Mozobil
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-09-2019
Składnik aktywny:
Pleriksafors
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
L03AX16
INN (International Nazwa):
plerixafor
Grupa terapeutyczna:
Imunitātes stimulatori,
Dziedzina terapeutyczna:
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Wskazania:
Mozobil tiek norādīts apvienojumā ar uzlabotu mobilizācijas hematopoētisko cilmes šūnu pētniecības jomā uz perifēro asiņu savākšanai, un turpmākās autologa transplantācija pacientiem limfomu un vairāku faktoru stimulējot granulocyte colony mielomu, kuru šūnas vāji mobilizēt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2009-07-30
Ulotka dla pacjenta
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MOZOBIL 20 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Plerixaforum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Mozobil un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Mozobil lietošanas
3.
Kā lietot Mozobil
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Mozobil
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MOZOBIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Mozobil satur aktīvo vielu pleriksaforu, kas bloķē proteīnu uz
asins cilmes šūnu virsmas. Šis proteīns
„piesaista” asins cilmes šūnas kaulu smadzenēm. Pleriksafors
pastiprina cilmes šūnu nokļūšanu
asinsritē (mobilizācija). Pēc tam cilmes šūnas var savākt,
izmantojot iekārtu, kas atdala asins
sastāvdaļas (aferēzes iekārtu), sasaldēt un uzglabāt līdz
transplantācijai.
_ _
Ja mobilizācija ir vāja, Mozobil lieto, lai palīdzētu savākt
pacienta asins cilmes šūnas krājumam,
uzglabāšanai un atkārtotai ievadīšanai (transplantācijai)
•
pieaugušajiem ar limfomu (balto asins šūnu vēzi) vai multiplo
mielomu (vēzi, kas skar plazmas
šūnas kaulu smadzenēs),
•
bērniem 1 līdz 18 gadu vecumā ar limfomu vai norobežotiem
audzējiem.
_ _
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MOZOBIL LIETOŠANAS
NELIETOJIET MOZOBIL ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret pleriksaforu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Mozobil lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Izstāstiet savam ārstam:
•
ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši sirds darbības traucējumi,
•
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Mozobil 20 mg/ml šķīdums injekcijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 20 mg pleriksafora (
_Plerixaforum_
).
Katrs flakons ar 1,2 ml šķīduma satur 24 mg pleriksafora (
_Plerixaforum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs ml satur aptuveni 5 mg (0,2 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 6,0-7,5 un
osmolalitāti 260-320 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieauguši pacienti
Mozobil kombinācijā ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru
(G-CSF) ir paredzēts, lai uzlabotu
asinsrades cilmes šūnu mobilizāciju perifērajās asinīs un
vēlāk veiktu to savākšanu un autologu
transplantāciju pieaugušiem pacientiem ar limfomu vai multiplo
mielomu, kuriem šūnas mobilizējas
vāji (skatīt 4.2. apakšpunktu).
_ _
Pediatriski pacienti (no 1 līdz 18 gadiem)
Mozobil kombinācijā ar G-CSF ir paredzēts, lai uzlabotu asinsrades
cilmes šūnu mobilizāciju
perifērajās asinīs un vēlāk veiktu to savākšanu un autologu
transplantāciju bērniem ar limfomu vai
norobežotiem ļaundabīgiem audzējiem vai nu:
-
preventīvi, ja sagaidāms, ka cirkulējošo cilmes šūnu skaits
paredzētajā savākšanas dienā pēc
atbilstošas mobilizācijas ar G-CSF (ar ķīmijterapiju vai bez tās)
būs nepietiekams attiecībā pret
vēlamo asinsrades cilmes šūnu daudzumu, vai
-
tiem, kuri iepriekš nespēja savākt pietiekamu asinsrades cilmes
šūnu daudzumu (skatīt
4.2. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Mozobil terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi
onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic, sadarbojoties ar
onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir
pietiekama pieredze šajā jomā un kur var pareizi veikt asinsrades
cilmes šūnu kontroli.
Vecums virs 60 gadiem un/vai iepriekš veikt
Przeczytaj cały dokument
