Multaq

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Multaq
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Multaq
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • KIEROWA TERAPIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Migotanie przedsionków
  • Wskazania:
  • Multaq jest wskazany do utrzymania rytmu zatokowego po udanej kardiowersji u dorosłych stabilnych klinicznie pacjentów z napadowym lub uporczywym migotaniem przedsionków (AF). Ze względu na profil bezpieczeństwa produkt Multaq powinien być przepisywany wyłącznie po rozważeniu alternatywnych opcji leczenia. Multaq nie powinien być przepisywany pacjentom z skurczowej dysfunkcji lewej komory lub u pacjentów z obecnych lub poprzednich epizodów niewydolności serca.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001043
  • Data autoryzacji:
  • 25-11-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001043
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/799985/2016

EMEA/H/C/001043

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Multaq

dronedaron

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Multaq. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Multaq.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Multaq, należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Multaq i w jakim celu się go stosuje?

Multaq jest lekiem przeciwarytmicznym stosowanym w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca u osób

dorosłych, u których prawidłowy rytm serca został przywrócony do normy po okresie migotania

przedsionków określanym jako „przetrwałe” lub „napadowe”. Migotanie przedsionków występuje

wówczas, gdy przedsionki (górne jamy serca) kurczą się nieregularnie i szybko. Ta nieprawidłowość

może trwać krótko (napadowa) albo trwać dłużej niż kilka dni (przetrwała).

Multaq powinien być przepisywany jedynie po rozważeniu alternatywnych opcji leczenia.

Leku Multaq nie należy podawać pacjentom z dysfunkcją skurczową lewej komory (problem dotykający

lewej strony serca) ani pacjentom, którzy mają lub mieli niewydolność serca (kiedy serce nie jest w

stanie przepompować dostatecznej ilości krwi w organizmie).

Lek zawiera substancję czynną dronedaron.

Jak stosować produkt Multaq?

Leczenie produktem Multaq należy rozpoczynać i monitorować wyłącznie pod nadzorem lekarza

specjalisty.

Multaq jest dostępny w postaci tabletek (400 mg), a zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na

dobę podawana z porannym i wieczornym posiłkiem.

Multaq

EMA/799985/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Multaq?

Substancja czynna produktu Multaq, dronedaron, działa głównie przez blokowanie kanałów, przez które

naładowane cząstki potasu przepływają do wnętrza komórek mięśnia sercowego. Zwiększony przepływ

naładowanych cząstek wytwarza nadmierną aktywność elektryczną, co prowadzi do migotania

przedsionków i przyspieszenia częstości akcji serca. Poprzez zmniejszenie przepływu potasu przez

kanały lek Multaq zapobiega migotaniu przedsionków i zwalnia częstość akcji serca.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Multaq zaobserwowano w

badaniach?

Przeprowadzono 6 badań głównych produktu Multaq z udziałem osób dorosłych, u których wystąpiło

migotanie przedsionków.

W pierwszych trzech badaniach z udziałem 1411 pacjentów wykazano, że produkt Multaq był

skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu migotania przedsionków. Głównym kryterium oceny

skuteczności był czas, jaki był potrzebny, aby leczenie zapobiegło nawrotowi migotania przedsionków lub

zmiana częstości akcji serca pod dwóch tygodniach. Multaq zapobiegał nawrotowi migotania

przedsionków po średnio 116 dniach w porównaniu z 53 dniami u pacjentów przyjmujących placebo.

Ponadto częstość akcji serca obniżyła się średnio o 11 uderzeń na minutę u pacjentów przyjmujących

produkt Multaq, natomiast u pacjentów, którzy otrzymywali placebo, wzrosła o 0,7 uderzenia na minutę.

W czwartym badaniu skuteczność leku Multaq porównywano z amiodaronem (inny lek stosowany

zapobieganiu migotania przedsionków) u 504 pacjentów. Produkt Multaq był mniej skuteczny od

amiodaronu w utrzymywaniu prawidłowego rytmu serca: po upływie roku doszło do nawrotu migotania

przedsionków lub przerwania leczenia u 75% pacjentów leczonych produktem Multaq, w porównaniu z

59% pacjentów, u których stosowano amiodaron. Jednak więcej pacjentów leczonych amiodaronem

musiało przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych.

