Mozobil
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-09-2019
Składnik aktywny:
Plerixafor
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
L03AX16
INN (International Nazwa):
plerixafor
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Wskazania:
Mozobil wird in Kombination mit Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut für Sammlung und anschließende autologe Transplantation bei Patienten mit Lymphom und Multiple Verbesserung angegeben. Myelom, deren Zellen schlecht zu mobilisieren.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2009-07-30
Ulotka dla pacjenta
23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MOZOBIL 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Plerixafor
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mozobil beachten?
3.
Wie ist Mozobil anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mozobil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MOZOBIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mozobil enthält den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein auf der
Oberfläche von Stammzellen im Blut
blockiert. Dieses Protein „bindet“ die Stammzellen des Blutes an
das Knochenmark. Plerixafor
verbessert die Freisetzung von Stammzellen in die Blutbahn
(Mobilisierung). Die Stammzellen können
dann mit einem Gerät, welches die Blutbestandteile voneinander trennt
(Apheresegerät), entnommen
und anschließend bis zu Ihrer Transplantation tiefgefroren und
gelagert werden.
Wenn die Mobilisierung unzureichend ist, soll Mozobil bei der
Gewinnung von Stammzellen aus dem
Blut für die Sammlung, Aufbewahrung und Wiedereinführung
(Transplantation) bei Patienten helfen,
•
bei Erwachsenen, die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die
weißen Blutkörperchen
befällt) oder multiplem Myelom (einer Krebserkrankung, die
Plasmazellen im Knochenmark
befällt) leiden.
•
bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit Lymphom oder
soliden Tumoren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MOZOBIL BEACHTEN?
MOZOBIL DARF NICHT ANGEWENDET WER
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Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 20 mg Plerixafor.
Jede Durchstechflache enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml enthält circa 5 mg (0,2 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0–7,5
und einer Osmolalität von 260–
320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene Patienten
Mozobil ist indiziert, in Kombination mit
Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (
_Granulocyte-_
_Colony Stimulating Factor_
, G-CSF), die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das
periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen
Transplantation bei erwachsenen
Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom zu verbessern, die nicht
ausreichend Stammzellen
mobilisieren (siehe Abschnitt 4.2).
Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren)
Mozobil ist indiziert, in Kombination mit G-CSF, die Mobilisierung von
hämatopoetischen
Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden
autologen Transplantation bei
Kindern mit Lymphom oder soliden malignen Tumoren zu verbessern,
entweder:
-
präventiv, wenn davon auszugehen ist, dass nach adäquater
Mobilisierung mit G-CSF (mit oder
ohne Chemotherapie) hinsichtlich der gewünschten Ausbeute an
hämatopoetischen Stammzellen
die Anzahl zirkulierender Stammzellen am prognostizierten Tag der
Entnahme nicht ausreichen
wird, oder
-
wenn bereits zuvor nicht ausreichend hämatopoetische Stammzellen
entnommen werden
konnten (siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Mozobil-Therapie sollte von einem in Onkologie und/oder
Hämatologie erfahrenen Arzt
eingeleitet und überwacht werden. Das Mobilisierungs- und
Aphereseverfahren sollte in
Zusammenar
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