Multaq
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-02-2017
Składnik aktywny:
Dronedaron
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
C01BD07
INN (International Nazwa):
dronedarone
Grupa terapeutyczna:
Herz-Therapie
Dziedzina terapeutyczna:
Vorhofflimmern
Wskazania:
MULTAQ ist für die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach erfolgreicher Kardioversion bei Erwachsenen klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder anhaltende Vorhofflimmern (AF) angegeben.. Aufgrund seines Sicherheitsprofils sollte Multaq nur verschrieben werden, wenn alternative Behandlungsoptionen in Betracht gezogen wurden. Multaq sollte nicht gegeben werden den Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion oder bei Patienten mit aktuellen oder früheren Episoden von Herzinsuffizienz.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2009-11-25
Ulotka dla pacjenta
29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
MULTAQ 400 mg Filmtabletten
Dronedaron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist MULTAQ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von MULTAQ beachten?
3.
Wie ist MULTAQ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MULTAQ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist MULTAQ und wofür wird es angewendet?
Der in MULTAQ enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron. Er gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden und die helfen,
Ihren Herzschlag zu regulieren.
MULTAQ wird angewendet, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzrhythmus
haben (Vorhofflimmern)
und Ihr Herzschlag spontan oder durch eine Behandlung, die
Kardioversion heißt, wieder in einen
normalen Rhythmus gebracht wurde. MULTAQ verhindert, dass erneut ein
unregelmäßiger
Herzrhythmus auftritt. MULTAQ wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten
berücksichtigen, bevor er Ihnen MULTAQ
verschreibt.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von MULTAQ beachten?
MULTAQ darf nicht eingenommen werden:
–
wenn Sie allergisch gegen Dronedaron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
–
wenn Sie Probleme mit
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MULTAQ 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 400 mg Dronedaron (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält auch 41,65 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Weiße, längliche Tablette mit eingraviertem Doppelwellenzeichen auf
der einen Seite und dem Code
„4142“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
MULTAQ ist angezeigt zum Erhalt des Sinusrhythmus nach einer
erfolgreichen Kardioversion bei
erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder
persistierendem Vorhofflimmern
(VHF). Aufgrund des Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
sollte MULTAQ nur
verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in
Erwägung gezogen wurden.
MULTAQ darf nicht bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer
Dysfunktion oder bei Patienten
mit bestehender oder in der Vergangenheit aufgetretener
Herzinsuffizienz angewendet werden.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Spezialisten
begonnen und überwacht werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Die Behandlung mit Dronedaron kann ambulant begonnen werden.
Vor der Anwendung von Dronedaron muss die Behandlung mit Klasse-I-
oder -III-Antiarrhythmika
(wie z. B. Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid,
Sotalol, Amiodaron) abgesetzt
werden.
Es gibt nur begrenzte Informationen zum optimalen Zeitpunkt einer
Umstellung von Amiodaron auf
Dronedaron. Es sollte berücksichtigt werden, dass Amiodaron aufgrund
seiner langen
Plasmahalbwertszeit eine lange Wirksamkeitsdauer nach Absetzen haben
kann. Wenn eine
Umstellung geplant ist, sollte diese unter Aufsicht eines Spezialisten
erfolgen (siehe Abschnitte 4.3
und 5.1).
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen 400 mg zweimal t
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