Movymia

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Movymia
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Movymia
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • HOMEOSTAZY WAPNIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Osteoporoza
  • Wskazania:
  • Movymia jest wskazana u dorosłych. Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie iu mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. U kobiet po menopauzie wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów i złamań kręgów, ale nie złamań biodra. Leczenie osteoporozy, związanego ze stałą systemowej terapii glukokortykosteroidy, u kobiet i mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004368
  • Data autoryzacji:
  • 11-01-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004368
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/86033/2017

EMEA/H/C/004368

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Movymia

teryparatyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Movymia. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Movymia.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Movymia, należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Movymia i w jakim celu się go stosuje?

Movymia jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w

następujących grupach pacjentów:

u kobiet w okresie pomenopauzalnym. U tych pacjentek wykazano, że Movymia w znaczny sposób

zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i złamań pozakręgowych (złamania kości), lecz

nie dotyczy złamań szyjki kości udowej;

u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;

u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego

leczenia glikokortykosteroidami (rodzaj steroidu).

Lek Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd.

Produkt Movymia jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że produkt Movymia jest podobny do leku

biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Movymia jest produkt Forsteo. Dodatkowe

informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Movymia?

Produkt Movymia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających

600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix. Zalecana

dawka to 20 mikrogramów produktu Movymia podawana raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w

udo lub brzuch. Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki.

Pacjenci powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera

wystarczających ilości tych substancji. Produkt Movymia można stosować przez maksymalnie dwa lata.

Dwuletni okres leczenia produktem Movymia może mieć miejsce tylko raz w życiu pacjenta.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Movymia?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do

zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Następuje stopniowe zmniejszanie gęstości kości i

zwiększanie podatności na złamania. U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy

zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu. Osteoporoza może być także działaniem ubocznym

leczenia glikokortykosteroidami u kobiet i mężczyzn.

Substancja czynna produktu Movymia, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu

przytarczyc. Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty

(komórki tworzące kość). Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej

utracie wapnia z moczem.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Movymia zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Movymia i Forsteo udowodniono, że substancja

czynna w produkcie Movymia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod

względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.

Z uwagi na to, że Movymia jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań

skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo. Badanie z

udziałem 54 zdrowych kobiet wykazało, że te same dawki obu leków podawane we wstrzyknięciu pod

skórę powodowały wytworzenie podobnego stężenia substancji czynnej teryparatydu w organizmie.

Ponadto produkty Movymia i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Movymia?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Movymia (mogące wystąpić u

więcej niż 1 na 10 osób) to bóle w ramionach lub nogach. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Movymia znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Movymia nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak

choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów,

których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie

wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną

chorobą nerek. Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Movymia

EMA/86033/2017

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Movymia?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na

to, że produkt Movymia jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności

biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób. Dowody te

uznano za wystarczające do stwierdzenia, że produkt Movymia będzie zachowywał się w taki sam

sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie

jak w przypadku produktu Forsteo – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Movymia do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Movymia?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Movymia w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Movymia

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Movymia znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Movymia należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Movymia

EMA/86033/2017

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Movymia 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań

Teryparatyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Movymia i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Movymia

Jak stosować lek Movymia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Movymia

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Movymia i w jakim celu się go stosuje

Lek Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko

złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.

Lek Movymia jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na

osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po

menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów

przyjmujących leki zwane glikokortykosteroidami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Movymia

Kiedy nie stosować leku Movymia

jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).

jeżeli występuje ciężka choroba nerek.

jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami

do kości.

jeżeli u pacjenta występują pewne choroby kości. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują choroby kości.

jeżeli u pacjenta występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o nieustalonej

przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi

zmianami w kości). W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.

jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.

jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Movymia może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.

Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Movymia należy omówić to z lekarzem:

jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie

mięśni. Mogą to być objawy zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.

jeżeli pacjent ma lub miał kamicę nerkową.

jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).

Po kilku pierwszych dawkach leku Movymia u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy

lub szybkie bicie serca. W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać

lek Movymia w pozycji siedzącej lub leżącej.

Nie należy przekraczać zalecanego 24-miesięcznego okresu leczenia.

Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Movymia Pen, należy zapisać w kalendarzu numer serii

wkładu i datę jego pierwszego użycia. Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana

na zewnetrznym opakowaniu leku Movymia (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego

użycia:}) (patrz punkt 3).

Nie wolno stosować leku Movymia u dorosłych osób w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Movymia u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Movymia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z

teryparatydem (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią matki nie powinny stosować leku Movymia. Kobiety w wieku

rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku

Movymia. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Movymia. Przed

zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Movymia. W przypadku

zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego

objawu.

Movymia zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Movymia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów (co odpowiada 80 mikrolitrom) raz na dobę we wstrzyknięciu

podskórnym w udo lub brzuch.

Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu

o tej samej porze każdego dnia. Lek Movymia można wstrzykiwać w porze posiłków. Wstrzyknięcia

należy wykonywać codziennie tak długo jak zaleci to lekarz. Całkowita długość leczenia lekiem

Movymia nie powinna przekraczać 24 miesięcy. Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24

miesięcznego okresu leczenia lekiem Movymia.

Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Movymia. W takich

przypadkach lekarz ustala dawki tych dwóch dodatkowych leków na każdy dzień.

Lek Movymia można stosować niezależnie od posiłków.

Wkłady leku Movymia są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku

Movymia Pen, będącego urządzeniem do podawania leków wielodawkowych, z zastosowaniem

odpowiednich igieł. Wstrzykiwacz i igły nie są dołączone do opakowania leku Movymia.

Przed pierwszym użyciem należy włożyć wkład do wstrzykiwacza (który jest dostarczany oddzielnie).

Dla prawidłowego stosowania tego leku bardzo ważne jest, aby ściśle przestrzegać szczegółowej

instrukcji użycia wstrzykiwacza, która dołączona jest do opakowania.

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu i bezpiecznie

pozbyć się igły po jej użyciu.

Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.

Nigdy nie należy pożyczać wstrzykiwacza innym osobom.

Nie stosować wstrzkiwacza Movymia Pen, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład

insuliny).

Wstrzykiwacz jest dostosowany do stosowania tylko z lekiemMovymia.

Nie napełniać ponownie wkładu.

Nie przenosić leku do strzykawki.

Wstrzyknięcia leku Movymia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z

włożonym wkładem z lodówki. Wstrzykiwacz z włożonym wkładem, należy natychmiast po użyciu z

powrotem umieścić w lodówce. Nie wyjmować wkładu z wstrzykiwacza po każdym użyciu. Należy

przechowywać go w tulei (we wstrzykiwaczu) w trakcie całego 28-dniowego okresu leczenia.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia

W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Movymia należy zawsze czytać instrukcje

użytkowania Movymia Pen, która jest dołączona do opakowania wstrzykiwacza.

Należy umyć ręce przed każdym kontaktem z wkładem lub wstrzykiwaczem.

Należy sprawdzić termin ważności na etykiecie wkładu przed włożeniem go do wstrzykiwacza.

Należy również upewnić się, że pozostało co najmniej 28 dni do upłynięcia daty ważności.

Zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza przed pierwszym użyciem należy wlożyć wkład do

wstrzykiwacza. W kalendarzu należy zapisać numer serii każdego wkładu i datę wykonania

pierwszego wstrzyknięcia. Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na

zewnetrznym opakowaniu leku Movymia (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data

pierwszego użycia:}).

Po włożeniu nowego wkładu i przed pierwszym wstrzyknięciem wykonanym po włożeniu

nowego wkładu należy przygotować wstrzykiwacz zgodnie z załączoną instrukcją. Nie należy

wykonywać czynności związanych z przygotowaniem wstrzykiwacza ponownie po podaniu

pierwszej dawki.

Wstrzykiwanie leku Movymia

Przed wstrzyknięciem leku Movymia należy zdezynfekować skórę, w miejscu planowanego

wstrzyknięcia (udo lub brzuch) zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy delikatnie unieść fałd oczyszczonej skóry i wprowadzić igłę prosto w skórę. Nacisnąć

przycisk i przytrzymać go, aż wskaźnik dawki powróci do pozycji startowej.

Po wstrzyknięciu należy pozostawić igłę w skórze przez sześć sekund, aby upewnić się, że

podana została cała dawka.

Zaraz po zakończeniu wstrzyknięcia, należy nałożyć zewnętrzną osłonkę ochronną na igłę

wstrzykiwacza i pokręcić osłonką w stronę przeciwną do ruchów wskazówek zegara (w lewo),

aby usunąć igłę z wstrzykiwacza. Pozwoli to na zachowanie jałowości pozostałej części leku

Movymia i zapobiegnie wyciekaniu płynu z wstrzykiwacza. Zapobiega to także cofaniu się

powietrza do wkładu i zatykaniu igły.

Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz i pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Movymia

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Movymia, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty,

zawroty głowy i ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku Movymia

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia z powodu zapomnienia lub niemożności podania leku o

zwykłej porze, należy wykonać je jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jednego

wstrzyknięcia w ciągu doby.

Przerwanie stosowania leku Movymia

W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku Movymia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Movymia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (może wystąpić u więcej niż 1

na 10 pacjentów). Innymi częstymi (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) działaniami

niepożądanymi są nudności, ból głowy i zawroty głowy.W przypadku wystąpienia oszołomienia

(zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu poprawy

samopoczucia. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem

leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.

Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie,

powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (mogą wystąpić u

nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym

razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Rzadko u niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje

alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej. W rzadkich

przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym

anafilaksja.

Inne działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

depresja

nerwobóle w obrębie nóg

osłabienie

uczucie wirowania

nieregularne bicie serca

duszność

zwiększona potliwość

kurcze mięśni

uczucie braku energii

znużenie

ból w klatce piersiowej

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)

wymioty

przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka

małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

przyspieszenie akcji serca

nieprawidłowe dźwięki serca

zadyszka

guzki krwawnicze (hemoroidy)

mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu

parcie na pęcherz moczowy

zwiększenie masy ciała

kamienie nerkowe

ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne skurcze lub bóle mięśni pleców,

co doprowadziło do leczenia szpitalnego.

zwiększenie stężenia wapnia we krwi

zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

zwiększenie aktywności enzymu – fosfatazy zasadowej

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek

obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Movymia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wkładzie po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Wkład należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym wstrzyknięciu lek Movymia można stosować do 28 dni, dopóki wkład i (lub)

wstrzykiwacz są przechowywane w lodówce (2ºC do 8ºC).

Należy unikać umieszczania wkładów w lodówce w pobliżu komory zamrażarki, aby zapobiec

zamrożeniu leku. Nie używać leku Movymia, jeżeli jest lub był zamrożony.

Po upływie 28 dni wkład należy usunąć w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie

opróżniony.

Lek Movymia zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku Movymia, jeśli

zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Movymia

Substancją czynną jest teryparatyd. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów

teryparatydu. Jeden wkład o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (1 ml

zawiera 250 mikrogramów).

Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol i

woda do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogą być użyte do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Movymia i co zawiera opakowanie

Lek Movymia to bezbarwny i przezroczysty roztwór. Lek znajduje się we wkładzie. Każdy

wkład zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.

1 lub 3 wkłady są dostępne w tekturowych pudełkach na plastikowych tackach pokrytych folią.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapeszt

Wegry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics N.V.

Tél/Tel: + 32 4797878

Lietuva

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics N.V.

Tél/Tel: + 32 4797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: + 420 257888111

Magyarország

Hemopharm GmbH

Tel.: + 49 61729689

Danmark

STADA Nordic ApS

Tel: + 45 44859999

Malta

PharmaMt

Tel: + 356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: + 49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: + 31 765081000

Eesti

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

Norge

STADA Nordic ApS

Tel: + 45 44859999

Ελλάδα

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: + 49 61016030

Österreich

Stada Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Tel: + 43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: + 34 934738889

Polska

STADA Poland Sp. z.o o.

Tel: + 48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Tél: + 33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: + 315 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: + 385 13764111

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: + 353 526177777

România

S.C. STADA M&D S.R.L.

Tel: + 40 0213160640

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: + 386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: + 49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: + 39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: + 358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +49 61016030

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: + 45 44859999

Latvija

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

United Kingdom

Internis Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 2083495422

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

8-2-2019

Terrosa (Gedeon Richter Plc.)

Terrosa (Gedeon Richter Plc.)

Terrosa (Active substance: teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1035 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety