES) były powiązane z leczeniem lekiem MVASI. Jeśli u pacjenta występują bóle głowy,

zaburzenia widzenia, stany splątania lub napady drgawkowe z towarzyszącym wysokim ciśnieniem

tętniczym lub bez, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły

jedynie pacjenta w przeszłości.

Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem MVASI:

jeżeli występuje lub w przeszłości występował u pacjenta: ból w jamie ustnej lub ból zębów i (lub)

szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie szczęki lub

żuchwy, uczucie ciężkości szczęki lub żuchwy lub obluzowania zęba należy niezwłocznie

poinformować o tym lekarza.

jeżeli u pacjenta planowane jest inwazyjne leczenie stomatologiczne lub operacja stomatologiczna,

należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku MVASI (bewacyzumabu),

zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował także lek z grupy bisfosfonianów w postaci

wstrzyknięcia do krwi.

Lekarz może zalecić pacjentowi kontrolę stomatologiczną przed rozpoczęciem leczenia lekiem

MVASI.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku MVASI u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono

bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.

Zgłaszano przypadki martwicy kości innych niż szczęki lub żuchwy u pacjentów w wieku poniżej 18

lat leczonych bewacyzumabem.

Inne leki i MVASI

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku MVASI z innym lekiem zwanym jabłczanem sunitynibu (lek stosowany z

powodu raka nerki i raka przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie objawy niepożądane.

Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje terapię opartą na lekach zawierających platynę lub

taksany z powodu raka płuc lub rozsianego raka piersi. Takie leczenie w skojarzeniu z lekiem MVASI

może zwiększać ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych.

Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wolno stosować leku MVASI w trakcie ciąży. MVASI może spowodować uszkodzenie

nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych. Lekarz

prowadzący powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem MVASI

i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii

lekiem MVASI lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.

Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu

podania ostatniej dawki leku MVASI, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój

dziecka.

MVASI może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety. W celu uzyskania dodatkowych informacji,

należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, żeby lek MVASI powodował u pacjenta zmniejszenie zdolności kierowania pojazdami,

posługiwania się narzędziami lub obsługi maszyn. Jednakże u chorych przyjmujących lek MVASI

zgłaszano przypadki senności i omdlenia. Jeżeli wystąpią objawy wpływające na widzenie, koncentrację

lub zdolność do reakcji, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych

objawów.

3.

Jak stosować MVASI

Dawkowanie i częstość podawania

Dawka leku MVASI wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu,

jaki będzie leczony. Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kg masy ciała pacjenta.

Lekarz prowadzący zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta. Lek MVASI jest podawany co 2 lub

3 tygodnie. Ilość wlewów dożylnych podawanych pacjentowi zależy od tego, jaka jest odpowiedź na

leczenie; lek powinien być podawany do momentu, gdy stwierdza się, że przestał on być skuteczny w

hamowaniu wzrostu nowotworu. Kwestie te mogą być przedyskutowane z lekarzem prowadzącym.

Sposób i droga podania

Lek MVASI jest koncentratem do sporządzania roztworu do wlewu. W zależności od zaleconej dawki,

całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem

pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony w ten sposób lek MVASI w formie wlewu

dożylnego (kroplówka do żyły). Pierwszy wlew będzie podawany w ciągu 90 minut. Jeżeli pacjent

dobrze tolerował pierwsze podanie, drugi wlew może być podawany w ciągu 60 minut. Kolejne można

podawać w ciągu 30 minut.

Podawanie leku MVASI powinno być czasowo przerwane, jeżeli:

u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagające leczenia z

zastosowaniem leków obniżających ciśnienie,

u pacjenta wystąpią problemy z gojeniem ran po zabiegu chirurgicznym,

pacjent poddawany jest zabiegowi chirurgicznemu.

