MS-H Vaccine

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • MS-H Vaccine
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • MS-H Vaccine
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • kurczak
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów, , immunomodulatorów dla Авес , mykoplazmy, żywych szczepionek bakteryjnych
  • Wskazania:
  • W celu aktywnej immunizacji przyszłych kurcząt brojlerów, kurcząt przyszłych kur ubranych w warstwie i przyszłych kurcząt warstwowych w celu zmniejszenia uszkodzeń worka powietrznego i zmniejszenia liczby jaj z nieprawidłowym tworzeniem skorup spowodowanym przez Mycoplasma synoviae.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000161
  • Data autoryzacji:
  • 14-06-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000161
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477996/2011

EMEA/W/C/000161

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

MS-H Vaccine

szczepionka przeciwko Mycoplasma synoviae – szczep MS-H (żywy,

atenuowany)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu MS-H Vaccine. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu

przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii

Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady

dotyczącej stosowania produktu MS-H Vaccine.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu MS-H Vaccine właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt MS-H Vaccine i w jakim celu się go stosuje?

MS-H Vaccine to szczepionka stosowana u kurcząt od 5. tygodnia życia w celu ochrony przed

zakażeniem Mycoplasma synoviae. Bakteria ta wywołuje zakażenia u ptaków, najczęściej w płucach i

workach powietrznych – specjalnych workach w organizmach ptaków, w których podczas oddychania

przechowywane jest powietrze. Zakażenie Mycoplasma synoviae może powodować trudności w

oddychaniu i jest także przyczyną słabej jakości skorupy jaj ptaków. Szczepionka MS-H Vaccine jest

stosowana u młodych kurcząt mających nieść jaja na przyszłe brojlery (na mięso) i u niosek (do

produkcji jaj) w celu zmniejszenia zmian chorobowych w workach powietrznych i zmniejszenia liczby

jaj z nieprawidłowo wytworzoną skorupą.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak stosować produkt MS-H Vaccine?

Produkt MS-H Vaccine jest dostępny w postaci kropel do oczu, które wydaje się wyłącznie z przepisu

lekarza. MS-H Vaccine podaje się w postaci 1 kropli do jednego oka. Należy zaszczepić całe stado w

tym samym czasie. Ochronę uzyskuje się cztery tygodnie po zaszczepieniu. Ochrona przed

uszkodzeniami worków powietrznych trwa 40 tygodni, ale czas ochrony przed tworzeniem się

nieprawidłowych skorup nie jest znany.

MS-H Vaccine

EMA/477996/2011

Strona 2/3

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt MS-H Vaccine?

MS-H Vaccine zawiera żywy, atenuowany szczep Mycoplasma synoviae. Określenie „atenuowany”

oznacza, że szczep został osłabiony tak, by nie wywoływać choroby.

MS-H Vaccine, tak jak wszystkie szczepionki, działa poprzez „uczenie” układu odpornościowego

(naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą. Po podaniu szczepionki MS-H

Vaccine kurczętom układ odpornościowy rozpoznaje osłabiony szczep jako obcy i wytwarza

przeciwciała przeciwko niemu. W przyszłości, w razie ponownego zetknięcia się zwierząt z Mycoplasma

synoviae, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć odpowiedź. Pomoże to chronić

zwierzęta przed tą chorobą.

Jakie korzyści ze stosowania produktu MS-H Vaccine zaobserwowano w

badaniach?

Firma przedstawiła wyniki badań laboratoryjnych i jednego badania terenowego. Badania laboratoryjne

obejmowały model prowokowanego zakażenia Mycoplasma synoviae oraz badanie dotyczące oceny

wpływu szczepienia na nieprawidłowości budowy skorupy jaja. W badaniu terenowym obserwowano

zaszczepione kurczęta po przeniesieniu ich do stada, w którym w przeszłości występowało zakażenie

Mycoplasma synoviae.