W piątym badaniu porównywano produkt Multaq z placebo u 5000 pacjentów. Piąte badanie

dostarczyło dalszych danych na poparcie stosowania leku Multaq w celu utrzymania prawidłowego

rytmu i spowolnienia częstości akcji serca. Badanie wykazało, że wśród pacjentów przyjmujących

produkt Multaq nastąpiło zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji z powodu zaburzeń układu

sercowo-naczyniowego (wpływające na serce i naczynia krwionośne), w szczególności te związane z

migotaniem przedsionka.

Szóste badanie (PALLAS) porównywało produkt Multaq z placebo u pacjentów powyżej 65. roku życia z

trwałym migotaniem przedsionka i kilkoma czynnikami ryzyka. Badanie przerwano wcześniej z powodu

poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (śmierć, hospitalizacja lub udar spowodowane powikłaniami

naczyniowo-sercowymi) u niektórych pacjentów przyjmujących produkt Multaq.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Multaq?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Multaq (obserwowane u więcej

niż 1 osoby na 10) to: zwiększenie stężenia kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) we krwi, wydłużenie

odstępu Qtc wg Bazetta (zmiana czynności elektrycznej serca), zastoinowa niewydolność serca (rodzaj

choroby serca), lecz to działanie niepożądane występowało w podobnym stopniu u pacjentów, którzy

przyjmowali placebo w badaniach klinicznych. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Multaq znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca typu

torsades de pointes (rodzaj szybkiej pracy serca) lub dabigatranem (lek zapobiegający krzepnięciu

Multaq

EMA/799985/2016

Strona 3/3

krwi). Nie wolno go stosować u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków o nieznanym czasie

trwania lub trwającym ponad sześć miesięcy, kiedy lekarz podjął decyzję o niepodejmowaniu prób

przywrócenia prawidłowego rytmu serca. Leku nie wolno także stosować u pacjentów z niektórymi

innymi zaburzeniami serca, takimi jak pewne zaburzenia związane z aktywnością elektryczną serca,

silnym zwolnieniem rytmu serca lub niewydolnością serca.

Produktu Multaq nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Leku

Multaq nie wolno podawać pacjentom po przebytym urazie wątroby lub płuc po leczeniu amiodaronem

(inny lek przeciwarytmiczny). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Multaq?

W oparciu o dostępne dowody CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Multaq przewyższają

ryzyko, i zalecił przyznanie produktowi Multaq pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Lek Multaq pierwotnie zatwierdzono do zapobiegania nawrotom migotania przedsionków lub

obniżonego rytmu serca u osób dorosłych, którzy mieli lub mają nieutrwalone migotanie przedsionków.

We wrześniu 2011 r. to wskazanie ograniczono do utrzymywania prawidłowego rytmu serca w

przypadku „przetrwałego” lub „napadowego” migotania przedsionków po przywróceniu prawidłowego

rytmu serca. Nastąpiło to po analizie danych udostępnionych po dopuszczeniu leku, w tym danych

pochodzących z badania PALLAS.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

produktu Multaq?

Firma wytwarzająca lek Multaq zadba o to, by pracownicy służby zdrowia przepisujący lek i wydający

lek we wszystkich państwach członkowskich otrzymali listę kontrolną przepisującego lek. Lista

kontrolna przepisującego lek pomoże fachowym pracownikom opieki zdrowotnej w doborze pacjentów,

dla których lek Multaq jest odpowiedni. Lista będzie także zawierać informacje, kiedy nie stosować leku

Multaq. Wymienione w niej zostaną leki, z którymi lek Multaq może wchodzić w interakcje, oraz

opisana będzie konieczność monitorowania czynności wątroby, płuc, serca i nerek przed leczeniem i w

trakcie leczenia. Lista zawiera informacje dla pacjentów dotyczące leczenia produktem Multaq.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Multaq w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Multaq

W dniu 26 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Multaq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Multaq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Multaq należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.

