Monural 2 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Fosfomycinum
Dostępny od:
Zambon S.p.A.
Kod ATC:
J01XX01
INN (International Nazwa):
Fosfomycinum trometamolum
Dawkowanie:
2 g
Forma farmaceutyczna:
Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. 6 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990699216
Status autoryzacji:
Pozwolenie zawieszone
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MONURAL
2 G, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
_Fosfomycinum trometamolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Monural i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Monural
3.
Jak stosować Monural
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Monural
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MONURAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Monural jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania, stosowanym
w leczeniu zakażeń układu
moczowego.
Mechanizm działania bakteriobójczego fosfomycyny (substancji czynnej
leku) polega na zaburzaniu
syntezy ściany komórkowej bakterii. Specyficzny mechanizm działania
sprawia, że u bakterii
opornych na inne antybiotyki nie występuje oporność na fosfomycynę
(brak tzw. oporności
krzyżowej). Monural działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne
najczęściej występujące w
zakażeniach układu moczowego: _E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella
spp., Proteus spp., Serratia spp. _
Monural bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym
pokarm może przedłużyć
proces wchłaniania oraz nieznacznie zmniejszyć maksymalne stężenie
fosfomycyny we krwi i moczu.
Nadal jednak stężenie pozostaje w zakresie leczniczym. Fosfomycyna
przenika do nerek, ściany
pęcherza moczowego, gruczo
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Monural, 2 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 saszetka zawiera 2 g fosfomycyny (_Fosfomycinum_) w postaci 3,754 g
fosfomycyny z trometamolem
(_Fosfomycinum trometamolum)_.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza; 1 saszetka
zawiera 2,1 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ostre niepowikłane bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego.
Obfity bezobjawowy bakteriomocz.
Zapobieganie zakażeniom dróg moczowych związanym z zabiegami
chirurgicznymi
i przezcewkowymi zabiegami diagnostycznymi.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_DAWKOWANIE _
_Dzieci w wieku powyżej 5 lat _
1 saszetka w dawce jednorazowej.
W zakażeniach pęcherza moczowego u dzieci obłożnie chorych oraz w
zakażeniach nawracających
lub wywołanych przez _Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteus
spp. _indolo-dodatni zaleca się
po 24 godzinach podanie drugiej dawki leku. Zazwyczaj objawy
zakażenia ustępują na 2. lub 3. dzień
od rozpoczęcia leczenia.
W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami na drogach moczowych
zaleca się dwie dawki
(po 1 saszetce). Pierwszą dawkę należy podać 3 godziny przed
zabiegiem, a drugą 24 godziny po
zabiegu.
_SPOSÓB PODAWANIA _
Produkt leczniczy Monural podaje się doustnie, 2-3 godziny po
posiłku, najlepiej przed snem i po
opróżnieniu pęcherza moczowego. Zawartość saszetki należy
dokładnie rozpuścić w 50-75 ml wody
i wypić bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.
4.3. PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
2
Produktu leczniczego Monural nie należy stosować u pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny <10 ml/min) ani u pacjentów poddawanych zabiegom
hemodializy.
4.4. SPECJA
Przeczytaj cały dokument
