MS-H Vaccine
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2016
Składnik aktywny:
Mycoplasma synoviae szczep MS-H
Dostępny od:
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
Kod ATC:
QI01AE03
INN (International Nazwa):
Mycoplasma synoviae (live)
Grupa terapeutyczna:
kurczak
Dziedzina terapeutyczna:
Immunomodulatorów dla ptaków żywych szczepionek bakteryjnych
Wskazania:
W celu aktywnej immunizacji przyszłych kurcząt brojlerów, kurcząt przyszłych kur ubranych w warstwie i przyszłych kurcząt warstwowych w celu zmniejszenia uszkodzeń worka powietrznego i zmniejszenia liczby jaj z nieprawidłowym tworzeniem skorup spowodowanym przez Mycoplasma synoviae.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2011-06-14
Ulotka dla pacjenta
11
B. ULOTKA INFORMACYJNA
12
ULOTKA INFORMACYJNA
MS-H VACCINE KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Irlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
Francia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Szczepionka MS-H krople do oczu, zawiesina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Krople do oczu, zawiesina
Zawiesina barwy czerwono-pomarańczowej do słomkowej,
półprzezroczysta.
Jedna dawka (30 µl) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy atenuowany, termoczuły szczep
_Mycoplasma synoviae_
, co najmniej 10
5,7
CCU*
*Jednostki zmieniające barwę (ang. colour changing units)
INNE SKŁADNIKI:
Zmodyfikowane medium Freya zawierające czerwony fenol i surowicę
świń
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodpornienia przyszłych brojlerów rozpłodowych,
przyszłych niosek reprodukcyjnych
i przyszłych
niosek
od
5.
tygodnia
życia
w celu
redukcji
zmian
chorobowych
w workach
powietrznych i zmniejszenia liczby jaj z nieprawidłowo wytworzoną
skorupą, co wywołane jest przez
zakażenie
_Mycoplasma synoviae. _
_ _
Początek odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności zapewniającej redukcję zmian chorobowych w
workach powietrznych
wynosi 40 tygodni po szczepieniu.
Nie określono jeszcze czasu trwania odporności zapewniającej
zmniejszenie liczby jaj
z nieprawidłowo wytworzoną skorupą.
13
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Brak
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej poinformuj o nich swojego
lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kurczęta.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie do oka.
Kurczęta szczepi się jednorazowo, stosując jedną kroplę
s
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
MS-H Vaccine krople do oczu, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Jedna dawka (30 µl) zawiera:
Żywy, atenuowany, termoczuły szczep
_ Mycoplasma synoviae_
, co najmniej 10
5,7
CCU*
*Jednostki zmieniające barwę (ang. colour changing units)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina
Zawiesina barwy czerwono-pomarańczowej do słomkowej,
półprzezroczysta.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kurczęta.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodpornienia przyszłych brojlerów rozpłodowych,
przyszłych niosek reprodukcyjnych
i przyszłych niosek od 5. tygodnia życia w celu redukcji zmian
chorobowych w workach
powietrznych i zmniejszenia liczby jaj z nieprawidłowo wytworzoną
skorupą, co wywołane jest przez
zakażenie
_Mycoplasma synoviae. _
Początek odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności zapewniającej redukcję zmian chorobowych w
workach powietrznych
wynosi 40 tygodni po szczepieniu.
Nie określono jeszcze czasu trwania odporności zapewniającej
zmniejszenie liczby jaj
z nieprawidłowo wytworzoną skorupą.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
Patrz też punkt 4.7.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie stosować antybiotyków aktywnych przeciwko mykoplazmom na 2
tygodnie przed szczepieniem
i w okresie 4 tygodni po szczepieniu. Do takich antybiotyków należą
między innymi: tetracyklina,
tiamulin, tylozyna, chinolony, linkospektin, gentamycyna i antybiotyki
makrolidowe.
W przypadku gdy konieczne jest podanie antybiotyku, należy wybierać
leki nieaktywne przeciwko
mykoplazmom, takie jak penicylina, amoksycylina lub neomycyna. Tych
leków nie należy podawać
w okresie 2 tygodni po szczepieniu.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostroż
Przeczytaj cały dokument