W badaniach laboratoryjnych wykazano, że produkt MS-H Vaccine zmniejsza uszkodzenia worków

powietrznych i liczbę jaj z nieprawidłowo wytworzoną skorupą. Badanie terenowe nie wniosło

dodatkowych informacji.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu MS-H Vaccine?

Nie stwierdzono działań niepożądanych po szczepieniu.

Szczepionki nie należy stosować u ptaków w okresie nieśności lub w ciągu pięciu tygodni od

rozpoczęcia okresu nieśności.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Osoba podająca szczepionkę powinna nosić odzież ochronną obejmującą rękawice i okulary

bezpieczeństwa w celu uniknięcia uszkodzeń skóry i oka, które mogą wystąpić podczas manewrowania

butelką ze szczepionką, która jest zamrożona. W razie przypadkowego rozpryśnięcia szczepionki na

twarz i oczy należy niezwłocznie przemyć je wodą.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki

musi upłynąć, zanim jaja mogą być użyte do spożycia przez ludzi.

W przypadku produktu MS-H Vaccine okres karencji dla mięsa i jaj wynosi zero dni.

MS-H Vaccine

EMA/477996/2011

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt MS-H Vaccine?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu MS-H Vaccine przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu MS-H Vaccine:

W dniu 14 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu MS-H

Vaccine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu MS-H

Vaccine znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem MS-H Vaccine właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką

informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

MS-H Vaccine krople do oczu, zawiesina

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Pharmsure Veterinary Products Europe Limited

4 Ormond Quay Upper

Dublin

DO7 PF53

Ireland

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Pharmsure International Ltd

Unit 9, Moorlands Trading Estate

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Wielka Brytania

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Szczepionka MS-H krople do oczu, zawiesina

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Krople do oczu, zawiesina

Zawiesina barwy czerwono-pomarańczowej do słomkowej, półprzezroczysta.

Jedna dawka (30 µl) zawiera:

Substancja czynna:

Żywy atenuowany, termoczuły szczep

Mycoplasma synoviae

, co najmniej 10

CCU*

*Jednostki zmieniające barwę (ang. colour changing units)

Inne składniki:

Zmodyfikowane medium Freya zawierające czerwony fenol i surowicę świń

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodpornienia przyszłych brojlerów rozpłodowych, przyszłych niosek reprodukcyjnych

i przyszłych

niosek

tygodnia

życia

w celu

redukcji

zmian

chorobowych

w workach

powietrznych i zmniejszenia liczby jaj z nieprawidłowo wytworzoną skorupą, co wywołane jest przez

zakażenie

Mycoplasma synoviae.

Początek odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.

Czas trwania odporności zapewniającej redukcję zmian chorobowych w workach powietrznych

wynosi 40 tygodni po szczepieniu.

Nie określono jeszcze czasu trwania odporności zapewniającej zmniejszenie liczby jaj

z nieprawidłowo wytworzoną skorupą.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Brak

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kurczęta.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie do oka.

Kurczęta szczepi się jednorazowo, stosując jedną kroplę szczepionki (30 µl) do oka ptakom od 5.

tygodnia życia i co najmniej na 5 tygodni przed początkiem okresu składania jaj.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Kurczęta od 5. tygodnia życia

Należy zakroplić do oka jedną dawkę wynoszącą 30 μl.

Szybko rozmrozić zamknięte butelki w 10-minutowej termostatycznej kąpieli wodnej

w temperaturze 33–35°C. Nie rozmrażać w wyższych temperaturach ani przez dłuższy czas.

Stosować w temperaturze pokojowej (22–27°C) w ciągu 2 godzin od rozmrożenia. Wymieszać

składniki butelki poprzez łagodne poruszanie w czasie rozmrażania. Po rozmrożeniu

wielokrotnie obrócić butelkę, aby zapewnić ponowne wytworzenie się zawiesiny.

Przed założeniem plastikowego zakraplacza lub innego przyrządu do podawania, usunąć

kapsel aluminiowy i korek gumowy. Aby odmierzyć kroplę szczepionki w wysokości 30 µl,

należy używać skalibrowanego zakraplacza lub przyrządu. Chronić przed wprowadzeniem

zanieczyszczeń.

Przytrzymać ptaka z głową obróconą w jedną stronę. Obrócić butelkę z zakraplaczem lub

przygotować przyrząd tak, aby na jego końcu powstała kropla, która powinna swobodnie

spaść do otwartego oka ptaka, łagodnie je zalewając. Ani kropla (przed spadnięciem), ani

koniec zakraplacza NIE powinny stykać się z powierzchnią oka.

Przed wypuszczeniem zwierzęcia poczekać aż mrugnie.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zawsze chronić szczepionkę MS-H przed bezpośrednim działaniem słońca. Przechowywać

w stanie zamrożonym w temperaturze poniżej -70°C maksymalnie przez 4 lata. Po wyjęciu

z głębokiego zamrożenia możliwe jest krótkotrwałe przechowywanie w temperaturze -18°C lub

niższej przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie. Po przechowywaniu w temperaturze -18°C lub niższej

szczepionki nie należy przechowywać ponownie w temperaturze -70°C. Po rozmrożeniu zużyć

w ciągu 2 godzin.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i w ciągu 5 tygodni przed rozpoczęciem okresu składania

jaj. Należy szczepić wszystkie ptaki w stadzie w tym samym czasie.

Nie stosować antybiotyków aktywnych przeciwko mykoplazmom na 2 tygodnie przed szczepieniem

i w okresie 4 tygodni po szczepieniu. Do takich antybiotyków należą między innymi: tetracyklina,

tiamulin, tylozyna, chinolony, linkospektin, gentamycyna i antybiotyki makrolidowe.

W przypadku gdy konieczne jest podanie antybiotyku, należy wybierać leki nieaktywne przeciwko

mykoplazmom, takie jak penicylina, amoksycylina lub neomycyna. Tych leków nie należy podawać

w okresie 2 tygodni po szczepieniu.

Należy szczepić wyłącznie stada, w których nie stwierdzono obecności przeciwciał

przeciwko

M. synoviae

. Szczepienie należy przeprowadzić u ptaków bez obecności

zakażenia M. synoviae, co najmniej 4 tygodnie przed spodziewaną ekspozycją na zjadliwy

szczep M. synoviae.

Przed zaszczepieniem kurczęta należy przebadać pod kątem obecności zakażenia

M.

synoviae

. Badanie na obecność

M. synoviae w

stadzie przeprowadza się zazwyczaj za

pomocą szybkiego testu aglutynacji surowicy (ang. rapid serum agglutination test, RSAT)

umożliwiającego zbadanie próbek krwi w ciągu 24 godzin od pobrania.

Szczep zawarty w szczepionce może przeniesienia się z zaszczepionych ptaków na te

niezaszczepione, włącznie z gatunkami dzikimi. Może to nastąpić w czasie dla całego

życia zaszczepionych ptaków. Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu

uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki..

Rozróżnienie pomiędzy szczepami terenowymi a szczepem szczepionki

M. synoviae

można przeprowadzić na podstawie klasyfikacji Hammonda lub za pomocą testu HRM

(ang. High Resolution Melt) wykonywanego w laboratorium.

Zakażenie

M. synoviae

wywołuje przemijającą odpowiedź polegającą na wytworzeniu

przeciwciał przeciwko

Mycoplasma gallisepticum

. Choć brak jest danych dotyczących

tego zagadnienia, możliwe jest, że szczepienie tym produktem będzie także pobudzać

odpowiedź polegającą na wytworzeniu przeciwciał przeciwko

Mycoplasma

gallisepticum

tego powodu może zakłócać proces monitorowanie serologicznego

Mycoplasma

gallisepticum

. Jeśli to konieczne, dalsze rozróżnienie dwóch gatunków Mycoplasma

można przeprowadzić za pomocą testu PCR w laboratorium. Próbki, które mogą być

wykorzystane w teście PCR, to wymazy pobrane z patologicznie zmienionych miejsc

takich jak tchawica, rozszczepione podniebienie, worki powietrzne lub stawy.

Szczep zawarty w szczepionce można wykryć w układzie oddechowym kurcząt do 55

tygodni po zaszczepieniu.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki

stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego

decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego produktu

leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W celu uniknięcia uszkodzenia skóry i oczu, do których może dojść podczas obchodzenia

się z zamrożoną butelką, należy zakładać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które

składa się rękawice ochronne i okulary ochronne.

W przypadku rozbryzgu szczepionki do oka należy dokładnie obmyć twarz i oczy wodą,

aby uniknąć możliwej reakcji na składniki medium hodowli.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna w witrynie internetowej Europejskiej Agencji

Leków (http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Plastikowa butelka LDPE (1000 dawek) o pojemności 30 ml z korkiem z gumy butylowej zamknięta

kapslem aluminiowym.

Numer podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

EU/2/11/126/001

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

FDA permits marketing of first test to aid in the diagnosis of a sexually-transmitted infection known as <em>Mycoplasma genitalium</em>

FDA permits marketing of first test to aid in the diagnosis of a sexually-transmitted infection known as <em>Mycoplasma genitalium</em>

FDA permits marketing of first test to aid in the diagnosis of a sexually-transmitted infection known as Mycoplasma genitalium

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Workshop on Avian Influenza

Workshop on Avian Influenza

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Since September 2017, EFSA has been providing ongoing scientific and technical support to the European Commission and Member States (MSs) in the collection, collation, and analysis of epidemiological data relevant to the monitoring of avian influenza (AI) viruses in Europe and third countries. From 2019 onwards, EFSA will also be responsible for collecting, collating, and analysing the data gathered by MSs via their surveillance programmes in poultry and wild birds. To eff...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Gilenya (fingolimod): Drug Safety Communication - Severe Worsening of Multiple Sclerosis After Stopping the Medicine

Gilenya (fingolimod): Drug Safety Communication - Severe Worsening of Multiple Sclerosis After Stopping the Medicine

FDA is warning that when the multiple sclerosis (MS) medicine Gilenya (fingolimod) is stopped, the disease can become much worse than before the medicine was started or while it was being taken. This MS worsening is rare but can result in permanent disability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cholera vaccine, live attenuated, oral (strain CVD 103-HgR), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0381/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cholera vaccine, live attenuated, oral (strain CVD 103-HgR), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0381/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cholera vaccine, live attenuated, oral (strain CVD 103-HgR), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0381/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2019

EVANT (Laboratorios Hipra, S.A.)

EVANT (Laboratorios Hipra, S.A.)

EVANT (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)939 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/004902/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-1-2019

On January 23rd, @US_FDA permitted the marketing of first test to aid in  the diagnosis of a sexually-transmitted infection known as Mycoplasma genitalium. For more information, read the press release here:  https://go.usa.gov/xEkt3  #FDA #MedicalDevice

On January 23rd, @US_FDA permitted the marketing of first test to aid in the diagnosis of a sexually-transmitted infection known as Mycoplasma genitalium. For more information, read the press release here: https://go.usa.gov/xEkt3  #FDA #MedicalDevice

On January 23rd, @US_FDA permitted the marketing of first test to aid in the diagnosis of a sexually-transmitted infection known as Mycoplasma genitalium. For more information, read the press release here: https://go.usa.gov/xEkt3  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2019

Parvoduk (Merial)

Parvoduk (Merial)

Parvoduk (Active substance: Muscovy duck parvovirus vaccine (live)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)133 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2740/R/6

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Dengvaxia (Sanofi Pasteur)

Dengvaxia (Sanofi Pasteur)

Dengvaxia (Active substance: dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8933 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4171

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety