Movymia
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-03-2017
Składnik aktywny:
teriparatida
Dostępny od:
STADA Arzneimittel AG
Kod ATC:
H05AA02
INN (International Nazwa):
teriparatide
Grupa terapeutyczna:
Homeostasis del calcio
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporosis
Wskazania:
Movymia está indicado en adultos. Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fractura. En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no fracturas de cadera. El tratamiento de la osteoporosis asociada con sostenido sistémica de glucocorticoides terapia en las mujeres y los hombres en mayor riesgo de fractura.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-01-11
Ulotka dla pacjenta
28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MOVYMIA 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCIÓN INYECTABLE
teriparatida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Movymia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Movymia
3.
Cómo usar Movymia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Movymia
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MOVYMIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Movymia contiene el principio activo teriparatida, que es empleado
para aumentar la fortaleza del
hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la
formación de hueso.
Movymia se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La
osteoporosis es una enfermedad
que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta
enfermedad es especialmente
frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también
puede ocurrir en varones. La
osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con
medicamentos denominados
corticosteroides.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MOVYMIA
NO USE MOVYMIA
•
si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
•
si tiene niveles de calcio elevados en la sangre (hipercalcemia
preexistente).
•
si padece problemas graves de riñón.
•
si alguna vez ha tenido cáncer de huesos o si otros tipos de cáncer
se han extendido
(metastatizado) a sus huesos.
•
si tiene
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Movymia 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida*.
Un cartucho de 2,4 ml de solución contiene 600 microgramos de
teriparatida (correspondientes a
250 microgramos por ml).
*Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en E. coli, mediante tecnología
del ADN recombinante, es
idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona
paratiroidea humana endógena.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución inyectable transparente e incolora con un pH de 3,8–4,5.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Movymia está indicado en adultos.
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en
varones con un aumento del riesgo
de fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha
demostrado una disminución
significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no
vertebrales pero no en fracturas de cadera.
Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida
con glucocorticoides en mujeres
y hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Movymia es de 20 microgramos administrados una
vez al día.
Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el
aporte dietético no es suficiente.
Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con
teriparatida sea de 24 meses (ver
sección 4.4). El ciclo de 24 meses de tratamiento con teriparatida no
debe repetirse a lo largo de la
vida del paciente.
Después de suspender el tratamiento con teriparatida los pacientes
pueden continuar con otros
tratamientos para la osteoporosis.
3
_Poblaciones especiales_
_Insuficiencia renal_
Teriparatida no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal
grave
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