Mvasi
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-04-2020
Składnik aktywny:
bevacizumab
Dostępny od:
Amgen Technology (Ireland) UC
Kod ATC:
L01XC07
INN (International Nazwa):
bevacizumab
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Wskazania:
Mvasi en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome métastatique du côlon ou du rectum. Mvasi en association avec le paclitaxel est indiqué pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour plus d'informations sur le statut du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), veuillez vous référer à la section 5. Mvasi, en plus de chimiothérapie à base de platine, est indiqué pour le traitement de première ligne chez des patients adultes non résécable avancé, métastatique ou récidivant non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, en association avec le carboplatine et le paclitaxel est indiqué pour le traitement de première ligne de patients adultes avec la technologie (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stades IIIB, IIIC et IV) épithélial de l'ovaire, des trompes de fallope ou péritonéal primitif cancer. Mvasi, en association avec le carboplatine et gemcitabine ou en association avec le carboplatine et le paclitaxel est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de la première récidive de platine sensibles épithélial de l'ovaire, des trompes de fallope ou péritonéal primitif cancer qui n'ont pas reçu de traitement antérieur avec le bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou le récepteur du VEGF-agents ciblés. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, en association avec le paclitaxel et cisplatine ou, alternativement, le paclitaxel et le topotécan chez les patients qui ne peuvent recevoir la platine de la thérapie, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints persistante, récurrente ou métastatique d'un carcinome du col de l'utérus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2018-01-15
Ulotka dla pacjenta
71
B. NOTICE
72
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MVASI 25 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Bevacizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
Qu'est-ce que MVASI et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MVASI
Comment utiliser MVASI
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver MVASI
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MVASI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de MVASI est un anticorps monoclonal humanisé
(qui est un type de protéine
normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider
l’organisme à se défendre contre les
infections et les cancers), le bevacizumab. Le bevacizumab se lie
sélectivement à une protéine appelée
facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) qui est
présente dans le revêtement
intérieur des vaisseaux sanguins et lymphatiques. La protéine VEGF
induit la croissance des vaisseaux
sanguins dans les tumeurs. Ces vaisseaux apportent l’oxygène et les
nutriments nécessaires aux
tumeurs. Dès que le bevacizumab se lie au VEGF, la croissance des
tumeurs est inhibée en bloquant la
formation de néo-vaisseaux qui alimentent la tumeur en nutriments et
en oxygène.
MVASI est un médicament utilisé chez des patients adultes pour le
traitement de cancers
métastatiques du gros intestin, par exemple du côlon ou du rectum.
MVASI sera administré en
association
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
MVASI 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de bevacizumab*.
Chaque flacon de 4 mL de solution à diluer contient 100 mg de
bevacizumab.
Chaque flacon de 16 mL de solution à diluer contient 400 mg de
bevacizumab.
Pour la dilution et autres recommandations de manipulation, voir
rubrique 6.6.
*Bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit
par la technologie de
l’ADN recombinant dans des cellules d’ovaire de Hamster Chinois.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon de 4 mL contient 5,4 mg de sodium.
Chaque flacon de 16 mL contient 21,7 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer).
Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement
jaune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
MVASI en association à une chimiothérapie à base de
fluoropyrimidine, est indiqué chez les patients
adultes atteints de cancer colorectal métastatique.
MVASI en association au paclitaxel, est indiqué en traitement de
première ligne, chez des patients
adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour une information
complémentaire concernant le
statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain
(HER2), référez-vous à la rubrique
5.1.
MVASI en association à la capécitabine, est indiqué en traitement
de première ligne chez des patients
adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un
traitement avec d’autres options de
chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n’est
pas considéré comme approprié. Les
patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et
d’anthracyclines en situation adjuvante au cours
des 12 derniers mois, doivent être exclus du traitement par MVASI en
association à la capécitabine.
Pour une info
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