Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dronedaronas
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Širdies terapija
Prieširdžių virpėjimas
Multaq yra skirtas sinusinio ritmo palaikymui po sėkmingos kardioversijos suaugusiems kliniškai stabiliems pacientams, sergantiems paroksizmine ar nuolatine prieširdžių virpėjimu (AF). Dėl saugumo pobūdžio Multaq turėtų būti skiriamas tik po to, kai buvo apsvarstytos alternatyvios gydymo galimybės. Multaq neturėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems kairiojo skilvelio sistolinis disfunkcija, ar pacientams su dabartinių ar ankstesnių epizodų širdies nepakankamumas.
Revision: 19
Įgaliotas
2009-11-25
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI MULTAQ 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS dronedaronas ( _dronedaronum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra MULTAQ ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant MULTAQ 3. Kaip vartoti MULTAQ 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti MULTAQ 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MULTAQ IR KAM JIS VARTOJAMAS MULTAQ sudėtyje yra veikliosios medžiagos dronedarono. Ši medžiaga priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antiaritminiais preparatais, grupei. Šie vaistai padeda sureguliuoti Jūsų širdies ritmą. MULTAQ reikia vartoti, jeigu Jums yra širdies ritmo sutrikimų (Jūsų širdis plaka per dažnai - prieširdžių virpėjimas) ir savaime ar gydymo, vadinamo kardioversija, metu širdies ritmas tapo normalus. MULTAQ užkerta kelią širdies ritmo sutrikimų pasikartojimui. MULTAQ vartojamas tik suaugusiesiems. Prieš paskirdamas Jums MULTAQ, Jūsų gydytojas apsvarstys visus galimus gydymo būdus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MULTAQ MULTAQ VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija dronedaronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jums yra Jūsų širdyje esančių nervų veiklos sutrikimų (širdies blokada). Jums gali labai sulėtėti širdies plakimas arba svaigti galva. Jeigu dėl sutrikimų Jums yra įdėtas širdies stimuliatorius, MULTAQ galite vartoti; - jeigu Jūsų Przeczytaj cały dokument
1 _ _ _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MULTAQ 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg dronedarono ( _dronedaronum_ ) (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje taip pat yra 41,65 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Balta, pailga tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta dvigubos bangos formos žyma, o kitoje pusėje – kodas „4142“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS MULTAQ vartojamas sinusinio ritmo palaikymui po sėkmingos kardioversijos paroksizminiu arba persistuojančiu prieširdžių virpėjimu (PV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių klinikinė būklė yra stabili. Atsižvelgiant į saugumo duomenis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), MULTAQ galima skirti tik jei buvo apsvarstytos alternatyvaus gydymo galimybės. MULTAQ negalima vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija arba pacientams, kuriems yra arba praeityje yra buvę širdies nepakankamumo epizodų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą reikia pradėti ir jį stebėti tik prižiūrint specialistui (žr. 4.4 skyrių). Gydymą dronedaronu galima pradėti ambulatorinėmis sąlygomis. Prieš pradedant vartoti dronedarono, gydymą I ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (tokiais kaip flekainidas, propafenonas, chinidinas, dizopiramidas, dofetilidas, sotalolis, amjodaronas) būtina nutraukti. Nėra pakankamai informacijos, kada gydymą amjodaronu reikia keisti į dronedaronu. Reikia atsižvelgti į tai, kad po amjodarono vartojimo nutraukimo, jo veikimas gali tęstis ilgai dėl jo ilgo pusinės eliminacijos laiko. Jei numatomas gydymo keitimas, jį reikia atlikti prižiūrint gydytojui. (žr. 4.3 ir 5.1 skyrius). Dozavimas Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 400 mg du kartus per parą. J Przeczytaj cały dokument