Podawanie leku MVASI powinno być zakończone, jeżeli:

u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, które nie poddaje się

leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi lub, gdy wystąpi nagłe znaczne podwyższenie ciśnienia,

u pacjenta występuje białko w moczu oraz objawy obrzęku całego ciała,

u pacjenta występuje perforacja (dziura) w ścianach przewodu pokarmowego,

u pacjenta występuje nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między tchawicą i

przełykiem, między narządami wewnętrznymi i skórą, między pochwą i jakąkolwiek częścią jelit

lub między innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone (przetoka), ocenione przez

lekarza jako poważne,

u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą,

u pacjenta występują zakrzepy w tętnicach,

u pacjenta występują zakrzepy w naczyniach krwionośnych płuc,

u pacjenta występuje jakiekolwiek poważne krwawienie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MVASI

u pacjenta może wystąpić ciężka migrena. W takim przypadku należy pilnie skontaktować się z

lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku MVASI

lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku MVASI.

Pacjent powinien omówić to z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku MVASI

Przerwanie podawania leku MVASI może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.

Nie należy przerywać stosowania leku MVASI chyba, że zostało to uzgodnione z lekarzem

prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Poniżej wymienione działania niepożądane były obserwowane, gdy MVASI był stosowany w

skojarzeniu z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek

MVASI.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.

Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Może

również wystąpić rumień, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, dreszcze i uczucie zimna,

nudności lub wymioty.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia

któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować

bardzo często

(mogą dotyczyć

więcej niż 1 pacjenta na 10) należą:

podwyższone ciśnienie krwi,

uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach,

zmniejszona liczba krwinek we krwi, włącznie z krwinkami białymi, które wspomagają zwalczanie

infekcji (mogące objawiać się gorączką) oraz krwinek, które wpływają na krzepliwość krwi,

uczucie osłabienia oraz brak energii,

uczucie zmęczenia,

biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować

często

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1

pacjenta na 10) należą:

perforacja jelita,

krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca,

blokowanie tętnic przez zakrzepy,

blokowanie żył przez zakrzepy,

blokowanie naczyń krwionośnych płuc przez zakrzepy,

blokowanie żył w nogach przez zakrzepy,

niewydolność serca,

problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych,

zaczerwienienie, złuszczanie, tkliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,

osłabienie,

zaburzenia żołądka i jelit,

bóle mięśniowe i bóle stawów, osłabienie mięśni,

suchość w jamie ustnej z uczuciem pragnienia i (lub) zmniejszona ilość moczu lub ciemniejsze

zabarwienie moczu,

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, płuc i dróg oddechowych, układu

rozrodczego i moczowego,

owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności z

połykaniem,

ból, w tym ból głowy, ból pleców, ból miednicy, ból okolicy odbytu,

miejscowe gromadzenie się ropy,

zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,

niedostateczna ilość krwi dostarczana do mózgu lub udar,

senność,

krwawienie z nosa,

zwiększenie częstości rytmu serca (tętna),

zaparcia w obrębie jelit,

nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białka w moczu),

duszność lub małe stężenia tlenu we krwi,

zakażenia skóry lub tkanki podskórnej,

przetoka: nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między narządami

wewnętrznymi i skórą lub innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone, w tym

połączenia między pochwą i jelitami u chorych z rakiem szyjki macicy.

Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania

jest nieznana

(ich częstość nie

może zostać oceniona na podstawie dostępnych danych) należą:

ciężkie zakażenie skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, zwłaszcza, jeśli wcześniej

wystąpiły perforacje jelita lub problemy z gojeniem ran,

reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy,

wysypkę, zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie tlenu we krwi, ból w

klatce piersiowej lub nudności/wymioty),

szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz

akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),

zaburzenie czynności mózgu objawiające się drgawkami (napady drgawkowe), bólem głowy,

splątaniem oraz zaburzeniami widzenia (zwane zespołem tylnej, odwracalnej encefalopatii lub

PRES),

objawy wskazujące na zmiany w normalnym funkcjonowaniu mózgu (bóle głowy, zaburzenia

widzenia, splątanie lub drgawki) oraz wysokie ciśnienie krwi,

zatykanie bardzo małych naczyń krwionośnych w nerkach,

nieprawidłowo zwiększone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc, powodujące

przyspieszoną pracę prawej strony serca,

dziura w przegrodzie nosowej – płytce kostnej oddzielającej nozdrza od siebie,

dziura w żołądku lub jelitach,

otwarta rana lub dziura w błonie śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować

bóle brzucha, wzdęcia, czarne smoliste stolce lub krew w stolcu lub w wymiocinach),

krwawienie z dolnej części jelita grubego,

zmiany w dziąsłach z odsłonięciem kości szczęki, które nie ulegają gojeniu i mogą być związane z

bólem i zapaleniem otaczających tkanek (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity

poniżej z wykazem działań niepożądanych),

dziura w pęcherzyku żółciowym (objawy mogą obejmować bóle brzucha, gorączkę i

nudności/wymioty).