W kontekście procedury arbitrażu na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MULTAQ 400 mg tabletki powlekane

dronedaron

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest MULTAQ i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MULTAQ

Jak stosować MULTAQ

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać MULTAQ

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest MULTAQ i w jakim celu się go stosuje

MULTAQ zawiera substancję czynną o nazwie dronedaron. Dronedaron należy do grupy leków

przeciwarytmicznych, które pomagają przywrócić regularną pracę serca.

MULTAQ stosuje się w przypadku zaburzeń pracy serca (nieregularne bicie serca - migotanie

przedsionków) po kardiowersji przywracającej normalny rytm pracy serca.

MULTAQ zapobiega nawrotom dolegliwości w postaci nieregularnego bicia serca.

Lekarz prowadzący rozważy wszystkie dostępne metody leczenia przed przepisaniem pacjentowi leku

MULTAQ.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MULTAQ

Kiedy nie stosować leku MULTAQ:

jeśli pacjenta ma stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dronedaron lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok serca). Serce może bić bardzo

wolno lub może pojawić się uczucie zawrotów głowy. W takich sytuacjach lek MULTAQ

stosować można w przypadku odpowiednio dobranego rozrusznika serca,

jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę),

jeśli EKG (elektrokardiogram) wykazuje u pacjenta zaburzenia serca nazywane "wydłużeniem

skorygowanego odstępu QT” (odstęp wynosi powyżej 500 milisekund),

jeśli u pacjenta występuje utrwalone migotanie przedsionków. W utrwalonym migotaniu

przedsionków migotanie przedsionków utrzymuje się przez dłuższy czas (co najmniej 6

miesięcy) oraz została podjęta decyzja o nie przywracaniu prawidłowego rytmu serca leczeniem

nazywanym kardiowersją,

jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia pracy serca, które nie jest w stanie w

odpowiedni sposób pompować krwi do całego organizmu (niewydolność serca). W takich

przypadkach pojawiać może się obrzęk stóp i kończyn dolnych, trudności w oddychaniu w

pozycji leżącej lub podczas snu oraz duszność podczas poruszania się,

jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, w których ilość krwi opuszczająca serce

podczas skurczu jest zbyt mała (zaburzenie czynności skurczowej lewej komory),

jeśli u pacjenta przyjmującego wcześniej amiodaron (inny lek przeciwarytmiczny) wystąpiły

zaburzenia dotyczące płuc lub wątroby,

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zakażeniom (w tym zakażenia wywołane przez grzyby

lub AIDS), uczuleniu, zaburzeniom pracy serca, depresji, stosowane po przeszczepieniu narządu

(patrz punkt poniżej "MULTAQ a inne leki”. W punkcie tym szczegółowo opisano jakich

leków nie wolno stosować razem z MULTAQ),

jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby,

jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek,

jeśli pacjent przyjmuje dabigatran (patrz punkt poniżej „MULTAQ a inne leki”).

Nie należy stosować leku MULTAQ jeśli pacjent należy do którejś z wymienionych grup.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MULTAQ należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

u pacjenta występują zaburzenia powodujące zmniejszenie stężenia potasu lub magnezu we krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku MULTAQ należy skorygować opisane zaburzenia

migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie stosowania leku MULTAQ. Należy przerwać

stosowanie MULTAQ,

pacjent ma ponad 75 lat,

u pacjenta występuje stwardnienie i zwężenie naczyń doprowadzających krew do mięśnia

sercowego (choroba tętnic wieńcowych).

Podczas przyjmowania MULTAQ należy powiadomić lekarza:

jeśli migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie stosowania leku MULTAQ. Należy przerwać

stosowanie MULTAQ,

jeśli u pacjenta pojawia się obrzęk stóp i kończyn dolnych, trudności w oddychaniu w pozycji

leżącej lub podczas snu oraz duszność podczas poruszania się, lub zwiększenie masy ciała (mogą

to być objawy niewydolności serca).

jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy dotyczące czynności wątroby: bóle brzucha, brak

apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu,

uczucie zmęczenia (szczególnie z towarzyszącymi objawami wymienionymi powyżej) powinien

natychmiast powiedzieć o nich lekarzowi.

jeśli u pacjenta pojawiły się duszności lub suchy kaszel (bez odksztuszania). Należy powiadomić

o tym lekarza, który zleci kontrolę płuc.

