Movymia
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-03-2017
Składnik aktywny:
teriparatidot
Dostępny od:
STADA Arzneimittel AG
Kod ATC:
H05AA02
INN (International Nazwa):
teriparatide
Grupa terapeutyczna:
Kalcium homeosztázis
Dziedzina terapeutyczna:
Csontritkulás
Wskazania:
A Movymia felnőtteknél szerepel. Osteoporosis kezelése postmenopausában szenvedő nőknél és férfiaknál a repedés fokozott kockázatával. A posztmenopauzás nőknél a csigolya és a nem csigolyatörések előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését, de a csípőtörést nem mutatták ki. A csontritkulás kezelésére kapcsolódó tartós szisztémás kortikoszteroid terápia a nők, mind a férfiak nagyobb a kockázata a törés.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2017-01-11
Ulotka dla pacjenta
29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MOVYMIA 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER OLDATOS INJEKCIÓ
teriparatid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Movymia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Movymia alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Movymiát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Movymiát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOVYMIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Movymia teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés
serkentése révén erősíti a
csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
A Movymia felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis)
kezelésére szolgál. A csontritkulás olyan
betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak.
A betegség különösen a
változókoron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de
férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás
kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
2.
TUDNIVALÓK A MOVYMIA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A MOVYMIÁT
•
ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetev
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Movymia 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mikroliteres adagonként 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz*.
1 darab 2,4 ml-es patron 600 mikrogramm (milliliterenként 250
mikrogramm) teriparatidot tartalmaz.
*A teriparatid, rhPTH(1-34) az _E. coli _baktérium által,
rekombináns DNS technológiával előállított
polipeptid, amely azonos az endogén humán parathormon
34-N-terminális aminosav-szekvenciájával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Színtelen, átlátszó oldatos injekció, a pH 3,8 – 4,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Movymia felnőttek számára javallott.
A fokozott törési kockázatú, postmenopausában lévő nők,
valamint a férfiak osteoporosisának
kezelése (lásd 5.1 pont). Postmenopausában lévő nőknél a
vertebralis és nemvertebralis törések
incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések
incidenciáját csökkentő hatása nem
bizonyított.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló
osteoporosis kezelése fokozott törési
kockázatú nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Movymia ajánlott adagja napi 1-szer 20 mikrogramm.
A betegeket kalcium- és D-vitamin-pótlásban kell részesíteni, ha
a táplálékkal történő bevitel nem
megfelelő.
A teriparatid kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap lehet
(lásd 4.4 pont). A 24 hónapos
teriparatid-kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni.
A teriparatid-kezelés leállítását követően a betegek a
terápiát más osteoporosis elleni kezelési
módszerekkel folytathatják.
3
_Különleges betegcsoportok_
_Vesekárosodás_
A teriparatidot tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek
adni (lásd 4.3 pont). Közepesen
súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a teriparatid
elővigyázatosság
Przeczytaj cały dokument
