Monotard
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-02-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-02-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2008
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AC01
INN (International Nazwa):
insulin human (rDNA)
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
Tratamento da diabetes mellitus.
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2002-10-07
Ulotka dla pacjenta
Medicamento já não autorizado
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
31
Monotard
Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina. Conserve
este folheto. Pode ter
necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico, farmacêutico ou a
enfermeira de cuidados diabéticos. Este
medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
1.
O que é Monotard
2.
Antes de utilizar Monotard
3.
Como utilizar Monotard
4.
Em caso de emergência
5.
Efeitos secundários possíveis
6.
Como guardar a Monotard
Monotard 40 UI/ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis
Insulina humana, ADNr.
O princípio activo é a insulina humana produzida por biotecnologia
recombinante.
1 ml contém 40 UI de insulina humana. 1 frasco para injectáveis
contém 10 ml equivalentes a 400 UI.
Monotard também contém cloreto de zinco, acetato de zinco, cloreto
de sódio, parahidroxibenzoato
de metilo, acetato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
e água para injectáveis.
A suspensão para injectáveis é fornecida como uma suspensão aquosa
branca e opalescente, em
embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml (poderão não
ser comercializadas todas as
embalagens).
O titular da autorização de introdução no mercado e o fabricante
são a Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
1 O que é Monotard
Monotard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes. É
fornecida em frascos para
injectáveis de 10 ml que se utilizam para encher uma seringa.
Monotard é uma insulina de acção lenta. Isto significa que
começará a fazer baixar o açúcar no sangue
cerca de duas horas e meia depois de a ter tomado, mantendo-se o seu
efeito por um período de
aproximadamente 24 horas. Monotard é frequentemente administrada em
combinação com insulinas
de acção rápida.
2 Antes de utilizar Monotard
Não utilize Monotard
►
Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (
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Charakterystyka produktu
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Monotard 40 UI/ml
Suspensão injectável num frasco para injectáveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinante em
_Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml contém 40 UI de insulina humana
1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI
Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina
humana anidra.
Monotard é uma suspensão de insulina e zinco. A suspensão Monotard
é constituída por uma mistura
de partículas amorfas e cristalinas (proporção 3:7).
Excipientes, ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
Monotard é uma supensão aquosa branco opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da diabetes mellitus.
4.2
Posologia e modo de administração
Monotard é uma insulina de acção lenta.
Posologia
A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as
necessidades do doente.
A média das necessidades totais diárias de insulina para uma
terapêutica de manutenção em diabéticos
tipo 1 situa-se entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em crianças na pré-puberdade,
varia geralmente entre 0,7 e 1,0
UI/kg; Durante o período de remissão parcial, as necessidades de
insulina podem ser muito inferiores,
enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo
durante a puberdade ou devido a
obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar
substancialmente.
As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente
inferiores, por exemplo 0,3 a 0,6
UI/kg/dia.
O médico determina se há necessidade de uma ou várias injecções
por dia. Monotard pode ser
utilizado isoladamente ou misturado com insulina de acção rápida.
Na terapêutica intensiva com
insulina, as suspensões podem ser utilizadas como insulina basal
(injecção à noite e/ou de manhã) com
insulina de acção rápida administrada às r
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