Mononit 100 Retard

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Mononit 100 Retard 100 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Mononit 100 Retard 100 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909991011727, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10117
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MONONIT 60 retard, 60 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

MONONIT 100 retard, 100 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

(Isosorbidi mononitras)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Jak przyjmować lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard i w jakim celu się go stosuje

Lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard występuje w postaci tabletek powlekanych

o przedłużonym uwalnianiu i zawiera jako substancję czynną monoazotan izosorbidu.

Monoazotan izosorbidu należy do leków zwanych azotanami organicznymi. Lek powoduje

rozszerzenie naczyń wieńcowych, zwiększenie przepływu krwi przez naczynia wieńcowe i lepsze

ukrwienie mięśnia sercowego. Lek zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.

Lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard stosuje się w długotrwałym leczeniu dławicy piersiowej

(bólu i uczucia ucisku w klatce piersiowej) i zapobieganiu jej napadom.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Mononit 60 retard lub Mononit 100 retard

Kiedy nie przyjmować leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

jeśli pacjent ma uczulenie na monoazotan izosorbidu, inne azotany lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma ostrą niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść naczyniowa)

jeśli pacjent ma wstrząs wywołany niewydolnością serca (wstrząs kardiogenny), a zastosowane

zabiegi nie pozwoliły przywrócić odpowiednio wysokiego ciśnienia napełniania w sercu

(lewokomorowe ciśnienie końcoworozkurczowe)

jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (syldenafil,

wardenafil, tadalafil)

jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) (ciśnienie skurczowe

poniżej 90 mm Hg)

jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie riociguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy

guanylanowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

jeśli u pacjenta występują choroby mięśnia sercowego lub osierdzia, powodujące znaczne

ograniczenie czynności serca (tzw. kardiomiopatia przerostowa, zaciskające zapalenie

osierdzia, tamponada serca)

jeśli pacjent ma niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia

sercowego, zaburzonej czynności lewej komory; należy unikać obniżenia ciśnienia

skurczowego krwi poniżej 90 mm Hg.

jeśli pacjent ma zwężenie aorty i (lub) zastawki dwudzielnej

jeśli pacjent ma skłonności do omdleń związanych z gwałtowną pionizacją ciała, np. podczas

porannego wstawania z łóżka (ortostatyczne zaburzenia krążenia)

jeśli u pacjenta występują choroby przebiegające z podwyższonym ciśnieniem

wewnątrzczaszkowym

jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, którego

objawami mogą być bladość skóry, osłabienie i duszność)

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

jeśli pacjent ma jaskrę

jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (nadreaktywność gruczołu tarczycy, która może

objawiać się wzmożonym apetytem, utratą wagi i potliwość)

Leki Mononit 60 retard i Mononit 100 retard nie są przeznaczone do leczenia ostrych napadów

dławicy piersiowej i ostrego zawału mięśnia sercowego.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Mononit 60 reatrd,

Mononit 100 retard u dzieci.

Lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie następujących leków może spowodować nasilenie działania obniżającego

ciśnienie krwi leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

innych leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. prazosyna)

beta-adrenolityków (np. propranolol)

leków blokujących kanał wapniowy (np. werapamil)

neuroleptyków (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. chloropromazyna)

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji, np.

amitryptylina)

leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji, które jako substancję czynna zawierają

inhibitor 5-fosfodiestrazy (np. sildenafil, wardenafil, tadalafil)

riociguat (stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej) – lek stosowany w leczeniu

nadciśnienia płucnego

Stosowanie leku jednocześnie z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może

powodować zwiększenie stężenia dihydroergotaminy we krwi i tym samym spowodować

podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Należy unikać jednoczesnego stosowania azotanów i alkaloidów sporyszu, ponieważ mogą one

wzajemnie przeciwstawnie działać.

Lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy przyjmować po posiłku.

Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leku

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leki Mononit 60 retard i Mononit 100 retard mogą być stosowane w okresie ciąży jedynie

w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem

dla płodu.

Nie wiadomo, czy monoazotan izosorbidu przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się

stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy monoazotan izosorbidu wpływa na płodność człowieka

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może znacznie wpływać na zdolność reakcji pacjenta, nawet jeśli jest stosowany zgodnie

z zaleceniami. Z tego względu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani

pracować bez stałego podparcia. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, zwiększania

dawki, zmiany produktu oraz jednoczesnego spożywania alkoholu.

3.

Jak przyjmować lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Leki Mononit 60 retard, Mononit 100 retard są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez

pacjentów otrzymujących takie same dawki podtrzymujące monoazotanu izosorbidu, jakie zawarte są

w lekach Mononit 60 retard lub Mononit 100 retard.

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Mononit 60 retard lub Mononit 100 retard raz na dobę, rano.

Tabletki należy przyjmować po posiłku, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard należy

niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać do najbliższego szpitala.

Objawami przedawkowania są: znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, ortostatyczne zaburzenia

krążenia (obniżenie ciśnienia krwi związane z gwałtowną pionizacją ciała), odruchowe przyspieszenie

akcji serca, ból głowy, osłabienie, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty

i biegunka. Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić methemoglobinemia z sinicą, duszność,

przyspieszenie oddechu oraz wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Pominięcie przyjęcia leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie

o tym. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej

dawki, tylko przyjąć następna dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Nie należy nagle przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą częstością występowania:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

ból głowy (zwykle ustępuje po kilku dniach leczenia)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki może wystąpić niedociśnienie i (lub) niskie

ciśnienie krwi, omdlenia z powodu gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi przy pionizacji ciała

(hipotonia ortostatyczna), szybkie bicie serca, dezorientacja, zawroty głowy, senność,

osłabienie

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

nudności, wymioty, nagłe zaczerwienie skóry (uderzenia gorąca), skórne reakcje uczuleniowe

znaczny spadek ciśnienia tętniczego z nasileniem bólów serca (objawy dławicy piersiowej)

zapaść, spowolnione bicie serca, utrata przytomności

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób)

zgaga, złuszczające zapalenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Substancją czynną leku jest monoazotan izosorbidu.

Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Mononit 60 retard zawiera 60 mg

monoazotanu izosorbidu, każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Mononit 100

retard zawiera 100 mg monoazotanu izosorbidu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropylometyloceluloza, karmeloza sodowa, skrobia

ziemniaczana, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, kwas stearynowy; otoczka: Opadry II

85F21336 [alkohol poliwinylowy, makrogol 3000, tytanu dwutlenek, talk, żółcień chinolinowa

(E 104), indygotyna (E 132)].

Jak wygląda lek Mononit 60 retard, Mononit 100 retard i co zawiera opakowanie

Mononit 60 retard: jasnozielone, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki powlekane o

przedłużonym uwalnianiu

Mononit 100 retard: ciemnozielone, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki powlekane o

przedłużonym uwalnianiu.

Wielkość opakowania: 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Wytwórca

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie

Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety