MST Continus

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • MST Continus 30 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 30 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • MST Continus 30 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990476312, Rpw; 30 tabl., 5909990476329, Rpw; 60 tabl., 5909990476336, Rpw

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04763
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sevredol 10 mg

Sevredol 20 mg

tabletki powlekane

Morphini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sevredol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevredol

Jak stosować lek Sevredol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sevredol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sevredol i w jakim celu się go stosuje

Lek Sevredol zawiera jako substancję czynną morfinę, która jest silnym lekiem przeciwbólowym

należącym do grupy leków opioidowych.

Lek Sevredol jest stosowany w zwalczaniu średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących

po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevredol

Kiedy nie stosować leku Sevredol

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na siarczan morfiny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit lub podejrzenie niedrożności porażennej

jelita,

jeśli u pacjenta występuje zespół ostrego brzucha,

jeśli pacjent ma ostrą chorobę wątroby,

jeśli u pacjenta występują niekontrolowane drgawki,

jeśli pacjent równocześnie stosuje leki z grupy inhibitorów MAO bądź zaprzestał stosowania

inhibitorów MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni,

w przypadku karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Sevredol:

jeśli pacjent jest uzależniony od leków opioidowych;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania;

jeśli u pacjenta występuje ciężka postać przerostu prawej komory serca zwana ciężką postacią

serca płucnego;

jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe niespowodowane stosowaniem

respiratora w celu utrzymania oddychania;

jeśli pacjent ma niskie ciśnienie z powodu zmniejszenia objętości krążącej krwi (np. w wyniku

krwotoku);

jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego powodujący zaleganie moczu w

pęcherzu moczowym,

jeśli u pacjenta występuje zwężenie cewki moczowej

jeśli u pacjenta występuje kolka nerkowa;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności dróg żółciowych;

jeśli u pacjenta występują stany niedrożności jelit lub stany zapalne jelit skutkujące m.in. zbyt

powolnym przesuwaniem treści pokarmowej przez żołądek i jelita (patrz punkt 3);

jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny;

jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki;

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek;

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;

jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy;

jeśli u pacjenta występuje padaczka lub zwiększona skłonność do drgawek;

jeśli u pacjenta występuje ciężka postać astmy oskrzelowej;

jeśli pacjent ma zaawansowaną (ciężką) przewlekłą obturacyjną chorobę płuc

jeśli pacjent stosuje jednocześnie jakiekolwiek inne leki wpływające na czynność ośrodkowego

układu nerwowego (patrz pkt 2.

Sevredol a inne leki

Jeśli pacjent stosuje lek Sevredol, a poddany będzie operacji, powinien powiedzieć lekarzowi przed

operacją o zażywaniu tego leku. Lek nie jest zalecany przed operacją oraz przez 24 godziny po

operacji.

Leki opioidowe mogą wpływać na układ hormonalny w efekcie zaburzając czynność nadnerczy,

jajników i jąder. Leki te mogą m.in. spowodować wzrost stężenia prolaktyny, obniżenie poziomu

kortyzolu i testosteronu we krwi, co skutkuje wystąpieniem objawów klinicznych.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności kory nadnerczy (np. choroba Addisona), lekarz zaleci

badanie stężenia hormonu kory nadnerczy (kortyzolu) i, jeśli to konieczne, może przepisać pacjentowi

odpowiednie leki.

Morfina może maskować występowanie ciężkich powikłań w jamie brzusznej, np. perforacji

(przerwania) ściany jelita.

Jeśli u pacjenta dotychczas leczonego dużymi dawkami siarczanu morfiny wystąpi przeczulica, która

nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku Sevredol konieczne może być wówczas zmniejszenie dawki

siarczanu morfiny lub zmiana na inny opioid.

Zanim lekarz przepisze lek Sevredol mężczyznom i kobietom w wieku rozrodczym, zaleci stosowanie

skutecznej antykoncepcji.

Lek może dać pozytywny efekt podczas kontroli antydopingowej.

Morfina może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego u pacjentów chorych na padaczkę

(epilepsję).

Długotrwałe stosowanie leku może wiązać się z przyzwyczajeniem (rozwojem tolerancji na lek)

i pacjent musi stosować większe dawki by osiągnąć pożądany efekt przeciwbólowy. Długotrwałe

stosowanie leku Sevredol może prowadzić do uzależnienia fizycznego - w takiej sytuacji nagłe

przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia, który objawia się m.in.

biegunką, bólem, drażliwością. Jeżeli leczenie morfiną nie jest już dłużej konieczne, wskazane jest

stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia wystąpienia objawów zespołu odstawienia

(patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Sevredol”).

Morfina ma potencjał uzależniający zbliżony do innych silnych leków opioidowych.

W kontrolowanych warunkach uzależnienie od morfiny zawartej w leku Sevredol powstaje bardzo

rzadko. U pacjentów uzależnionych od leków lub alkoholu, obecnie lub w przeszłości, lek Sevredol

należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Zaparcia są typowym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem morfiną. Należy omówić

to zagadnienie z lekarzem. Lekarz może zalecić przyjmowanie środków przeczyszczających od

samego początku leczenia morfiną, szczególnie jeśli pacjent miał problemy z perystaltyką jelit przed

zastosowaniem morfiny.

Dzieci

Patrz punkt 3.

Sevredol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez

recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów MAO (m.in. stosowane w leczeniu depresji) bądź

zaprzestał stosowania inhibitorów MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni, nie stosować leku

Sevredol (patrz „Kiedy nie stosować leku Sevredol”, powyżej).

Jednoczesne stosowanie morfiny i niektórych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Do takich leków należą:

leki uspokajające, środki znieczulające, leki nasenne (jak beznodiazepiny) , neuroleptyki,

barbiturany, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne oraz inne

opioidy. Morfina nasila ich działanie: nadmierne uspokojenie, zbyt niskie ciśnienie krwi

i depresję oddechową (objawiającą się zmniejszeniem częstości oddechów lub zahamowaniem

czynności oddechowej), mogącymi prowadzić do śpiączki a także śmierci.

leki psychotropowe, leki przeciw chorobie Parkinsona

leki zwiotczające mięśnie,

cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka),

ryfampicyna (lek przeciw gruźlicy).

Jednoczesne stosowanie morfiny i innych leków przeciwbólowych o działaniu agonistyczno-

antagonistycznym w stosunku do receptora opioidowego (t.j. pentazocyny, nalbufiny, butorfanolu,

buprenorfiny) może powodować wystąpienie objawów zespołu odstawienia (patrz punkt „Przerwanie

stosowania leku Sevredol”).

Sevredol z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Podczas stosowania leku Sevredol nie należy spożywać alkoholu ze względu na możliwość

wystąpienia m.in. zahamowania czynności ośrodka oddechowego polegającej na spowolnieniu

oddechu aż do jego ustania.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Sevredol podczas ciąży, chyba że lekarz uzna leczenie morfiną za

bezwzględnie konieczne.

Morfina przenika do mleka, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Noworodki, których matki otrzymywały opioidowe środki przeciwbólowe (m.in. siarczan morfiny)

przez dłuższy okres ciąży i (lub) podczas porodu powinny być monitorowane w kierunku objawów

hamowania czynności oddechowej lub zespołu odstawienia i jeśli to konieczne, należy zastosować

właściwy produkt będący antagonistą opioidowym.

Ze względu na właściwości mutagenne morfiny, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas

przyjmowania leku Sevredol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sevredol może wywierać wpływ na szybkość reakcji powodując, że pacjent może reagować

w niewystarczającym stopniu lub niewystarczająco szybko na nieoczekiwane lub nagłe zdarzenia.

Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia

samochodu.

Lek Sevredol zawiera laktozę i żółcień pomarańczową.

Tabletki Sevredol zawierają laktozę, jako substancję pomocniczą. Jedna tabletka Sevredol 10 mg

zawiera 207,5 mg laktozy. Jedna tabletka Sevredol 20 mg zawiera 197,5 mg laktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jedna tabletka Sevredol 20 mg zawiera 0,023 mg barwnika żółcieni pomarańczowej (E110), która

może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować Sevredol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Sevredol powinna być dobrana na podstawie natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji

na wcześniej stosowane leki przeciwbólowe.

Dorośli i młodzież

w wieku

powyżej 12 lat:

10 mg (1 tabletka Sevredol 10 mg lub pół tabletki Sevredol 20 mg)

lub 20 mg siarczanu morfiny (1 tabletka Sevredol 20 mg lub 2 tabletki Sevredol 10 mg)

co 4 godziny.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

5mg (pół tabletki Sevredol 10 mg)

lub 10 mg siarczanu morfiny (1 tabletka Sevredol 10 mg lub pół tabletki Sevredol 20 mg)

co 4 godziny.

Dzieci w wieku od 3 do 5 lat:

5 mg siarczanu morfiny (pół tabletki Sevredol 10 mg)

co 4 godziny.

Tabletki powlekane należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki można jednak

podzielić na połowy wzdłuż kreski dzielącej, jeśli tak zaleci lekarz. Nie ma konieczności

przyjmowania leku podczas posiłków.

Nasilenie bólu lub wystąpienie tolerancji na lek (osłabienie działania leku w wyniku wielokrotnego

podawania go) może wymagać zwiększenia dawki leku lub zmiany leku. Wystąpienie hiperalgezji

(nadmiernej wrażliwości na ból) może wymagać zmniejszenia dawki lub zmiany na inny lek.

Czas trwania leczenia

O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o ból występujący u pacjenta.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sevredol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz pacjenci z przedłużonym przesuwaniem

treści pokarmowej przez żołądek i jelita

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz pacjentów z przedłużonym

przesuwaniem treści pokarmowej przez żołądek i jelita, dawka leku Sevredol powinna być ustalana

ostrożnie.

Pacjenci w podeszłym wieku

i (lub) w złym stanie zdrowia

Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia mogą być bardziej wrażliwe

na morfinę. U pacjentów z tych grup lekarz może zalecić dłuższe przerwy pomiędzy dawkami lub

zastosowanie leku o mniejszej zawartości substancji czynnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sevredol

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sevredol, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, gdyż przedawkowanie silnych opioidów może prowadzić do zgonu.

Wrażliwość na morfinę jest inna u każdego pacjenta, dlatego objawy zatrucia mogą wystąpić

u dorosłych pacjentów nawet po przyjęciu pojedynczych dawek zaleconych przez lekarza. Objawami

przedawkowania leku Sevredol są: spowolniony oddech aż do jego zatrzymania, obniżenie ciśnienia

(najpierw powolne a następnie bardzo szybkie), osłabienie, senność pogłębiającą się aż do śpiączki,

skurcz mięśni (szczególnie

u dzieci), nierówna praca serca, spadek temperatury ciała, utrata przytomności, zachłystowe zapalenie

płuc.

Postępowanie przy udzielaniu pierwszej pomocy w wypadku przedawkowania leku Sevredol

Pacjenta należy natychmiast przetransportować do szpitala. Podczas oczekiwania na udzielenie

fachowej pomocy należy utrzymać pacjenta w przytomności, wydawać nakazy oddychania,

wspomagać oddychanie np. poprzez ułożenie pacjenta w pozycji siedzącej.

Pominięcie zastosowania leku Sevredol

Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Sevredol lub pominięcie przyjęcia dawki prowadzi

do niezadowalającego i (lub) niewystarczającego zmniejszenia bólu.

Nie należy przyjmować leku Sevredol częściej niż w odstępach co 4 godziny.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sevredol

Jeśli pacjent chciałby zaprzestać stosowania leku Sevredol powinien najpierw omówić z lekarzem

warunki odstawienia leku oraz dalsze leczenie.

Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów zespołu odstawienia. Mogą one

obejmować: ból głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, stan splątania, drażliwość, zmiany

nastroju, omamy i ataki padaczkowe. Jeśli leczenie ma być zakończone, należy stopniowo zmniejszyć

dawkę.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwężenie źrenic jest typowym działaniem niepożądanym, podobnie jak zaparcia wynikające z

długotrwałego stosowania. Ciężkość i charakter wielu działań niepożądanych morfiny zmienia się

w indywidualnych przypadkach w zależności od osobowości pacjenta, dawki leku i czasu trwania

leczenia.

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych osób): zaparcia (podczas długotrwałego leczenia),

nudności, zmienność nastroju, głównie euforia, ale też obniżenie nastroju

Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych osób): stany osłabienia, świąd,

astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, zaburzenia w oddawaniu moczu, nadmierne pocenie się,

wysypka, wymioty (szczególnie na początku leczenia), bóle brzucha, jadłowstręt (anoreksja), suchość

w ustach, zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, senność,

niekontrolowane skurcze mięśni, zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też

podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia), bezsenność, zmiany czynności poznawczych

i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji i (lub) halucynacje (omamy), stan

splątania)

Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100, ale częściej niż 1 na 1000 leczonych osób): obrzęk obwodowy,

zatrzymanie moczu, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niedrożność jelit,

niestrawność, zaburzenia smaku, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (również w wyniku

pośpiesznego zwiększania dawki), skurcz mięśni oskrzeli, depresja oddechowa, istotne klinicznie

obniżenie ciśnienia tętniczego, istotne klinicznie podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie

twarzy, szybkie bicie serca (tachykardia), wolne bicie serca (bradykardia), zawroty głowy

pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, napady drgawkowe, wzmożone napięcie, uczucie

mrowienia i drętwienia (parestezje), omdlenia, reakcje nadwrażliwości

Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000, ale częściej niż 1 na 10 000 leczonych osób): uzależnienie fizyczne

objawiające się zespołem odstawienia, kolka nerkowa, kolka żółciowa, zwiększenie aktywności

enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych osób): dreszcze, skurcze mięśni, sztywność mięśni,

inne wysypki, takie jak osutka, zmiany w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną

nie został ustalony, duszność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs, uzależnienie

psychiczne (patrz też punkt 2), zaburzenia erekcji, brak miesiączki, zespół nieprawidłowego

wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH; główny objaw wiodący: niedobór sodu we krwi), drżenie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): tolerancja na lek,

noworodkowy zespół odstawienia leku, ból pęcherzyka żółciowego, zmniejszony odruch kaszlu,

kołatanie serca, niewydolność serca, zwężenie źrenic, przeczulica lub allodynia (odczuwanie bólu, w

sytuacjach, które u zdrowych ludzi nie wywołują bólu), dysforia, reakcje anafilaktyczne (ciężkie

reakcje alergiczne powodujące trudności

w oddychaniu lub zawroty głowy), reakcje rzekomoanafilaktyczne, obniżone libido.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sevredol

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sevredol

Substancją czynną leku jest morfina.

Jedna tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera odpowiednio 10 lub 20 mg

siarczanu morfiny (

Morphini sulfas

Pozostałe składniki to:

Sevredol 10 mg

Laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, powidon (K 25), talk, magnezu stearynian, Opadry

06B20843 (niebieski) [zawierająca hypromelozę (5cps), hypromelozę (15cps), makrogol 400, tytanu

dwutlenek (E 171), błękit brylantowy (E 133)].

Sevredol 20 mg

Laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, powidon (K25), talk, magnezu stearynian, Opadry

85F240092 (różowy) [zawierająca alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu

dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa (E110), woda

oczyszczona].

Jak wygląda Sevredol i co zawiera opakowanie

Sevredol 10 mg – powlekana, obustronnie wypukła tabletka w kształcie kapsułki barwy niebieskiej,

z jedną stroną gładką oraz drugą - z linią podziału, napisem „IR” po lewej i „10” po prawej od tej

linii.

Sevredol 20 mg - powlekana, obustronnie wypukła tabletka w kształcie kapsułki barwy różowej

z jedną stroną gładką oraz drugą - z linią podziału, napisem „IR” po lewej i „20” po prawej od tej

linii.

Blistry z folii PVC/Al lub pojemniki polipropylenowe w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

- 20, 30 lub 60 tabletek w blistrach po 10 sztuk

- 20 lub 56 tabletek w pojemnikach polietylenowych

Podmiot odpowiedzialny:

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

2950 Vedbæk

Dania

Wytwórca leku Sevredol 10 mg:

Mundipharma GmbH, Mundipharma Strasse 2, D-65549 Limburg, Niemcy

Wytwórca leku Sevredol 20 mg

Mundipharma GmbH, Mundipharma Strasse 2, D-65549 Limburg, Niemcy

BARD Pharmaceutics Ltd., 191 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW,

Wielka Brytania

W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa,

tel. +48 22 866 87 12,

fax +48 22 866 87 13.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

14-2-2019

Minister Bruno Bruins wil meer regie op gepast gebruik van zorg

Minister Bruno Bruins wil meer regie op gepast gebruik van zorg

Welke zorg helpt de patiënt echt en welke zorg voegt eigenlijk niks toe? Hoe onderzoeken we dat het beste? En hoe brengen we de uitkomsten van dat onderzoek in de praktijk? Dat zijn de vragen die prof. dr. Sjoerd Repping samen met medisch specialisten, patiënten, verpleegkundigen, ziekenhuizen, verzekeraars en de overheid moet gaan beantwoorden.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-1-2019

Start onderzoek ‘voltooid leven’

Start onderzoek ‘voltooid leven’

De Universiteit voor Humanistiek en het Julius Centrum van het UMCU gaan dit jaar samen onderzoek doen naar de omvang en omstandigheden van de groep mensen voor wie de huidige wetgeving geen ruimte lijkt te bieden voor hulp bij een zelfgekozen levenseinde.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-1-2019

Minister Bruno Bruins verwelkomt EMA in Nederland

Minister Bruno Bruins verwelkomt EMA in Nederland

De tijdelijke huisvesting voor het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) is klaar voor gebruik. Dit is een belangrijke stap in de verhuizing van het EMA naar Nederland. Het EMA brengt jaarlijks 36.000 bezoekers naar Nederland en zorgt voor de komst van vele bedrijven. Vandaag heeft minister Bruins de sleutel van het Spark-gebouw overgedragen aan EMA.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-12-2018

Meer nodig voor toekomst huisartsenzorg

Meer nodig voor toekomst huisartsenzorg

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport gaat begin 2019 met de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV) bespreken hoe het vak van huisarts aantrekkelijker kan worden gemaakt. Uit een gezamenlijk onderzoek blijkt dat de komende jaren knelpunten zijn te verwachten tussen vraag een aanbod van deze zorg in verschillende regio’s.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Publiekscampagne Ik Zorg van start

Publiekscampagne Ik Zorg van start

Vandaag gaven minister Hugo de Jonge, minister Bruno Bruins en staatssecretaris Paul Blokhuis het startsein voor de publiekscampagne Ik Zorg. Hiermee willen de sector Zorg en Welzijn en de overheid nieuwe werknemers aantrekken. Dat is hard nodig, om ook in de toekomst iedereen goede zorg te kunnen blijven bieden. Als we nu niks doen, hebben we in 2022 een tekort van 125.000 mensen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-10-2018

Minister Bruins tekent Green Deal voor duurzame zorg

Minister Bruins tekent Green Deal voor duurzame zorg

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft vandaag de Green Deal ‘Duurzame zorg voor een gezonde toekomst’ getekend. Hiermee maken 132 partijen uit de zorg, overheid en bedrijfsleven afspraken om de zorg in Nederland duurzamer te maken. Inzet is het terugdringen van CO2-uitstoot, zuiniger gebruik van grondstoffen, minder medicijnresten in het water en een gezonde leefomgeving voor patiënt, cliënt en zorgmedewerkers.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Op woensdag 3 en donderdag 4 oktober is minister Bruno Bruins (Medische Zorg) namens Nederland aanwezig bij de G20-bijeenkomst over gezondheid. Tijdens deze bijeenkomst in Argentinië komen alle gezondheidsministers van de grootste economieën van de wereld samen. Op de agenda staat onder andere de gezamenlijke strijd tegen antibioticaresistentie. Onderdeel hiervan is een crisissimulatie over een internationale infectieziekte-uitbraak met een multiresistente bacterie. Ook wordt er gesproken over het verste...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-9-2018

