Moventig

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Moventig
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Moventig
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Film tabletka, pokryty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaparcia, Opioid-Zależnych Chorób
  • Wskazania:
  • Leczenia zaparcia wywołane opioidami (OIC) u dorosłych pacjentów, którzy mieli odpowiedź na laxative(s).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002810
  • Data autoryzacji:
  • 07-12-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002810
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596398/2014

EMEA/H/C/002810

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Moventig

naloksegol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Moventig. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Moventig.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Moventig należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Moventig i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Moventig to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć wywołanych stosowaniem leków

przeciwbólowych zwanych opioidami. Jest on podawany pacjentom, u których podawanie środków

przeczyszczających okazało się nieskuteczne.

Lek Moventig zawiera substancję czynną naloksegol.

Jak stosować produkt Moventig?

Lek Moventig jest dostępny w postaci tabletek (12,5 mg i 25 mg). Zalecana dawka leku Moventig

wynosi jedną tabletkę 25 mg raz na dobę. Niższa dawka leku (12,5 mg) może być podawana pacjentom

z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub pacjentom

przyjmującym inne leki, które wzmacniają działanie leku Moventig. Przed rozpoczęciem leczenia

produktem Moventig należy wstrzymać leczenie środkami przeczyszczającymi.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Moventig

EMA/596398/2014

Strona 2/3

Jak działa produkt Moventig?

Opioidy uśmierzają ból poprzez przyłączanie się do „receptorów opioidowych” w mózgu i rdzeniu

kręgowym. Jednak gdy opioidy przyłączają się do receptorów opioidowych w przewodzie pokarmowym,

ograniczają ruchy jelita i mogą powodować zaparcia.

Substancja czynna produktu Moventig, naloksegol, jest antagonistą obwodowych receptorów

opioidowych mu. Oznacza to, że naloksegol przyłącza się do określonego typu receptorów opioidowych,

zwanych „receptorami opioidowymi mu”, i uniemożliwia opioidom związanie się z tymi receptorami.

Naloksegol jest pochodną naloksonu, znanej substancji stosowanej w celu blokowania działania

opioidów. Naloksegol ma mniejszą zdolność przenikania do mózgu niż nalokson, dzięki czemu blokuje

receptory opioidowe mu w przewodzie pokarmowym bez oddziaływania na receptory znajdujące się w

mózgu. Blokując receptory w przewodzie pokarmowym, produkt Moventig zmniejsza nasilenie zaparcia

wywołanego przez opioidy bez wpływu na działanie przeciwbólowe tych związków.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Moventig zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność produktu Moventig w leczeniu zaparć u osób dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na

środki przeczyszczające wykazano w dwóch badaniach głównych. Badania objęły 1352 osoby dorosłe z

zaparciami spowodowanymi przez opioidy, które były stosowane w leczeniu bólu nienowotworowego.

Połowa osób badanych (720) wykazała niewystarczającą odpowiedź na środki przeczyszczające. Osoby

badane otrzymywały lek Moventig (w dawkach 12,5 mg i 25 mg) lub placebo (leczenie pozorowane)

przez 12 tygodni. Oceny odpowiedzi na leczenie dokonano na podstawie zwiększenia liczby

spontanicznych ruchów jelita na tydzień, która miała utrzymać się na tym samym poziomie przez

większość czasu trwania badania. Biorąc pod uwagę łączne wyniki obu badań głównych, odpowiedź na

leczenie wystąpiła u 48% (115 z 241) osób dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na środki

przeczyszczające, które przyjmowały lek Moventig (25 mg), w porównaniu z 30% (72 z 239) osób

dorosłych, które przyjmowały placebo. Spośród osób dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na

środki przeczyszczające, które przyjmowały lek Moventig w dawce 12,5 mg, na leczenie odpowiedziało

43% (102 z 240).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Moventig?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Moventig (mogące wystąpić u 5 na

100 pacjentów) to ból brzucha (żołądka), biegunka, nudności (mdłości), ból głowy i wzdęcia. Większość

działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego miała nasilenie od łagodnego do

umiarkowanego, wystąpiła na początku leczenia i uległa złagodzeniu w jego trakcie.

Leku Moventig nie należy stosować u osób, u których występuje niedrożność jelita (jego zatkanie) lub

istnieje duże ryzyko wystąpienia niedrożności, bądź u osób z rakiem, u których istnieje duże ryzyko

perforacji układu pokarmowego (pojawienia się otworu w ścianie jelita). Nie należy go również stosować

wraz z określonymi innymi lekami wpływającymi na sposób rozkładania leku Moventig w organizmie.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Moventig znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Moventig?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Moventig przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że wykazano klinicznie istotne korzyści ze stosowania leku Moventig w przypadku

Moventig

EMA/596398/2014

Strona 3/3

pacjentów, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie środkami przeczyszczającymi była

niewystarczająca. Choć nie przeprowadzono badań u pacjentów z bólem nowotworowym, w oparciu o

mechanizm działania leku oczekuje się, że korzyści u takich pacjentów będą podobne, jednak należy

dokładnie kontrolować bezpieczeństwo stosowania leku. W kwestii bezpieczeństwa stosowania leku

działania niepożądane uznano za dopuszczalne lub możliwe do kontrolowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Moventig?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Moventig opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Moventig zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Moventig:

W dniu 8 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Moventig do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Moventig

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Moventig należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Moventig 12,5 mg tabletki powlekane

Moventig 25 mg tabletki powlekane

naloksegol

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem

leku Moventig

Jak przyjmować lek Moventig

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Moventig

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje

Lek Moventig zawiera substancję czynną o nazwie naloksegol. Jest to lek stosowany u pacjentów

dorosłych w leczeniu zaparcia wywołanego konkretnie przez leki przeciwbólowe określane mianem

opioidów (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina), gdy są one przyjmowane regularnie.

Moventig jest stosowany, gdy okazuje się, że stosowanie środków przeczyszczających nie zapewnia

wystarczającej ulgi w przypadku zaparcia.

Zaparcie związane z przyjmowaniem opioidów może powodować występowanie takich objawów, jak:

ból brzucha

wysiłkowe oddawanie stolca (konieczność silnego parcia na stolec w celu jego wydalenia

z odbytnicy, co może również powodować ból odbytu podczas parcia)

twarde stolce (stolce „twarde jak kamień”)

niepełne wypróżnianie odbytnicy (po wypróżnieniu pacjent ma odczucie jakby w odbytnicy

nadal znajdował się stolec do wydalenia)

W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów przyjmujących opioidy i u których występują

zaparcia, którzy próbowali stosowania co najmniej jednego środka przeczyszczającego i nie

uzyskiwali odpowiedniego działania, lek Moventig zwiększa liczbę wypróżnień oraz łagodzi objawy

zaparcia wywołanego przez opioidy.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Moventig

Kiedy nie przyjmować leku Moventig:

jeśli pacjent ma uczulenie na naloksegol lub podobne leki lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeżeli u pacjenta występuje lub może być obecna niedrożność (blokada) jelit lub jeżeli pacjent

został ostrzeżony przez lekarza, że istnieje u pacjenta ryzyko takiej sytuacji;

jeżeli u pacjenta obecny jest nowotwór jelit lub otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną

od wewnątrz), zaawansowany lub nawrotowy rak jajnika lub jeżeli pacjent przyjmuje leki

stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak „inhibitory VEGF” (np. bewacyzumab);

jeżeli pacjent przyjmuje pewne inne leki, takie jak ketokonazol lub itrakonazol (stosowane

w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub klarytromycynę albo telitromycynę (antybiotyki) lub

rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy stosować leku Moventig, jeżeli którykolwiek spośród wyżej opisanych przypadków

dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości pacjent powinien porozmawiać ze swoim lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Moventig.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Moventig należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeżeli pacjent choruje na chorobę wrzodową żołądka, chorobę Crohna (jest to choroba, w której

jelito jest objęte procesem zapalnym), zapalenie uchyłków jelitowych (jest to kolejna choroba,

w której obecne jest zapalenie jelita), nowotwór jelit lub otrzewnej (błony wyściełającej jamę

brzuszną od wewnątrz) lub dowolną inną chorobę, która może powodować uszkodzenie ściany

jelita;

jeżeli pacjent ma na niezwykle silny, uporczywy lub nasilający się ból brzucha;

jeżeli naturalna bariera ochronna pomiędzy naczyniami krwionośnymi w głowie a mózgiem jest

uszkodzona, jak na przykład w przypadku nowotworu mózgu lub ośrodkowego układu

nerwowego, lub jeżeli u pacjenta obecna jest choroba ośrodkowego układu nerwowego,

np. stwardnienie rozsiane lub choroba Alzheimera – pacjent powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeżeli doświadczy braku działania przeciwbólowego

przyjmowanych leków opioidowych albo wystąpią u pacjenta objawy zespołu odstawienia

opioidów (patrz punkt 4);

jeżeli pacjent przyjmuje metadon (patrz niżej – punkt „Lek Moventig a inne leki”);

jeżeli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 6 miesięcy, jeżeli

pacjent cierpi na niewydolność serca z codziennym występowaniem duszności lub jeżeli obecne

są u pacjenta inne poważne zaburzenia serca, które powodują codzienną obecność objawów;

jeżeli pacjent ma problemy z nerkami – lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie leku

w innej dawce (patrz niżej – punkt „Jak przyjmować lek Moventig”);

jeżeli u pacjenta obecna jest ciężka choroba wątroby;

jeżeli u pacjenta występuje ból pochodzenia nowotworowego.

Jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny,

należy omówić te sprawy ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku

Moventig.

Należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w trakcie przyjmowania leku

Moventig:

gdy wystąpi u pacjenta ciężki lub nasilający się bólu brzucha. Taki ból może być objawem

uszkodzenia ściany jelita. Należy w takiej sytuacji poinformować lekarza niezwłocznie,

ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub całkowite zaprzestanie

przyjmowania leku Moventig.

jeżeli przyjmowanie przez pacjenta leku opioidowego ma zostać wstrzymane na czas dłuższy

niż 24 godziny;

jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz niżej – punkt „Możliwe

działania niepożądane”). Należy w takiej sytuacji poinformować lekarza, ponieważ może być

konieczne całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Moventig.

Dzieci i młodzież

Lek Moventig nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ

nie był on badany w tych grupach wiekowych.

Lek Moventig a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy również

poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych opioidowych lekach przeciwbólowych i ich

dawkach.

Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących

leków (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Moventig”):

ketokonazol lub itrakonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;

klarytromycynę lub telitromycynę – są to antybiotyki;

rytonawir, indynawir lub sakwinawir – są to leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy

pacjenta.

Należy poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje

którykolwiek spośród następujących leków:

inne leki z powodu zaparcia (jakiekolwiek środki przeczyszczające);

metadon;

diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego lub

dusznicy). W przypadku przyjmowania tych leków może być konieczne zmniejszenie dawki

leku Moventig;

ryfampinę (antybiotyk), karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy) lub lek ziołowy ziele

dziurawca (stosowany w leczeniu depresji). W przypadku stosowania tych leków może być

konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Moventig;

leki zwane „antagonistami receptorów opioidowych” (takie jak naltrekson i nalokson), które

odwracają działanie opioidów.

Jeżeli którekolwiek spośród powyższych dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, należy

omówić te sprawy ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Moventig.

Stosowanie leku Moventig z piciem

W okresie przyjmowania leku Moventig pacjent nie powinien pić dużych ilości soku grejpfrutowego,

ponieważ spożywanie dużych ilości tego soku może wpływać na ilość naloksegolu wchłanianą do

organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Moventig podczas ciąży.

Nie należy stosować leku Moventig w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Moventig nie powinien wywierać niekorzystnego wpływu na prowadzenie pojazdów lub

posługiwanie się narzędziami albo obsługiwanie maszyn i urządzeń.

3.

Jak przyjmować lek Moventig

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 1 tabletka 25 mg na dobę.

Lek Moventig należy przyjmować rano w celu uniknięcia wypróżnień w godzinach nocnych.

Moventig powinien być przyjmowany na pusty żołądek, co najmniej 30 minut przed pierwszym

posiłkiem w danym dniu lub 2 godziny po pierwszym posiłku w danym dniu.

Podczas rozpoczynania stosowania leku Moventig należy zaprzestać przyjmowania wszelkich obecnie

stosowanych środków przeczyszczających, aż do czasu otrzymania od lekarza polecenia ich

wznowienia.

Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki leku 12,5 mg,

jeżeli u pacjenta występują choroby lub zaburzenia nerek

jeżeli pacjent przyjmuje diltiazem lub werapamil (w leczeniu nadciśnienia tętniczego

lub dusznicy)

Lekarz może zalecić pacjentowi zwiększenie przyjmowanej dawki leku do 25 mg na dobę

w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Moventig.

W przypadku trudności z połykaniem tabletki

Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może pokruszyć ją i wymieszać uzyskany proszek

z wodą w następujący sposób:

Pokruszyć tabletkę na proszek

Wsypać proszek do szklanki w połowie wypełnionej wodą (120 ml)

Wymieszać i wypić natychmiast

Aby upewnić się, że w szklance nie pozostała jakakolwiek ilość leku, należy wlać do szklanki

kolejne 120 ml wody (pół szklanki), przepłukać szklankę i wypić cały ten płyn.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Moventig

W razie przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Moventig należy porozmawiać z lekarzem

lub udać się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Moventig

Jeżeli pacjent opuści dawkę leku Moventig, powinien przyjąć ją tak szybko jak tylko przypomni

sobie o tym. Jednakże, jeżeli do planowego czasu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż

12 godzin, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać o to

swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Moventig może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W związku ze stosowaniem tego leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

ból żołądka

biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców)

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

wiatry (wydalanie gazów jelitowych)

nudności (odczucie mdłości w żołądku)

wymioty

zapalenie jamy nosowo-gardłowej (wysięk z nosa lub obrzęk nosa)

bóle głowy

nadmierna potliwość

Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

objawy odstawienia opioidów (jeżeli u pacjenta występują łącznie dowolne trzy lub więcej

spośród następujących objawów: nastrój depresyjny, nudności, wymioty, biegunka, nadmierna

potliwość, bóle mięśni, zwiększone łzawienie, bezsenność, ziewanie, gorączka), które zwykle

pojawiają się w okresie pierwszych kilku dni od rozpoczęcia przyjmowania naloksegolu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Moventig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moventig

Substancją czynną leku jest naloksegol.

Każda tabletka powlekana Moventig 12,5 mg (tabletka) zawiera 12,5 mg naloksegolu w

postaci szczawianu naloksegolu.

Każda tabletka powlekana Moventig 25 mg (tabletka) zawiera 25 mg naloksegolu w postaci

szczawianu naloksegolu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: mannitol (E421); celuloza mikrokrystaliczna (E460); kroskarmeloza sodowa

(E468); magnezu stearynian (E470b); propylu galusan (E310).

Otoczka tabletki: hypromeloza (E464); tytanu dwutlenek (E171); makrogol (E1521); żelaza

tlenek czerwony (E172); żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Moventig i co zawiera opakowanie

Moventig 12,5 mg: różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,5 x 5,5 mm, z wytłoczonym

akronimem „nGL” z jednej strony, a oznaczeniem „12,5” z drugiej strony.

