Mononit 60 Retard

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Mononit 60 Retard 60 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 60 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Mononit 60 Retard 60 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909991011529, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10115
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MONONIT 60 retard, 60 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

MONONIT 100 retard, 100 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

(Isosorbidi mononitras)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Jak przyjmować lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard i w jakim celu się go stosuje

Lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard występuje w postaci tabletek powlekanych

o przedłużonym uwalnianiu i zawiera jako substancję czynną monoazotan izosorbidu.

Monoazotan izosorbidu należy do leków zwanych azotanami organicznymi. Lek powoduje

rozszerzenie naczyń wieńcowych, zwiększenie przepływu krwi przez naczynia wieńcowe i lepsze

ukrwienie mięśnia sercowego. Lek zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.

Lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard stosuje się w długotrwałym leczeniu dławicy piersiowej

(bólu i uczucia ucisku w klatce piersiowej) i zapobieganiu jej napadom.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Mononit 60 retard lub Mononit 100 retard

Kiedy nie przyjmować leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

jeśli pacjent ma uczulenie na monoazotan izosorbidu, inne azotany lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma ostrą niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść naczyniowa)

jeśli pacjent ma wstrząs wywołany niewydolnością serca (wstrząs kardiogenny), a zastosowane

zabiegi nie pozwoliły przywrócić odpowiednio wysokiego ciśnienia napełniania w sercu

(lewokomorowe ciśnienie końcoworozkurczowe)

jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (syldenafil,

wardenafil, tadalafil)

jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) (ciśnienie skurczowe

poniżej 90 mm Hg)

jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie riociguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy

guanylanowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

jeśli u pacjenta występują choroby mięśnia sercowego lub osierdzia, powodujące znaczne

ograniczenie czynności serca (tzw. kardiomiopatia przerostowa, zaciskające zapalenie

osierdzia, tamponada serca)

jeśli pacjent ma niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia

sercowego, zaburzonej czynności lewej komory; należy unikać obniżenia ciśnienia

skurczowego krwi poniżej 90 mm Hg.

jeśli pacjent ma zwężenie aorty i (lub) zastawki dwudzielnej

jeśli pacjent ma skłonności do omdleń związanych z gwałtowną pionizacją ciała, np. podczas

porannego wstawania z łóżka (ortostatyczne zaburzenia krążenia)

jeśli u pacjenta występują choroby przebiegające z podwyższonym ciśnieniem

wewnątrzczaszkowym

jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, którego

objawami mogą być bladość skóry, osłabienie i duszność)

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

jeśli pacjent ma jaskrę

jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (nadreaktywność gruczołu tarczycy, która może

objawiać się wzmożonym apetytem, utratą wagi i potliwość)

Leki Mononit 60 retard i Mononit 100 retard nie są przeznaczone do leczenia ostrych napadów

dławicy piersiowej i ostrego zawału mięśnia sercowego.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Mononit 60 reatrd,

Mononit 100 retard u dzieci.

Lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie następujących leków może spowodować nasilenie działania obniżającego

ciśnienie krwi leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

innych leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. prazosyna)

beta-adrenolityków (np. propranolol)

leków blokujących kanał wapniowy (np. werapamil)

neuroleptyków (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. chloropromazyna)

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji, np.

amitryptylina)

leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji, które jako substancję czynna zawierają

inhibitor 5-fosfodiestrazy (np. sildenafil, wardenafil, tadalafil)

riociguat (stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej) – lek stosowany w leczeniu

nadciśnienia płucnego

Stosowanie leku jednocześnie z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może

powodować zwiększenie stężenia dihydroergotaminy we krwi i tym samym spowodować

podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Należy unikać jednoczesnego stosowania azotanów i alkaloidów sporyszu, ponieważ mogą one

wzajemnie przeciwstawnie działać.

Lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy przyjmować po posiłku.

Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leku

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leki Mononit 60 retard i Mononit 100 retard mogą być stosowane w okresie ciąży jedynie

w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem

dla płodu.

Nie wiadomo, czy monoazotan izosorbidu przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się

stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy monoazotan izosorbidu wpływa na płodność człowieka

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może znacznie wpływać na zdolność reakcji pacjenta, nawet jeśli jest stosowany zgodnie

z zaleceniami. Z tego względu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani

pracować bez stałego podparcia. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, zwiększania

dawki, zmiany produktu oraz jednoczesnego spożywania alkoholu.

3.

Jak przyjmować lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Leki Mononit 60 retard, Mononit 100 retard są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez

pacjentów otrzymujących takie same dawki podtrzymujące monoazotanu izosorbidu, jakie zawarte są

w lekach Mononit 60 retard lub Mononit 100 retard.

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Mononit 60 retard lub Mononit 100 retard raz na dobę, rano.

Tabletki należy przyjmować po posiłku, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard należy

niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać do najbliższego szpitala.

Objawami przedawkowania są: znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, ortostatyczne zaburzenia

krążenia (obniżenie ciśnienia krwi związane z gwałtowną pionizacją ciała), odruchowe przyspieszenie

akcji serca, ból głowy, osłabienie, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty

i biegunka. Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić methemoglobinemia z sinicą, duszność,

przyspieszenie oddechu oraz wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Pominięcie przyjęcia leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie

o tym. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej

dawki, tylko przyjąć następna dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Nie należy nagle przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą częstością występowania:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

ból głowy (zwykle ustępuje po kilku dniach leczenia)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki może wystąpić niedociśnienie i (lub) niskie

ciśnienie krwi, omdlenia z powodu gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi przy pionizacji ciała

(hipotonia ortostatyczna), szybkie bicie serca, dezorientacja, zawroty głowy, senność,

osłabienie

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

nudności, wymioty, nagłe zaczerwienie skóry (uderzenia gorąca), skórne reakcje uczuleniowe

znaczny spadek ciśnienia tętniczego z nasileniem bólów serca (objawy dławicy piersiowej)

zapaść, spowolnione bicie serca, utrata przytomności

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób)

zgaga, złuszczające zapalenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Substancją czynną leku jest monoazotan izosorbidu.

Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Mononit 60 retard zawiera 60 mg

monoazotanu izosorbidu, każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Mononit 100

retard zawiera 100 mg monoazotanu izosorbidu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropylometyloceluloza, karmeloza sodowa, skrobia

ziemniaczana, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, kwas stearynowy; otoczka: Opadry II

85F21336 [alkohol poliwinylowy, makrogol 3000, tytanu dwutlenek, talk, żółcień chinolinowa

(E 104), indygotyna (E 132)].

Jak wygląda lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard i co zawiera opakowanie

Mononit 60 retard: jasnozielone, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki powlekane o

przedłużonym uwalnianiu

Mononit 100 retard: ciemnozielone, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki powlekane o

przedłużonym uwalnianiu.

Wielkość opakowania: 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Wytwórca

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie

Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

28-12-2018

The red palm weevil

The red palm weevil

What is the red palm weevil? The red palm weevil (Rhynchophorus ferrugineus) is a beetle that is a particular menace to palm trees. Originally from South and South-east Asia, it is now found in more than 60 countries, where it threatens date palms, ornamental palms and coconut palms. It has been present in France since 2006; it was first detected in the Provence-Alpes-Côte d'Azur region (French Riviera) and has now become established in the Occitanie region and Corsica.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety