Mozobil
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-09-2019
Składnik aktywny:
Plerixafor
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
L03AX16
INN (International Nazwa):
plerixafor
Grupa terapeutyczna:
Immunstimulatorer,
Dziedzina terapeutyczna:
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Wskazania:
Mozobil är indicerat i kombination med granulocyt-granulocytkolonistimulerande faktor att öka mobiliseringen av hematopoietiska stamceller till perifert blod för insamling och efterföljande autolog transplantation hos patienter med lymfom och multipelt myelom vars celler mobilisera dåligt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2009-07-30
Ulotka dla pacjenta
22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MOZOBIL 20 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
plerixafor
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Mozobil är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mozobil
3.
Hur du använder Mozobil
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mozobil ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MOZOBIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mozobil innehåller det aktiva ämnet plerixafor som blockerar ett
protein på blodstamcellernas yta.
Detta protein ”binder” blodstamcellerna vid benmärgen. Plerixafor
förbättrar frigöring av stamceller in
till blodomloppet (mobilisering). Stamcellerna kan därefter samlas in
av en maskin som separerar
blodkomponenterna (aferesmaskin) och frysas ned och förvaras tills
det är dags för din transplantation.
För patienter som har svårt att mobilisera används Mozobil för att
underlätta insamlingen av
blodstamceller från patienten, för insamling, lagring och
återinförande (transplantation),
•
För vuxna med lymfom (cancer i vita blodkroppar) eller multipelt
myelom (cancer som påverkar
plasmaceller i benmärgen).
•
Hos barn 1 år till yngre än 18 år med lymfom eller solida tumörer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MOZOBIL
ANVÄND INTE MOZOBIL
•
om du är allergisk mot plerixafor eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Mozobil:
Informera din läkare:
•
om du har eller har haft hjärtproblem.
•
om du har njurproblem. Din läkare justerar ev
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mozobil 20 mg/ml injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 20 mg plerixafor.
Varje injektionsflaska innehåller 24 mg plerixafor i 1,2 ml lösning.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje ml innehåller cirka 5 mg (0,2 mmol)
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH-värde på 6,0-7,5
och osmolalitet på 260 - 320 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna patienter
Mozobil är indicerat i kombination med granulocyt-kolonistimulerande
faktor (G-CSF) för att förbättra
mobilisering av hematopoetiska stamceller till perifert blod, inför
autolog transplantation hos vuxna
patienter med lymfom eller multipelt myelom vars celler är svåra att
mobilisera (se avsnitt 4.2).
Pedriatiska patienter (1 år till yngre än 18 år)
Mozobil är indicerat i kombination med G-CSF för att förbättra
mobilisering av hematopoetiska
stamceller till perifert blod, inför autolog transplantation hos barn
med lymfom eller solida maligna
tumörer, antingen:
-
i förebyggande syfte, när antalet cirkulerande stamceller efter
adekvat mobilisering med G-CSF
(med eller utan kemoterapi) vid dag för planerad skörd anses
otillräckligt avseende önskad mängd
hematopoetiska stamceller, eller
-
som tidigare misslyckats med att skörda tillräckligt med
hematopoetiska stamceller (se avsnitt
4.2).
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Mozobil-behandlingen ska påbörjas och övervakas av en läkare som
har erfarenhet av onkologi
och/eller hematologi. Mobiliseringen och aferes-rutinerna ska utföras
i samarbete med en
onkologisk/hematologisk klinik med acceptabel erfarenhet inom detta
område och där övervakning av
hematopoietiska progenitorceller kan utföras korrekt.
Ålder över 60 år och/eller tidigare benmärgstoxisk kemoterapi
och/eller tidigare omfattande
kemoterapi och/
Przeczytaj cały dokument
