Mozobil
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-09-2019
Składnik aktywny:
Plérixafor
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
L03AX16
INN (International Nazwa):
plerixafor
Grupa terapeutyczna:
Les Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Wskazania:
Mozobil est indiqué en association avec granulocyte-colony-stimulating factor pour renforcer la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique pour la collecte et l’autogreffe ultérieure chez des patients atteints de lymphome et multiple myélome dont les cellules mobiliser mal.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2009-07-30
Ulotka dla pacjenta
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MOZOBIL 20 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
plérixafor
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous présentez un effet indésirable quel qu’il soit, parlez-en
à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique également à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Mozobil et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mozobil
3.
Comment utiliser Mozobil
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mozobil
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MOZOBIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Mozobil contient une substance active, le plérixafor qui bloque une
protéine à la surface des cellules
souches sanguines. Cette protéine "attache" les cellules souches
sanguine à la moelle osseuse. Le
plérixafor améliore la libération des cellules souches dans le sang
(mobilisation). Les cellules souches
peuvent alors être collectées par un appareil qui sépare les
constituants du sang (appareil de
cytaphérèse), puis congelées et stockées jusqu’à la
transplantation.
En cas de mauvaise mobilisation, Mozobil est utilisé pour aider à
recueillir les cellules souches
sanguines en vue de leur collecte, de leur stockage et de leur
réintroduction (transplantation) :
-
chez les adultes présentant un lymphome (cancer de certains globules
blancs) ou un myélome
multiple (cancer de certains globules blancs de la moelle osseuse)
-
chez les enfants âgés de 1 à moins de 18 ans atteints de lymphomes
ou de tumeurs solides.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER MOZOBIL
?
N’UTILISEZ JAMAIS MOZOBIL
•
si vous êt
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mozobil 20
mg/ml, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution contient 20 mg de plérixafor.
Chaque flacon contient 24 mg de plérixafor dans 1,2 ml de solution.
Excipients à effet notoire :
Chaque ml contient environ 5 mg (0,2 mmol)
de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune pâle, de pH compris entre 6,0 et
7,5 et d’osmolalité de 260 à
320 mOsm/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Patients adultes
Mozobil est indiqué en association avec le facteur de croissance de
la lignée granulocytaire (G-CSF)
pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le
sang périphérique avant leur
collecte en vue d’une autogreffe chez les patients adultes atteints
de lymphome ou de myélome
multiple dont les cellules se mobilisent mal (voir rubrique 4.2).
Patients pédiatriques (de 1 jusqu’à moins de 18 ans)
Mozobil est indiqué en association avec le facteur de croissance de
la lignée granulocytaire (G-CSF)
pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le
sang périphérique avant leur
collecte en vue d’une autogreffe chez les enfants atteints de
lymphomes ou de tumeurs malignes
solides soit :
-
de manière préemptive, lorsque le taux de cellules souches
circulantes est supposé insuffisant, le
jour prévu de la collecte après une mobilisation adéquate par G-CSF
(avec ou sans
chimiothérapie), pour obtenir le greffon de cellules souches
hématopoïétiques désiré, ou si
-
une collecte de cellules souches hématopoïétiques en nombre
suffisant a échoué précédemment
(voir rubrique 4.2)
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Mozobil devra être initié et supervisé par un
médecin spécialisé en oncologie et/ou
en hématologie. Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse
devront être r
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