Moventig
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-12-2014
Składnik aktywny:
naloksegol szczawian
Dostępny od:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kod ATC:
A06AH03
INN (International Nazwa):
naloxegol
Grupa terapeutyczna:
Obwodowych receptorów opioidowych, leki na zaparcia
Dziedzina terapeutyczna:
Constipation; Opioid-Related Disorders
Wskazania:
Leczenia zaparcia wywołane opioidami (OIC) u dorosłych pacjentów, którzy mieli odpowiedź na laxative(s).
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2014-12-07
Ulotka dla pacjenta
28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MOVENTIG 12,5 MG TABLETKI POWLEKANE
MOVENTIG 25 MG TABLETKI POWLEKANE
naloksegol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem
leku Moventig
3.
Jak przyjmować lek Moventig
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Moventig
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MOVENTIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Moventig zawiera substancję czynną o nazwie naloksegol. Jest to
lek stosowany u pacjentów
dorosłych w leczeniu zaparcia wywołanego konkretnie przez leki
przeciwbólowe określane mianem
opioidów (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina), gdy
są one przyjmowane regularnie.
Moventig jest stosowany, gdy okazuje się, że stosowanie środków
przeczyszczających nie zapewnia
wystarczającej ulgi w przypadku zaparcia.
Zaparcie związane z przyjmowaniem opioidów może powodować
występowanie takich objawów, jak:
•
ból brzucha
•
wysiłkowe oddawanie stolca (konieczność silnego parcia na stolec w
celu jego wydalenia
z odbytnicy, co może również powodować ból odbytu podczas parcia)
•
twarde stolce (stolce „twarde jak kamień”)
•
niepełne wypróżnianie odbytnicy (po wypróżnieniu pacjent ma
odczucie jakby
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Moventig 12,5 mg tabletki powlekane
Moventig 25 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Moventig 12,5 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera szczawian naloksegolu w ilości
równoważnej 12,5 mg naloksegolu.
Moventig 25 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera szczawian naloksegolu w ilości
równoważnej 25 mg naloksegolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Moventig 12,5 mg tabletka powlekana (tabletka).
Owalna, różowa tabletka o wymiarach 10,5 x 5,5 mm.
Moventig 25 mg tabletka powlekana (tabletka).
Owalna, różowa tabletka o wymiarach 13 x 7 mm.
Na tabletkach z jednej strony wytłoczony jest skrót „nGL” a z
drugiej strony oznaczenie mocy
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Moventig jest wskazany do leczenia zaparć
wywołanych stosowaniem opioidów
u pacjentów dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na środki
przeczyszczające.
W celu zapoznania się z definicją niewystarczającej odpowiedzi na
środki przeczyszczające, należy
zapoznać się z punktem 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Moventig wynosi 25 mg raz na
dobę.
Produkt leczniczy Moventig może być stosowany w skojarzeniu ze
środkami przeczyszczającymi lub
bez nich. Leczenie produktem Moventig należy przerwać w przypadku
zaprzestania leczenia
ogólnoustrojowego opioidami.
_Szczególne grupy pacjentów _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie zaleca się korygowania dawkowania leku ze względu na wiek
pacjentów (patrz punkt 5.2).
_Pacjenci z niewydolnością nerek _
Dawka początkowa u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej
niewydolnością nerek wynosi 12,5 mg.
W razie wystąpienia działań niepożądanych oznaczających
nietolerancję leku należy przerwać
stosowanie naloksegolu. Dawka może zostać zwiększona do 25 mg na
dobę, jeżeli pacjent dobrze
toler
Przeczytaj cały dokument
