Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Plerixafor
Sanofi B.V.
L03AX16
plerixafor
Immunostimulants,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Mozobil angis i kombinasjon med granulocytt koloni-stimulerende faktor å forbedre mobilisering av haematopoietic stamceller til perifert blod samling og påfølgende autolog transplantasjon hos pasienter med lymphoma og flere kronisk immobilitet som cellene mobilisere dårlig.
Revision: 23
autorisert
2009-07-30
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MOZOBIL 20 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING plerixafor LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Mozobil er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Mozobil 3. Hvordan du bruker Mozobil 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Mozobil 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MOZOBIL ER OG HVA DET BRUKES MOT Mozobil inneholder virkestoffet plerixafor som blokkerer et protein på overflaten av blodstamcellene. Dette proteinet "binder" blodstamcellene til benmargen. Plerixafor forbedrer frigjøringen av stamceller inn i blodstrømmen (mobilisering). Stamcellene kan så høstes (samles inn) med en maskin som separerer bestanddelene i blodet (aferesemaskin), og deretter fryses og oppbevares til transplantasjonen din. Hvis mobiliseringen er utilstrekkelig, brukes Mozobil som hjelp ved høstingen av pasientens blodstamceller, til høsting, lagring og reintroduksjon (transplantasjon) • hos voksne pasienter som har lymfom (en krefttype i de hvite blodlegemene) eller multippelt myelom (en krefttype som påvirker plasmaceller i benmargen). • hos barn i alderen fra 1 år og opptil 18 år med lymfom eller solide tumorer. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MOZOBIL BRUK IKKE MOZOBIL • dersom du er allergisk overfor plerixafor eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege før du bruker Mozobil. Informer lege: • hvis du har eller har hatt hjerteproblemer. • hvis du har nyreproblemer. Le Przeczytaj cały dokument
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Mozobil 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml oppløsning inneholder 20 mg plerixafor. Hvert hetteglass inneholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml oppløsning. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver ml inneholder ca. 5 mg (0,2 mmol) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til lysegul oppløsning, med en pH på 6,0–7,5 og en osmolalitet på 260–320 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Voksne pasienter Mozobil er indisert i kombinasjon med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos voksne pasienter med lymfom eller multippelt myelom der cellene mobiliseres dårlig (se pkt. 4.2). _ _ Pediatriske pasienter (1 til < 18 år) Mozobil er indisert i kombinasjon med G-CSF for å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos barn med lymfom eller solide maligne tumorer, enten: - av forebyggende årsaker, når antall sirkulerende stamceller er forventet å være utilstrekkelig med hensyn til ønsket hematopoietisk stamcelleutbytte på den anslåtte dagen for høsting etter adekvat mobilisering med G-CSF (med eller uten kjemoterapi), eller - som tidligere ikke har klart å samle tilstrekkelig med hematopoietisk stamceller (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Mozobilbehandling bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi. Mobiliserings- og afereseprosedyrene bør gjennomføres i samarbeid med et onkologi- /hematologisenter med akseptabel erfaring innen dette feltet, og der overvåkingen av hematopoietiske progenitorceller kan gjennomføres på riktig måte. Alder over 60 år og/eller tidligere myelosuppressiv kjemoterapi og/eller tidligere omfattende kjemoterap Przeczytaj cały dokument