Należy skontaktować się tak szybko jak to możliwe z lekarzem w przypadku wystąpienia

któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych.

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) działania niepożądane, które nie były

określane

jako ciężkie, to:

zaparcia,

utrata apetytu,

gorączka,

problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),

zmiany w mowie,

zmiany odczuwania smaku,

katar,

suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,

zmniejszenie masy ciała,

krwawienie z nosa.

częstych

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10) działań niepożądanych, które nie były

ciężkie, można zaliczyć:

zmiany głosu i chrypka.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań

niepożądanych:

zakrzepy w tętnicach mogące prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca,

zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz krwinek, które wpływają na krzepliwość krwi,

biegunka,

nudności,

ból głowy,

zmęczenie,

zwiększone ciśnienie krwi.

MVASI może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zleconych przez lekarza,

w tym: zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie neutrofili (jednego z typów białych

krwinek, które chronią organizm przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszone stężenie

potasu, sodu lub fosforu (substancje mineralne) we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi, zwiększoną

aktywność fosfatazy zasadowej (enzym), zmniejszone stężenie hemoglobiny (substancja występująca w

krwinkach czerwonych przenosząca tlen), które mogą mieć ciężki charakter.

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy

ustnej, drętwienie szczęki lub żuchwy, uczucie ciężkości szczęki/żuchwy lub obluzowania zęba mogą być

objawami uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (martwica kości). W przypadku wystąpienia

któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza onkologa oraz stomatologa.

Kobiety przed menopauzą (u których występuje cykl menstruacyjny) mogą zaobserwować nieregularne

krwawienia miesięczne lub ich zaniknięcie, z możliwym upośledzeniem płodności. Jeśli pacjentka

rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Lek MVASI został wytworzony i wyprodukowany w celu leczenia chorych na raka poprzez

wstrzyknięcie leku do krwioobiegu. Nie został wytworzony lub wyprodukowany w celu wstrzyknięcia do

oka. W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób. Po podaniu bewacyzumabu

do oka (stosowanie niezgodne z rejestracją) mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:

zakażenie lub zapalenie gałki ocznej,

zaczerwienienie oka, ruchome punkty lub plamy w polu widzenia (mroczki), ból oka,

błyski światła z mroczkami, które mogą prowadzić do częściowej utraty wzroku,

wzrost ciśnienia śródgałkowego,

krwawienie wewnątrz oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać MVASI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na etykiecie

fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór do wlewu należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Nie stosować leku MVASI, jeśli zauważy

się cząstki stałe lub jeśli wystąpiła zmiana jego barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MVASI

Substancją czynną leku jest bewacyzumab. Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg

bewacyzumabu, co odpowiada stężeniom w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml, jeżeli roztwór

jest rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.

Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu

1,4 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczaony zgodnie z zaleceniami.

Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu

16,5 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.

Pozostałe składniki to trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20 oraz woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda MVASI i co zawiera opakowanie

MVASI jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat ma postać przezroczystego

roztworu, o barwie od bezbarwnej do lekko opalizującej, dostępnego w szklanych fiolkach zamkniętych

gumowym korkiem. Jedna fiolka zawiera 100 mg bewacyzumabu w 4 ml lub 400 mg bewacyzumabu w

16 ml roztworu. Każde opakowanie leku MVASI zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Holandia

Wytwórca:

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i

Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

17-6-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 23 May 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 23 May 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of necrotising fasciitis associated with the use of bevacizumab (Avastin®).

Danish Medicines Agency

18-2-2019

Zirabev (Pfizer Europe MA EEIG)

Zirabev (Pfizer Europe MA EEIG)

Zirabev (Active substance: bevacizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1424 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4697

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Mvasi (Amgen Europe B.V.)

Mvasi (Amgen Europe B.V.)

Mvasi (Active substance: bevacizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1039 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety