Monotard

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Monotard
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Monotard
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cukrzyca
  • Wskazania:
  • Leczenie cukrzycy.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000440
  • Data autoryzacji:
  • 07-10-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000440
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/440

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPA

R)

MONOTARD

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu

leczenia,

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem

lub

farmaceutą.

W

celu

uzyskania

dodatkowych

informacji

na

podstawie

zaleceń

CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Monotard?

Monotard jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań. Monotard jest dostępny w fiolkach o mocy 40 lub

100 IU. Monotard zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).

W jakim celu stosuje się preparat Monotard?

Monotard stosuje się

u pacjentów z cukrzycą. Monotard może być stosowany w cukrzycy typu 1, tam

gdzie trzustka nie może wytwarzać insuliny, i w cukrzycy typu 2, w przypadku gdy ciało nie jest w

stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.

Lekarstwo jest dostę

pne jedynie na receptę.

Jak stosować

Monotard?

Monotard podawany jest poprzez zastrzyk podskórnie, przeważ

nie w udo. Dla większej wygody lek

może

być

również

podawany

ścianę

brzuszną

(brzuch),

pośladki

okolice

mięśnia

naramiennego. Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu

znalezienia najniższej skutecznej dawki. W cukrzycy typu 1 dawka waha się między 0.5 a 1.0 IU/kg

(0.7 i 1.0 IU/kg u dzieci przed okresem dojrzewania), a w cukrzycy typu 2 dawka wynosi między 0.3 a

0.6 IU/kg.

Monotard jest insuliną

o działaniu przedłużonym w czasie i może być wstrzykiwany raz lub dwa razy

na dzień, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku) zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak działa M

onotard?

Cukrzyca jest chorobą

objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało do

kontroli poziomu krwi. Monotard jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną

przez trzustkę. Czynny składnik preparatu Monotard, insulina ludzka (rDNA), wytwarzany jest

metodą zwaną „technologią rekombinacji”. Insulina produkowana jest przez drożdże, do których

wprowadzono

(DNA)

umożliwiający

produkcję

insuliny.

Monotard

zawiera

insulinę

wymieszaną z inną substancją - cynkiem w cząsteczkach, z których insulina jest pochłaniana znaczniej

wolniej w ciągu dnia, a przez to Monotard charakteryzuje się znacznie dłuższym działaniem. Insulina

zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść

się z krwi do komórek. Poprzez kontrolowanie poziomu cukru we krwi zredukowane zostają

symptomy i powikłania cukrzycy.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak badano preparat Monotard?

Monotard zbadano zarówno w cukrzycy typu 1 i 2, porównano go również

do innych typów insuliny

(świńskiej, ludzkiej). W badaniach mierzono poziom redukcji poziomu cukru we krwi lub substancji

(glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi.

Jakie korzyści

ze stosowania leku Monotard zaobserwowano w badaniach?

Monotard doprowadził do obniż

enia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były

kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.

Monotard okazał się

skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.

Jakie ryzyko wiąże się

ze stosowaniem preparatu Monotard?

Monotard może powodować

hipoglike

mię (niskie stężenie glukozy we krwi). Pełen opis wszystkich

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Monotard znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preapartu Monotard nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Przy podawaniu z innymi

lekarstwami,

które

mogą

oddziaływać

poziom

cukru

krwi,

może

zajść

konieczność

skorygowania dawek preparatu Monotard (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Monotard?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, ż

e korzyści ze

stosowania leku Monotard przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Monotard do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu

Monotard:

W dniu 7 października 200

2 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu dla preparatu Monotard, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawo

zdanie EPAR dla preparatu Monotard dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 1-2006.

EMEA 2006

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety