Movymia
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-03-2017
Składnik aktywny:
teriparatide
Dostępny od:
STADA Arzneimittel AG
Kod ATC:
H05AA02
INN (International Nazwa):
teriparatide
Grupa terapeutyczna:
Omeostasi del calcio
Dziedzina terapeutyczna:
osteoporosi
Wskazania:
Movymia è indicato negli adulti. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini a maggior rischio di frattura. Nelle donne in postmenopausa è stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali e non vertebrali ma non di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi associata sostenuto sistemica terapia con glucocorticoidi nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2017-01-11
Ulotka dla pacjenta
28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MOVYMIA 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE
teriparatide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Movymia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Movymia
3.
Come usare Movymia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Movymia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MOVYMIA E A COSA SERVE
Movymia contiene il principio attivo teriparatide che è usato per
rendere più forti le ossa e ridurre il
rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.
Movymia viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti.
L’osteoporosi è una malattia che fa sì che
le ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è
particolarmente comune nelle donne dopo la
menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è
comune anche nei pazienti in
trattamento con farmaci detti corticosteroidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MOVYMIA
NON USI MOVYMIA
•
Se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
•
Se ha alti livelli di calcio nel sangue (preesistente ipercalcemia).
•
Se soffre di gravi problemi ai reni.
•
Se ha avuto un tumore alle ossa o se altri tumori si sono diffusi
(hanno metastatizzato) alle ossa.
•
Se ha altre malattie alle ossa. Se ha una malattia alle ossa, lo
riferisca al medico.
•
Se ha nel sang
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Movymia 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*.
Una cartuccia da 2,4 mL di soluzione contiene 600 microgrammi di
teriparatide (corrispondenti ad una
concentrazione di 250 microgrammi per millilitro).
*Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in _E. coli_ usando la tecnologia
del DNA ricombinante, è identico
alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell’ormone paratiroideo
umano endogeno.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile).
Soluzione incolore, limpida per iniezione con un pH di 3,8 - 4,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Movymia è indicato negli adulti.
Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli
uomini ad aumentato rischio di
frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è
stata dimostrata una riduzione
significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non
vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con
glucocorticoidi per via sistemica
nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Movymia è 20 microgrammi somministrata una
volta al giorno.
Si raccomanda l’integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in
cui l’assunzione di queste
sostanze con la dieta è inadeguata.
La durata massima totale del trattamento con teriparatide deve essere
24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il
trattamento con teriparatide della durata di 24 mesi non deve essere
ripetuto nell’arco di vita del
paziente.
Dopo la conclusione della terapia con teriparatide, i pazienti possono
proseguire con altre terapie per
l’osteoporosi.
3
_Popolazioni particolari_
_Compromissione renale_
Nei pazient
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