MS-H Vaccine
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2016
Składnik aktywny:
Mycoplasma synoviae souche MS-H
Dostępny od:
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
Kod ATC:
QI01AE03
INN (International Nazwa):
Mycoplasma synoviae (live)
Grupa terapeutyczna:
poulet
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals pour aves, les vaccins bactériens Vivants
Wskazania:
Pour l'immunisation active des futurs éleveur de poulets de chair poules, l'avenir de la couche d'éleveur de poulets et de l'avenir de la couche de poules pour réduire les sac lésions et de réduire le nombre d'œufs anormaux shell formation causée par Mycoplasma synoviae.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2011-06-14
Ulotka dla pacjenta
11
B. NOTICE
12
NOTICE
VACCIN MS-H COLLYRE EN SUSPENSION
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ireland
Fabricant responsable de la libération des lots:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vaccin MS-H Collyre en suspension
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Collyre en suspension.
Suspension translucide de couleur rouge orangé à jaune paille.
Une dose (30 µl) contient:
Principe actif:
_Mycoplasma synoviae _
souche MS-H vivante, atténuée thermosensible, titrant 10
5.7
UCC* au
minimum
* unités de changement de couleur
Autres ingrédients:
Milieu de Frey modifié contenant rouge de phénol et du sérum de
porc.
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des futurs reproducteurs de poulets de
chair, des futurs reproducteurs de
poules pondeuses et des futures poules pondeuses à partir de l’âge
de 5 semaines, pour réduire les
lésions du sac aérien et le nombre d’œufs présentant une
formation anormale de la coquille due à
_Mycoplasma synoviae. _
Début de l’immunité: 4 semaines après la vaccination.
Il a été démontré que la durée de l’immunité visant à
réduire les lésions du sac aérien était de 40
semaines après la vaccination.
13
La durée de l’immunité visant à réduire le nombre d’œufs
présentant une formation anormale de la
coquille n’a pas encore été démontrée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATIO
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vaccin MS-H Collyre en suspension
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active:
Une dose (30 µl) contient:
_Mycoplasma synoviae_
souche MS-H vivante atténuée thermosensible, au minimum 10
5.7
UCC*
* unités de changement de couleur
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en suspension.
Suspension translucide de couleur rouge orangé à jaune paille.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulets.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des futurs reproducteurs de poulets de
chair, des futurs reproducteurs de
poules pondeuses et des futures poules pondeuses à partir de l’âge
de 5 semaines, pour réduire les
lésions du sac aérien et le nombre d’œufs présentant une
formation anormale de la coquille due à
_Mycoplasma synoviae. _
Début de l’immunité: 4 semaines après la vaccination.
Il a été démontré que la durée de l’immunité visant à
réduire les lésions du sac aérien était de 40
semaines après la vaccination.
La durée de l’immunité visant à réduire le nombre d’œufs
présentant une formation anormale de la
coquille n’a pas encore été démontrée.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
Voir également rubrique 4.7.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Ne pas utiliser des antibiotiques à activité anti-mycoplasme 2
semaines avant ni 4 semaines après la
vaccination. Ce type d’antibiotiques comprend par exemple la
tétracycline, la tiamuline, la tylosine,
les quinolones, la lincospectine, la gentamicine ou les antibiotiques
macrolides.
Lorsque des antibiotiques sont nécessaires, utiliser de préférence
des agents ne présentant pas
d’activité anti-mycoplasme, comme la pénicilline, l’amoxicilline
ou la néomycine. Ils ne doivent pas
être administrés pendant les 2 semaines qui suivent la vaccination.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
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