Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 1 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 amp. 2 ml, 5909991040123, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10401
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MORPHINI SULFAS

WZF 0,1% SPINAL 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Morphini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Jak stosować lek Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal i w jakim celu się go stosuje

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal zawiera morfinę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo

silnym działaniu. Morfina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Lek Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal jest przeznaczony do podawania dożylnego,

zewnątrzoponowego oraz podpajęczynówkowego (podanie leku do tzw. przestrzeni

zewnątrzoponowej lub do kanału kręgowego w odpowiednim odcinku kręgosłupa).

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym nasileniu, od

umiarkowanego do silnego. Morfina jest stosowana w bólu pooperacyjnym i przewlekłym, najczęściej

pochodzenia nowotworowego. Podanie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe leku zapewnia

długotrwałe działanie przeciwbólowe.

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal nie zawiera środków konserwujących.

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal jest zawsze podawany przez personel medyczny.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Kiedy nie stosować leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal:

jeśli pacjent ma uczulenie na morfinę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6.);

jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem lub choroba, która powoduje utrudnienie

oddychania lub duszność (zwana chorobą obturacyjną górnych dróg oddechowych);

jeśli u pacjenta występują ogólne przeciwwskazania do stosowania leku podpajęczynówkowo

i zewnątrzoponowo, np. stan zapalny w miejscu wkłucia, stosowanie przez pacjenta leków

przeciwzakrzepowych, skaza krwotoczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania morfiny oraz podejmie właściwe

postępowanie u pacjentów:

z obniżoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy);

z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc;

z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu;

z niskim ciśnieniem krwi oraz zaburzeniami czynności serca;

ze zmniejszeniem przepływu krwi przez tkanki organizmu;

osłabionych lub wyniszczonych chorobami;

z zaburzeniami dróg żółciowych (morfina może nasilić dolegliwości bólowe);

z zaburzeniami czynności wątroby;

z zaburzeniami czynności nerek;

w podeszłym wieku;

po urazach głowy, w przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrz czaszki i w oczach;

ze skrzywieniem kręgosłupa piersiowego (zwane kifoskoliozą);

ze znaczną otyłością;

z padaczką lub u osób, u których w przeszłości występowały drgawki;

z zaburzeniami metabolicznymi.

Jeśli u pacjenta rozwinie się uzależnienie, po nagłym zaprzestaniu podawania morfiny mogą wystąpić

objawy zespołu odstawiennego – patrz punkt 3., podpunkt: „Przerwanie stosowania leku Morphini

sulfas WZF 0,1% Spinal”.

Dzieci

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal nie jest przeznaczony dla dzieci. W razie jakichkolwiek

wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Inne leki i Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala.

Na działanie morfiny wpływają:

inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne), np. moklobemid, zwłaszcza jeśli

pacjent przyjmował te leki przez ostatnie 2 tygodnie;

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina;

leki nasenne, np. fenobarbital;

leki uspokajające, przeciwlękowe, np. diazepam;

leki z grupy pochodnych fenotiazyny, np. promazyna, chloropromazyna;

leki z grupy pochodnych butyrofenonu, np. haloperydol, droperydol;

leki zwane neuroleptykami stosowane w celu uspokojenia pacjenta przed operacją (tzw.

premedykacja) oraz podawane w trakcie operacji, nasilają trudności z oddychaniem.

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal z alkoholem

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania morfiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O zastosowaniu morfiny w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Nie zaleca się dożylnego stosowania Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal podczas porodu.

U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale morfinę mogą wystąpić objawy

zespołu odstawiennego – patrz punkt 3., podpunkt: „Przerwanie stosowania leku Morphini sulfas

WZF 0,1% Spinal”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Morfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania

leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal zawiera sód

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal zawiera 0,154 mmol/ml (3,54 mg/ml) sodu, co należy wziąć pod

uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu

w diecie.

3.

Jak stosować lek

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal jest podawany przez personel medyczny.

Dawkowanie morfiny ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dorosłym pacjentom Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal podaje się dożylnie, zewnątrzoponowo,

podpajęczynówkowo.

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal nie należy podawać dzieciom.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Morfinę podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej

leku niż powinien.

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: bardzo silne zwężenie źrenic

(„szpilkowate źrenice”), śpiączka, płytki oddech, sinica, chłodna skóra, wiotkość kończyn. Może dojść

do trudności z oddychaniem (mogą one wystąpić do 24 godzin po podaniu podpajęczynówkowym),

znacznego obniżenia ciśnienia krwi z niewydolnością serca, obniżenia temperatury ciała, wystąpienia

drgawek, silnego bólu mięśni.

W razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie poinformować personel medyczny.

Podejmie on właściwe postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania morfiny, zwłaszcza przez osoby uzależnione,

występują objawy zespołu odstawiennego. Są to: nudności, biegunka, kaszel, zaburzenia nastroju,

łzawienie, rozszerzenie źrenic, katar, bezsenność z równoczesnym uporczywym ziewaniem, zlewne

poty, podwyższenie ciśnienia krwi, drżenia mięśniowe, „gęsia skórka”, utrata łaknienia, niewielki

wzrost częstości oddechu, uczucie rozlanego bólu w wielu miejscach ciała, bardzo silny głód

narkotyku oraz majaczenie. Nasilenie objawów zależy od stanu pacjenta, wielkości i częstości

podawania dawek oraz czasu stosowania morfiny.

U pacjentów otrzymujących morfinę ze wskazań medycznych uzależnienie występuje rzadko.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy

uczulenia (np. pokrzywka, swędzenie skóry lub podrażnienie skóry). Takie objawy występują

często po podaniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym morfiny. Lekarz zdecyduje o

dalszym postępowaniu.

Mogą wystąpić:

nudności, wymioty;

zaparcia;

rozwój tolerancji na lek (polega na coraz słabszym działaniu leku wraz z przedłużającym się jego

stosowaniem, co powoduje konieczność zwiększania dawki leku);

trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu oraz zmniejszenie objętości wydalanego

moczu;

zawroty głowy;

przyspieszenie lub zwolnienie akcji serca, kołatanie serca, podwyższenie ciśnienia lub nagłe spadki

ciśnienia podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą;

obniżenie lub podwyższenie temperatury ciała;

niepokój, stany lękowe, zaburzenia nastroju, euforia, psychozy;

zwężenie źrenic;

ból głowy;

uzależnienie psychiczne i fizyczne po długotrwałym stosowaniu morfiny;

objawy zespołu odstawiennego (podane w punkcie 3., podpunkcie: „Przerwanie stosowania leku

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal”);

pokrzywka, świąd;

bąbel pokrzywkowy i (lub) miejscowe podrażnienia tkanek (rodzaj uczulenia);

zniesienie odruchu kaszlu, trudności w oddychaniu do zatrzymania oddychania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Przechowywać ampułki w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Substancją czynną leku jest morfiny siarczan. 1 ml roztworu zawiera 1 mg morfiny siarczanu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal i co zawiera opakowanie

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal to bezbarwny lub prawie bezbarwny przezroczysty płyn.

Opakowania: tekturowe pudełka zawierające 10 ampułek o pojemności 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU

MEDYCZNEGO

MORPHINI SULFAS

WZF 0,1% SPINAL 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Morphini sulfas

Sposób podawania leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Lek podaje się

podpajęczynówkowo, zewnątrzoponowo lub dożylnie (patrz punkt: „Dawkowanie”).

Lek przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych.

Morfina tworzy nierozpuszczalne połączenia z heparyną. Nie należy mieszać w jednej strzykawce

roztworów morfiny i heparyny.

Leku Morphini Sulfas WZF 0,1% Spinal nie należy wyjaławiać termicznie.

Lek nie zawiera środków konserwujących.

Nie stosować w przypadku widocznej zmiany barwy.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.

Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.

Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się

poniżej niej punktu nacięcia.

- Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie -

patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się

powyżej kolorowej kropki.

- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed

użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi

przepisami.

Rysunek 1.

Rysunek 2.

Rysunek 3.

Środki ostrożności dotyczące stosowania leku Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Ze względu na większe ryzyko wystąpienia wczesnych oraz późnych działań niepożądanych po

podaniu podpajęczynówkowym morfiny należy, jeśli to możliwe, podawać lek zewnątrzoponowo.

Wstrzyknięcia zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe zaleca się wykonywać w odcinku

lędźwiowym kręgosłupa.

Lek może być stosowany zewnątrzoponowo i podpajęczynówkowo wyłącznie przez

doświadczonego lekarza, dobrze znającego technikę oraz działania niepożądane związane z tą

drogą podania. Po podaniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, pacjenta należy

obserwować przez 24 godziny od podania ostatniej dawki leku, ze względu na ryzyko

wystąpienia zahamowania ośrodka oddechowego (zarówno wczesnego jak i późnego).

Należy zapewnić dostęp do aparatury resuscytacyjnej, tlenu i specyficznego antidotum -

chlorowodorku naloksonu. Zahamowanie ośrodka oddechowego lub inne działania niepożądane

mogą również wystąpić po niezamierzonym podaniu podpajęczynówkowym lub dożylnym zbyt

dużej dawki (podpajęczynówkowo stosuje się 1/10 dawki zewnątrzoponowej).

Przed zewnątrzoponowym podaniem morfiny konieczne jest sprawdzenie prawidłowego

położenia igły lub cewnika. W celu wykluczenia obecności igły lub cewnika w naczyniu lub

przestrzeni podpajęczynówkowej należy dokonać aspiracji i sprawdzić czy w strzykawce nie

pojawiła się krew lub płyn mózgowo-rdzeniowy.

U pacjentów z bólem przewlekłym, leczonych morfiną podawaną zewnątrzoponowo lub

podpajęczynówkowo, po rozpoczęciu terapii w warunkach szpitalnych, leczenie może być

kontynuowane ambulatoryjnie lub w domu. Nadzór nad stosowaniem morfiny może prowadzić

lekarz lub pielęgniarka. U pacjentów leczonych w ośrodkach opieki paliatywno-hospicyjnej oraz

w domu, powinna być prowadzona dokumentacja, uwzględniająca występowanie działań

niepożądanych oraz postępowanie w przypadku ich wystąpienia.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala się indywidualnie, uwzględniając wskazania kliniczne, rodzaj bólu (ostry czy

przewlekły), stosowane dotychczas leki przeciwbólowe oraz stan pacjenta.

Podanie dożylne – dawka początkowa u dorosłych wynosi od 2 mg do 10 mg/70 kg mc.

Podanie zewnątrzoponowe

u dorosłych dawka początkowa 5 mg,

podana we wstrzyknięciu

w odcinku lędźwiowym kręgosłupa może zapewnić działanie przeciwbólowe przez 24 godziny. Jeżeli

działanie przeciwbólowe nie zostanie osiągnięte w ciągu 1 godziny, można z zachowaniem

ostrożności podać dawkę uzupełniającą 1 mg do 2 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 10 mg

na dobę.

We wlewie ciągłym stosuje się dawkę początkową – 2 mg do 4 mg na dobę. Jeśli dawka początkowa

jest niewystarczająca, można podać dawkę uzupełniającą 1 mg do 2 mg.

Podanie podpajęczynówkowe – u dorosłych pojedyncza

dawka 0,2 mg do 1 mg,

podana we

wstrzyknięciu może

zapewnić działanie przeciwbólowe przez 24 godziny. Nie należy stosować

podpajęczynówkowo więcej niż 1 ml roztworu. Nie zaleca się powtarzania wstrzyknięcia

podpajęczynówkowego.

Ciągły wlew dożylny chlorowodorku naloksonu w dawce 0,6 mg/h przez 24 godziny po podaniu

podpajęczynówkowym zmniejsza możliwość wystąpienia działań niepożądanych.