Mvasi
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-04-2020
Składnik aktywny:
Bevacizumab
Dostępny od:
Amgen Technology (Ireland) UC
Kod ATC:
L01XC07
INN (International Nazwa):
bevacizumab
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Wskazania:
Mvasi in Kombination mit Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angezeigt. Mvasi in Kombination mit paclitaxel ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs. Weitere Informationen zum Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) finden Sie in Abschnitt 5. Mvasi, zusätzlich zu Platin-basierten Chemotherapie, ist angezeigt für die first-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit nicht operierbarem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, in Kombination mit carboplatin und paclitaxel ist angezeigt für die front-line-Behandlung von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem (Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) - Stadien IIIB, IIIC und IV) epithelialen Eierstockkrebs, eileiterkrebs oder primärem peritonealkarzinom. Mvasi, in Kombination mit carboplatin und Gemcitabin oder in Kombination mit carboplatin und paclitaxel ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit einem ersten Rezidiv eines Platin-sensitiven epithelialen Eierstockkrebs, eileiterkrebs oder primärem peritonealkarzinom, die nicht erhalten haben, Vorherige Therapie mit bevacizumab oder anderen VEGF-Inhibitoren bzw. auf den VEGF-rezeptor-targeted agents. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, in Kombination mit paclitaxel und cisplatin oder, alternativ, paclitaxel und topotecan bei Patienten, die nicht erhalten platinum-Therapie, ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Karzinom des Gebärmutterhalses.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2018-01-15
Ulotka dla pacjenta
69
B. PACKUNGSBEILAGE
70
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MVASI 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Bevacizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MVASI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MVASI beachten?
3.
Wie ist MVASI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MVASI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MVASI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MVASI enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen
humanisierten monoklonalen
Antikörper (ein bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom
Immunsystem gebildet wird, um den
Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen). Bevacizumab bindet
selektiv an ein Protein mit der
Bezeichnung „
_Human Vascular Endothelial Growth Factor_
“ (VEGF), ein menschlicher
Gefäßwachstumsfaktor, der im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des
Körpers vorkommt. Das
Protein VEGF bewirkt das Wachstum der Blutgefäße in einem Tumor, die
wiederum den Tumor mit
Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Sobald sich jedoch Bevacizumab
an VEGF angelagert hat, wird
das Tumorwachstum verhindert, indem das Wachstum der Blutgefäße
blockiert wird, die den Tumor
mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen.
MVASI ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit fortgeschrittenem
Dickdarmkrebs, d. h. des Krebs im Dick- oder Enddarm, angewendet wird.
MVASI wird
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MVASI 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*.
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg
Bevacizumab.
Jede Durchstechflasche mit 16 ml Konzentrat enthält 400 mg
Bevacizumab.
Zur Verdünnung und sonstige Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt
6.6.
*Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler
Antikörper, der mittels DNA-
Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen)
gewonnen wird.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 5,4 mg Natrium.
Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 21,7 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbe
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
MVASI wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf
Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung
von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder
Rektumkarzinom angewendet.
MVASI wird in Kombination mit Paclitaxel zur First-Line-Behandlung von
erwachsenen Patienten
mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet. Zu weiteren Informationen
wie auch zum humanen
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-Status siehe Abschnitt
5.1.
MVASI wird in Kombination mit Capecitabin zur First-Line-Behandlung
von erwachsenen Patienten
mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet, bei denen eine Behandlung
mit anderen
Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen,
als nicht geeignet angesehen
wird. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Taxan- und
Anthracyclin-haltige Therapieregime
im Rahmen der adjuvanten Behandlung erhalten haben, sollten nicht mit
MVASI in Kombination mit
Capecitabin therapiert werden. Zu weiteren In
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