Multaq
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-02-2017
Składnik aktywny:
dronedarone
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
C01BD07
INN (International Nazwa):
dronedarone
Grupa terapeutyczna:
Sirds terapija
Dziedzina terapeutyczna:
Priekškambaru fibrilācija
Wskazania:
Multaq indicēts sinusa ritma uzturēšanai pēc veiksmīgas kardioversijas pieaugušiem klīniski stabiliem pacientiem ar paroksizmālu vai pastāvīgu priekškambaru mirdzēšanu (AF). Sakarā ar tā drošības profilu, Multaq vajadzētu ordinēt tikai pēc tam, kad ir apsvērti alternatīvie ārstēšanas varianti. Multaq nevajadzētu dot pacientiem ar kreisā kambara sistolisko disfunkciju vai pacientiem ar pašreizējo vai iepriekšējo epizodes sirds mazspēja.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2009-11-25
Ulotka dla pacjenta
27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
MULTAQ 400 mg apvalkotās tabletes
dronedaronum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir MULTAQ un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms MULTAQ lietošanas
3.
Kā lietot MULTAQ
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt MULTAQ
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir MULTAQ un kādam nolūkam tās lieto
MULTAQ satur aktīvo vielu, ko sauc par dronaderonu. Tas pieder pie
zāļu grupas, ko dēvē par
antiaritmiskiem līdzekļiem un kas palīdz regulēt Jūsu
sirdsdarbību.
MULTAQ lieto, ja ir sirdsdarbības ritma traucējumi (sirds sitas
neritmiski – ātriju fibrilācija), un
ārstēšana, kas tiek saukta par kardioversiju, ir atjaunojusi Jūsu
normālo sirdsdarbības ritmu, vai tas
atjaunojas spontāni.
MULTAQ novērš neregulāras sirdsdarbības ritma atkārtotu rašanos.
MULTAQ ir paredzēts lietošanai
tikai pieaugušajiem.
Pirms MULTAQ parakstīšanas Jūsu ārsts apsvērs visas pieejamās
ārstēšanas iespējas.
2.
Kas Jums jāzina pirms MULTAQ lietošanas
Nelietojiet MULTAQ šādos gadījumos
-
ja Jums ir alerģija pret dronedaronu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir sarežģījumi ar nerviem sirdī (sirds blokāde). Jūsu
sirds var sisties ļoti lēnām vai Jums
var būt reibonis. Ja Jums šo sarežģījumu novēršanai ievietots
elektrokardiostimulat
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
MULTAQ 400 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 400 mg dronedarona (dronedaronum) (hidrohlorīda
veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
katra tablete satur arī 41,65 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Baltas, iegarenas formas tabletes ar dubultviļņa zīmes iegravējumu
vienā pusē un „4142” kodu otrā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
MULTAQ indicēts pieaugušiem, klīniski stabiliem pacientiem ar
paroksizmālu vai persistējošu ātriju
fibrilāciju (ĀF) sinusa ritma saglabāšanai pēc sekmīgas
kardioversijas. Drošuma īpašību dēļ (skatīt
4.3. un 4.4. apakšpunktu) MULTAQ atļauts ordinēt tikai pēc tam,
kad apsvērtas alternatīvas ārstēšanas
iespējas.
MULTAQ nav atļauts ordinēt pacientiem ar kreisā kambara sistolisko
disfunkciju, pacientiem ar
pašreizēju sirds mazspēju vai sirds mazspējas gadījumiem
anamnēzē.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Ārstēšanu atļauts sākt un kontrolēt tikai speciālista
uzraudzībā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ārstēšanu ar dronedaronu var sākt ambulatori.
Ārstēšana ar I vai III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem
(tādiem kā flekainīds, propafenons, hinidīns,
dizopiramīds, dofetilīds, sotalols, amiodarons) jāpārtrauc, pirms
uzsāk lietot dronedaronu.
Informācija par optimālo laiku, kad no amiodarona jāpāriet uz
dronedaronu, ir ierobežota. Jāievēro, ka
amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ tas var iedarboties
ilgāku laiku pēc lietošanas
pārtraukšanas. Ja ir paredzēta pāreja, tā jāveic speciālista
uzraudzībā (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Devas
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir pa 400 mg divreiz dienā.
Jālieto:
viena tablete kopā ar rīta maltīti un
viena tablete kopā ar vakara maltīti.
Kopā ar dronedaronu nedrīkst lietot greipfrūtu sul
Przeczytaj cały dokument