Jeżeli ma miejsce któraś z opisanych sytuacji (lub pacjent nie ma pewności czy tak jest), przed

zastosowaniem leku MULTAQ należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Serce, płuco i wyniki badań krwi

Podczas stosowania leku MULTAQ lekarz może wykonywać badania, aby sprawdzić stan pacjenta i

skuteczność podawanego leku.

Lekarz może sprawdzać aktywność elektryczną serca za pomocą urządzenia do EKG

(elektrokardiogram).

Lekarz wykona badania krwi sprawdzające czynność wątroby przed rozpoczęciem stosowania

leku MULTAQ i w trakcie leczenia.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi takie jak, np.: warfaryna,

lekarz prowadzący zleci wykonanie badania wskaźnika INR w celu sprawdzenia czy lek ten działa

prawidłowo.

Lekarz może także wykonywać badania krwi. Wyniki jednego z badań krwi wykonanego w celu

zbadania czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi), mogą zmieniać się pod wpływem leku

MULTAQ. Lekarz uwzględni to sprawdzając stężenie kreatyniny we krwi i zastosuje inne

wartości "prawidłowego" wyniku stężenia kreatyniny.

Lekarz może zbadać płuca pacjenta.

W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przerwania stosowania leku MULTAQ.

Należy poinformować osoby wykonujące badania krwi o stosowaniu leku MULTAQ.

Dzieci i młodzież

Leku MULTAQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

MULTAQ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwko powstawaniu zakrzepów krwi, odpowiednio do

stanu pacjenta.

MULTAQ i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem i powodować ciężkie działania

niepożądane. Lekarz może zmienić dawkę innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Jednocześnie z lekiem MULTAQ nie wolno przyjmować następujących leków:

inne leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub szybkiego bicia serca, taki jak flekainid,

propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron,

niektóre leki stosowane w zakażeniach wywołanych grzybami, takie jak ketokonazol,

worykonazol, itrakonazol lub posakonazol,

niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane trójpierścieniowymi lekami

przeciwdepresyjnymi,

niektóre leki uspokajające, nazywane fenotiazynami,

beprydyl stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej, wywołanego chorobą serca,

telitromycyna, erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),

terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii),

nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji),

cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu - cofanie się pokarmu i kwasu z żołądka do

przełyku),

rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS),

dabigatran(lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu wymienionych poniżej leków:

inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej,

wywołanego chorobą serca lub innych chorób serca, takie jak werapamil, diltiazem, nifedypina,

metoprolol, propranolol, lub digoksyna,

niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi (tj. symwastatyna,

lowastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna),

niektóre leki zapobiegające powstawaniu (tworzeniu się) zakrzepów krwi, takie jak

dabigatran lub warfaryna,

niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, tj. fenobarbital, karbamazepina lub fenytoina,

syrolimus, takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane po przeszczepieniu narządu),

dziurawiec zwyczajny - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji,

ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy.

Lek MULTAQ z jedzeniem i piciem

Nie należy pić soku grejpfrutowego stosując MULTAQ. Sok może zwiększyć stężenie dronedaronu

we krwi i w konsekwencji zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku MULTAQ u kobiet w ciąży i w przypadku podejrzenia ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować leku MULTAQ bez stosowania skutecznej

metody antykoncepcji.

W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku MULTAQ, należy przerwać podawanie

leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Kobiety karmiące piersią powinny omówić ten fakt z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania

leku MULTAQ.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek MULTAQ zazwyczaj nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jednak, jeśli wystąpi działanie niepożądane, takie jak zmęczenie, zdolność do prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn może być osłabiona.

MULTAQ zawiera laktozę

MULTAQ zawiera laktozę, będącą rodzajem cukru. Jeżeli u pacjenta rozpoznano nietolerancję

niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.

3.

Jak stosować MULTAQ

Leczenie lekiem MULTAQ będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu

chorób serca.

Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli konieczna będzie zmiana leku z amiodaronu (inny lek regulujący pracę serca) na MULTAQ,

zostanie ona przeprowadzona przez lekarza prowadzącego z zachowaniem należytej ostrożności.

Ilość stosowanego leku

Typowa dawka leku to tabletka zawierająca 400 mg stosowana dwa razy na dobę. Lek przyjmować

należy w następujący sposób:

jedna tabletka podczas porannego posiłku oraz

jedna tabletka podczas wieczornego posiłku.

W przypadku wrażenia, że lek działa zbyt silnie lub za słabo należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Stosowanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając je wodą podczas posiłku. Tabletki nie można podzielić

na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MULTAQ

Należy bezzwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego lub szpitala. Należy wziąć ze

sobą opakowanie z lekiem.

Pominięcie zastosowania leku MULTAQ

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Następną dawkę leku

należy przyjąć zgodnie z dotychczasowym dawkowaniem.

Przerwanie stosowania leku MULTAQ

Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów przyjmujących ten lek opisano następujące działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, pacjent powinien

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może potrzebować pilnej pomocy

medycznej.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Stan, w którym serce nie jest w stanie w odpowiedni sposób pompować krwi do całego organizmu,

(zastoinowa niewydolność serca). W badaniach klinicznych to działanie niepożądane obserwowano

z podobną częstością u pacjentów otrzymujących MULTAQ i u pacjentów otrzymujących placebo.

Objawy obejmują obrzęk stóp lub nóg, trudności w oddychaniu podczas leżenia lub spania,

duszność podczas poruszania się, lub zwiększenie masy ciała.

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)

Biegunka, wymioty (jeżeli są ciężkie mogą prowadzić do wystąpienia zaburzeń czynności nerek).

Wolne bicie serca.

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)

Zapalenie płuc (połączone z bliznowaceniem i tworzeniem się zgrubień w płucach). Objawy

obejmują duszność lub suchy kaszel.

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia czynności wątroby, w tym zagrażająca życiu niewydolność wątroby. Objawy obejmują

ból lub dyskomfort okolic brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry lub

białkówek oczu (żółtaczka), nietypowe zaciemnienie barwy moczu, uczucie zmęczenia

(szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), świąd.

Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Inne obserwowane działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zmiany w wynikach określonego badania krwi: stężenie kreatyniny we krwi,

zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), polegające na wydłużeniu odstępu QTc.

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)

zaburzenia trawienia w postaci biegunki, nudności, wymiotów i bólu brzucha,

uczucie zmęczenia,

zaburzenia skórne w postaci wysypki lub swędzenia,

zmiana w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby.

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)

inne zaburzenia skórne w postaci zaczerwienienia skóry lub egzemy (zaczerwienienie,

swędzenie, uczucie pieczenia lub powstawanie pęcherzy),

zwiększona wrażliwość skóry na słońce,

zmiany odczuwania smaku.

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)

utrata odczuwania smaku,

zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń

krwionośnych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać MULTAQ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po

“Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (patrz punkt 6 “Jak wygląda

MULTAQ i co zawiera opakowanie”).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MULTAQ

Substancją czynną leku jest dronedaron.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to hypromeloza (E464), skrobia kukurydziana,

krospowidon (E1202), poloksamer 407, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian (E572).

Pozostałe składniki otoczki tabletki powlekanej to hypromeloza (E464), makrogol 6000, tytanu

dwutlenek (E171), wosk Carnauba (E903).

Jak wygląda MULTAQ i co zawiera opakowanie

MULTAQ ma postać białych tabletek powlekanych podłużnego kształtu (tabletki) z oznakowaniem w

postaci podwójnej fali po jednej stronie i kodem “4142” po drugiej stronie tabletki.

MULTAQ tabletki powlekane dostarczane są w opakowaniach po 20, 50, 60 tabletek w

nieprzezroczystych blistrach z PCW/aluminium, oraz po 100x1 tabletka w nieprzezroczystych

blistrach z PCW/aluminium podzielnych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Francja

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd

Veresegyhaz

2112 Veresegyhaz Lévai u.5

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

16-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Multaq®

Review concluded regarding general reimbursement for Multaq®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Multaq®. The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.