Moventig 25 mg: różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 13 x 7 mm, z wytłoczonym

akronimem „nGL” z jednej strony, a oznaczeniem „25” z drugiej strony.

Tabletki Moventig 12,5 mg są dostępne w blistrach aluminiowych po 30 lub 90 tabletek powlekanych,

w blistrach nieperforowanych oraz w opakowaniach po 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych w

perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.

Tabletki Moventig 25 mg są dostępne w blistrach aluminiowych po 10, 30 lub 90 tabletek

powlekanych, w blistrach nieperforowanych oraz w opakowaniach po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x

1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Holandia

Wytwórca:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, SK10 2NA

Wielka Brytania

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland, NE61 3YA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/

Vereinigtes

Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Ltd

Didžioji Britanija

(Jungtinė Karalystė)

Tel: + 44 (0)1896 664000

България

Kyowa Kirin Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

л.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Magyarország

Kyowa Kirin Ltd

Egyesült Királyság

(Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta

Novatin Ltd.

Tel: +356 21375788

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Ltd

Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ: +30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin GmbH

Deutschland

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

España

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U

Tel: +34 91 534 37 10

Polska

Kyowa Kirin Ltd

Wielka Brytania

Tel: + 44 (0)1896 664000

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33 (0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: +351 218 700 002

Hrvatska

Novatin d.o.o.

Tel: + 385 1 2347 074

România

Kyowa Kirin Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Ltd

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420257 217 762

Ísland

Kyowa Kirin Ltd

c/o Icepharma hf

Sími: +354 5408000

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420257 217 762

Italia

Kyowa Kirin S.r.l

Tel: +39 02 92169424

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: + 357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin A.B.

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

United Kingdom

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA

(POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o

bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji naloksegol, wnioski naukowe przyjęte przez

komitet CHMP są następujące:

Podczas okresu raportowania niniejszego PSUR (od 16 września 2017 r. do 15 marca 2018 r.)

otrzymano zgłoszenie o błędzie w stosowaniu leku dotyczące pacjenta, u którego rozpoczęto

stosowanie produktu leczniczego Targin (skojarzenie oksykodonu i naloksonu) podczas leczenia

naloksegolem. U pacjenta wystąpiły objawy odstawienia i był on hospitalizowany.

Naloksegol jest PEGylowaną pochodną naloksonu. Naloksegol jest w pełni obojętnym antagonistą

receptora opioidowego

i jego działanie polega na wiązaniu się z receptorami opioidowymi

w przewodzie pokarmowym. Nalokson jest konkurencyjnym antagonistą receptorów

opioidowych µ, δ oraz ĸ i wykazuje najsilniejsze działanie wobec receptora µ. Biorąc pod uwagę,

że obydwa antagonisty receptorów opioidowych wchodzą w interakcję z tymi samymi

zlokalizowanymi obwodowo receptorami opioidowymi

, możliwe jest wystąpienie działania

addytywnego i zwiększone ryzyko wystąpienia objawów odstawienia opioidów.

Komitet PRAC zgodził się z tym, że zmiany w ChPL naloksegolu są uzasadnione i zaleca

zaktualizowanie punktu 4.5 ChPL w celu dodania ostrzeżenia dotyczącego stosowania naloksegolu

z innymi antagonistami receptorów opioidowych ze względu na możliwe addytywne działanie

antagonistyczne wobec receptorów opioidowych i zwiększone ryzyko wystąpienia objawów

odstawienia opioidów. Odpowiednio należy zaktualizować ulotkę dla pacjenta.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji naloksegol komitet CHMP uznał, że

bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych

zawierających) substancję czynną naloksegol pozostaje niezmieniony, pod warunkiem

wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

25-7-2018

Moventig (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Moventig (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Moventig (Active substance: naloxegol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4985 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2810/T/23

Europe -DG Health and Food Safety