Movymia
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-03-2017
Składnik aktywny:
teriparatidul
Dostępny od:
STADA Arzneimittel AG
Kod ATC:
H05AA02
INN (International Nazwa):
teriparatide
Grupa terapeutyczna:
Homeostazia de calciu
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporoza
Wskazania:
Movymia este indicată la adulți. Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză și la bărbații cu risc crescut de fractură. La femeile aflate în postmenopauză, sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale și non-vertebrale, dar nu a fracturilor de șold. Tratamentul osteoporozei asociate cu sustinut sistemice terapia cu glucocorticoizi la femei și bărbați cu risc crescut de fractură.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2017-01-11
Ulotka dla pacjenta
28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MOVYMIA 20 MICROGRAME/80 MICROLITRI SOLUŢIE INJECTABILĂ
teriparatid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Movymia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Movymia
3.
Cum să utilizaţi Movymia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Movymia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MOVYMIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Movymia conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată
pentru a face oasele mai rezistente şi
pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea
formării oaselor.
Movymia se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi.
Osteoporoza este o boală care face ca
oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această
boală este deosebit de frecventă la femei
după menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi. De asemenea,
osteoporoza este frecventă la pacienţii
care utilizează medicamente numite corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MOVYMIA
NU UTILIZAŢI MOVYMIA
dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre
componentele acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie
care exista deja).
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Movymia 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme*.
Un cartuș a 2,4 ml conţine teriparatid 600 micrograme
(corespunzător la 250 micrograme pe ml).
*Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în _E. coli_ prin utilizarea
tehnologiei recombinării ADN, este
identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului
paratiroidian uman endogen.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție).
Soluţie injectabilă incoloră, limpede, cu pH 3,8–4,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Movymia este indicat la adulţi.
Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi
cu risc crescut de fractură (vezi pct.
5.1). La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea
semnificativă a incidenţei fracturilor
vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold.
Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu
glucocorticoizi, la femei şi
bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Movymia este de 20 micrograme administrate o
dată pe zi.
Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D,
dacă aportul prin dietă este
inadecvat.
Durata totală maximă a tratamentului cu teriparatid trebuie să fie
de 24 luni (vezi pct. 4.4).
Tratamentul de 24 luni cu teriparatid nu trebuie repetat de-a lungul
vieţii unui pacient.
După întreruperea tratamentului cu teriparatid, pacienţii pot să
continue cu alte tratamente pentru
osteoporoză.
3
_Grupe speciale de pacienți_
_Insuficienţă renală_
Teriparatidul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă
renală severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată, teriparatidul trebuie utilizat cu
precauţie. Nu sunt prevăzute pre
Przeczytaj cały dokument