Staatssecretaris Blokhuis: “Bij aanpak personen met verward gedrag is de regio aan zet”

Staatssecretaris Blokhuis: “Bij aanpak personen met verward gedrag is de regio aan zet”

Met het beëindigen van het Schakelteam Personen met Verward Gedrag per 1 oktober gaat de aanpak van personen met verward gedrag een nieuwe fase tegemoet. In zijn eindrapport geeft het Schakelteam een inventarisatie van de huidige stand van zaken en worden aanbevelingen gedaan voor de toekomst. Het Schakelteam constateert dat er veel is gebeurd in de afgelopen twee jaar. Zo is er een landelijk dekkende structuur gerealiseerd waarin hard wordt gewerkt aan goede zorg en ondersteuning van mensen met verward ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-7-2018

Blokhuis bereikt onderhandelaarsakkoord hoofdlijnen toekomst geestelijke gezondheidszorg

Blokhuis bereikt onderhandelaarsakkoord hoofdlijnen toekomst geestelijke gezondheidszorg

De mens centraal in onderhandelaarsakkoord GGZ Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft met partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat deze snel wordt geleverd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-7-2018

Afspraken over passend vervoer personen met verward gedrag in Friesland en Drenthe

Afspraken over passend vervoer personen met verward gedrag in Friesland en Drenthe

Staatssecretaris Blokhuis (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) en minister Grapperhaus (Justitie en Veiligheid) hebben vandaag met samenwerkingspartners in de provincies Drenthe en Friesland een convenant ondertekend over passend vervoer voor personen met verward gedrag. Het doel van de afspraken is om die personen onder minder stressvolle omstandigheden te vervoeren. Daarnaast zetten partijen hun handtekening onder het verder ontwikkelen van  goede zorg en vervoer voor deze groep mensen en gaan ze intens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-7-2018

€ 70 miljoen voor uitkomstgerichte zorg

€ 70 miljoen voor uitkomstgerichte zorg

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport investeert € 70 miljoen in uitkomstgerichte zorg (2018-2022). Uitgangspunt is dat een goede behandeling moet passen bij de persoonlijke situatie van de patiënt. En dat kan voor iedereen anders zijn. Arts en patiënt moeten samen kunnen beslissen wat voor die persoon de beste behandeling is en waar de kwaliteit het beste is. Om die ontwikkeling te stimuleren worden de komende jaren stappen gezet.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Vier landen willen samen beter voorbereid zijn op toekomstige crisissituaties als orkaan Irma. Geneeskundige hulp moet optimaal zijn als het Caribisch deel van het Koninkrijk in de toekomst wordt getroffen door een crisis of ramp zoals orkaan Irma. Zodat slachtoffers zo snel en optimaal mogelijk opvang en kwalitatief goede medische zorg krijgen, de zorg voor bestaande patiënten en kwetsbare groepen niet in gevaar komt, medicijnen op voorraad zijn en medische hulpverleners goed zijn getraind en regelmatig...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Ierland sluit zich aan bij Beneluxa

Ierland sluit zich aan bij Beneluxa

Ierland heeft zich als vijfde land aangesloten bij het Beneluxa initiatief voor samenwerking op geneesmiddelenbeleid. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) en de Ierse minister van Volksgezondheid, Simon Harris, hebben hierover vandaag een overeenkomst getekend met hun Belgische, Luxemburgse en Oostenrijkse collega’s. De ondertekening vond plaats tijdens de Europese Raad van Ministers van Volksgezondheid (EPSCO) in Luxemburg. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-6-2018

National Network for the Monitoring and Prevention of Occupational Diseases: new data published on cancers of occupational origin

National Network for the Monitoring and Prevention of Occupational Diseases: new data published on cancers of occupational origin

At the 35th French occupational medicine and health congress (CNMST) held in Marseille from 5 to 8 June 2018, ANSES presented for the very first time data on cancers of occupational origin collected by the National Network for Monitoring and Prevention of Occupational Diseases (RNV3P) coordinated by the Agency. These data are used to build up a comprehensive picture of the cancers associated with occupational exposure situations, in order toidentify the industry sectors and situations most at risk, with ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety